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Vibração focal vestível para neuropatia periférica induzida por quimioterapia

22 de junho de 2026 atualizado por: University of Oklahoma
Este estudo realizará um estudo de viabilidade inicial da Fase I com projeto de medição repetida de braço único e linha de base dupla. Os investigadores testarão a viabilidade do uso de vibração focal para melhorar os sintomas de NPIQ persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo inicial de viabilidade de medidas repetidas de linha de base dupla, de um único local, de Fase I, de vibração focal vestível (FV com Myovolt) para neuropatia periférica induzida por quimioterapia persistente. Inscreveremos até 15 sobreviventes de câncer que estejam livres de câncer e atendam a todos os outros critérios de inclusão/exclusão, incluindo sintomas de NPIQ pelo menos 3 meses após a infusão final da quimioterapia. Os participantes passarão por avaliações de linha de base (V1) de questionários e testes de desempenho, podendo repetir esses testes em alguns dias como uma linha de base dupla (V2). Além disso, eles completam 7 dias de monitoramento diário dos sintomas da linha de base antes de iniciar 6 semanas de terapia diária em casa com um dispositivo FV vestível Myovolt. Um treinador de estudo fará o check-in por telefone ou videochamadas durante o período de intervenção. Os participantes são submetidos ao pós-teste imediatamente após a intervenção de 6 semanas (V3) e após outras 6 semanas sem FV (V4). No total, os participantes participam de 3 a 4 visitas de estudo no local, um período de intervenção de 6 semanas com contato remoto de check-in semanal da equipe do estudo e um período de acompanhamento de 6 semanas sem intervenção com pelo menos um check-in remoto . Os participantes manterão um diário de sintomas fornecido diariamente durante o período de estudo primário (ou seja, 6 semanas) e pelo menos semanalmente no período de acompanhamento de 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Pacientes com câncer com sintomas atuais de neuropatia periférica induzida por quimioterapia afetando os pés, persistindo por pelo menos 3 meses após o término da quimioterapia e sem melhora substancial nas últimas semanas. O CIPN deve ser doloroso ou grave o suficiente para interferir na função, atividades ou participação (geralmente NCI-CTCAE Grau II)
  • Clinicamente estável para participar das avaliações do estudo e da intervenção (no mínimo, capaz de ficar de pé independentemente de uma cadeira e caminhar distâncias domésticas sem ajuda de outra pessoa)
  • Capaz de ler e falar inglês, dar um consentimento voluntário por escrito
  • Cognição suficiente para consentir, confirmada pela recordação dos principais pontos do estudo
  • O uso de medicamentos para dor (opioides, anticonvulsivantes e antidepressivos) deve ser estável nas duas semanas anteriores à inscrição no estudo, e o participante deve concordar em evitar mudanças significativas no regime de medicação para dor durante o período de participação ativa no estudo e notificar a equipe do estudo se os medicamentos mudarem

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes por relato do paciente ou com base no inventário de medicamentos
  • Neuropatia (conhecida ou suspeita) de qualquer etiologia diferente da quimioterapia (por exemplo, devido a diabetes, álcool, deficiência de vitaminas, distúrbio autoimune, CMT, idiopática
  • Inseguro/incapaz de auto-aplicar a intervenção de vibração focal por qualquer motivo (por exemplo, destreza manual insuficiente ou função executiva cognitiva
  • Lesão musculoesquelética recente ou flutuante ou lesão que afetaria o desempenho físico
  • Deficiência/amputações de membros inferiores
  • Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses. As mulheres na pré-menopausa que se inscreverem concordam em notificar a equipe do estudo o mais rápido possível caso engravidem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de vibração focal
Myovolt fornece vibração com uma frequência entre 50-80 Hz. A intensidade de miovolt será ajustada para ~ até 2X o limiar de percepção de miovolt inicial do participante. Se a estimulação não parecer forte, o participante será solicitado a aumentar manualmente a intensidade até que se sinta forte, mas confortável.
Dispositivo: Terapia de vibração focal
Myovolt é um dispositivo de reabilitação vestível que fornece vibração para a região do corpo onde os motores são usados. Os participantes são solicitados a aplicar a vibração em locais específicos das pernas duas vezes ao dia, por cerca de 30 minutos de cada vez, e registrar sua resposta usando um registro fornecido. Eles podem ser solicitados a tentar aplicar o dispositivo em locais diferentes ou usando diferentes parâmetros de vibração (frequência ou intensidade de pulso).
Outros nomes:
  • Miovolt

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility of Enrollment
Prazo: Baseline
Percent of interested individuals who enrolled.
Baseline
Adherence to Myovolt Focal Vibration
Prazo: After 6-week intervention
Number of completed sessions the intervention was worn, as a percentage of the number of sessions prescribed.
After 6-week intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncologia Ginecológica-Neurotoxicidade-12 (FACT-GOG/NTX-12) Inventário de Sintomas
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
O FACT-GOG/Ntx-12 é uma medida composta de sintomas de NPIQ e deficiências funcionais e qualidade de vida relacionada, pontuada de 0 a 48, onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas de neuropatia.
Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
Pontuação total de sintomas de neuropatia-6 (NTSS-6)
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
O NTSS-6 classifica os sintomas neuropáticos (gravidade e frequência) em 6 categorias. As pontuações variam de 0 a 21,96, e pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncologia Ginecológica-Neurotoxicidade-12 (FACT-GOG/NTX-12) Subescala de Bem-Estar Físico
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
A subescala FACT-GOG/Ntx-12 PWB é uma medida de sintomas físicos e função relatada pelo paciente. Pontuados de 0 a 28, pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncologia Ginecológica-Neurotoxicidade-12 (FACT-GOG/NTX-12) Subescala de Bem-Estar Funcional
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
A subescala FACT-GOG/Ntx-12 FWB é uma medida de bem-estar funcional relatada pelo paciente com perguntas sobre trabalho, lazer e sono, e uma classificação resumida da qualidade de vida (QoL). As pontuações variam de 0 a 28, pontuações mais altas indicam melhor bem-estar e QV.
Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Prazo: Change from Baseline after 6-week Intervention
The PNQ grades the extent of sensory and motor neuropathy in cancer cohorts scored from grade A (no neuropathy, also Grade 0) to grade E (severe neuropathy, also Grade 4). Sensory and motor severity are rated separately.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Global Rating of Change (GROC) Scale
Prazo: After 6-week intervention
The GROC scale is a universal clinical outcome providing a simple but comprehensive "umbrella" patient-perspective of change. Scores on a 9-point ordinal scale centered around 0 (Unchanged) ranged from -4 (very much worse) to 0 (unchanged) to +4 (very much better).
After 6-week intervention
Manual Muscle Testing (MMT) of Toes
Prazo: Change from Baseline after 6-week Intervention
MMT assesses muscle strength by an assessor applying pressure against the hallux as the participant lifts and holds 1st metatarsophalangeal extension. Strength is rated from 0 (weakest) to 5 (strongest). Change of 1 grade from the baseline values is categorized as improvement or decline.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Change in Toe Strength Using a Proprietary Quantifiable Toe Measurement Device, Quantification of Hallux Extension Strength or QuHalEx(TM), U.S. Patent 11402284 Issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and Provisional Patent 63/627,850.
Prazo: Change from Baseline after 6-week Intervention
QuHalEx(TM) measures toe strength by reading force measurements (higher is stronger) when participants sit with foot strapped on a portable base of a proprietary University of Oklahoma QuHalEx(TM) load-cell prototype device (U.S. Patent 11402284 issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and provisional patent 63/627,850). With the great toe inserted into a cap, the participant pulls up and holds isometrically for a few seconds. The peak force is the highest value recorded over the hold time. We report the change in peak force from baseline to the 6-week visit.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibration Perception Threshold Using Biothesiometer
Prazo: Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibratory threshold is measured by a non-invasive vibrating probe (biothesiometer) placed on the skin and increased from 0 Hz until the amplitude when the participant first reports detection (eyes closed) or the maximum amplitude available on the biothesiometer scale (50 Volts). Higher indicates worse sensation.
Change from Baseline after 6-week Intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12621P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados podem ser compartilhados com permissão do financiador e PI por solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e publicação dos resultados primários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente dados não identificados serão compartilhados com permissão do financiador e PI por solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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