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心臓病を診断するための©Voqxと呼ばれるコンピュータ化された聴診器を評価する研究

2026年4月29日 更新者:Rajiv Gulati、Mayo Clinic

構造的心臓病理の診断のためのコンピューター化された身体聴診装置の使用 (©VoqX)

この研究の目的は、音響聴診器と人工知能 (コンピューター情報) を組み合わせて心音を記録すると、心エコー図や心臓カテーテル検査と同様の異常が示されるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究では、臨床的に必要な日常的な心エコー検査のために心エコー検査室に紹介された患者、または臨床的に必要な日常的なカテーテル検査のために心臓カテーテル検査室に紹介された患者400人を募集する計画である。 正常な心臓の構造と音、孤立性大動脈弁狭窄症(さまざまな重症度)、および孤立性僧帽弁閉鎖不全症(さまざまな重症度)を有する個人が含まれますが、複数の弁の関与または複合的な弁病状を患う個人は除外されます。 各患者は、©CompuSteth デバイスを使用してベースライン検査を受けます。このデバイスは、インデックス心エコー図または心臓カテーテル検査の前に、ベッドサイドで各患者の心音を聴診および記録するために使用されます。 このプロセスには 10 分もかかりません。その概要を以下に示します。 その後、患者は臨床的に指示された心エコー検査または心臓カテーテル検査の手順に進みます。

最初の200人の研究参加者のうち、心エコー図と侵襲的心臓カテーテル検査の結果は、正常な心臓を特定し、さまざまな心臓の構造的病理、大動脈弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症のスクリーニングと等級付けを行うための©VoqXデバイスの訓練に使用されます。ゴールドスタンダードのテスト。 その後、©VoqX デバイスがさまざまな構造的心臓病状に対応する音を特徴づけて識別する方法を訓練された後、次のステップは、©VoqX デバイスが心臓病状から正常な心臓をどの程度うまくスクリーニングできるかを前向きに「テスト」することです。大動脈弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症などの診断を行い、その後の研究参加者 200 名における弁障害の重症度を特定します。 これは、©VoqX デバイスによる聴診から得られた結果と、心エコー検査または侵襲的心臓カテーテル検査によるゴールドスタンダード検査から得られた結果を比較することによって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 対象年齢は18歳以上。
  • 臨床的に必要な日常的な心エコー検査については心エコー検査室に紹介され、臨床的に必要な日常的なカテーテル検査については心臓カテーテル検査室に紹介される。
  • 正常な心音、孤立性大動脈弁狭窄症(重症度を問わず)、または孤立性僧帽弁閉鎖不全症(重症度を問わず)のある人

除外基準

  • 不安定な心血管疾患または肺疾患のある患者
  • 複数のタイプの弁病理(すなわち、大動脈狭窄および大動脈逆流)に相当する、または複数の弁が関与している(すなわち、大動脈狭窄および僧帽弁逆流)、混合型心臓弁膜症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンピュータによる聴診
臨床的に必要な定期的な心エコー検査のために心エコー図検査室を訪れる患者、または臨床的に必要なカテーテル検査手順のために心臓カテーテル検査室を訪れる患者は、©VoqX 聴診器を使用したコンピューター化された聴診を受け、心音を聴診して記録されます。
コンピュータ化された聴診は超低周波音と可聴音の両方を検出し、聴診された音を 30 倍に増幅することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ化された聴診データをベッドサイドで時間効率の良い方法で収集することが可能です。
時間枠:2年
i) 研究の最初の部分として、臨床的に必要な日常的な心エコー検査のために心エコー検査室に来院する患者、または臨床的に必要な日常的なカテーテル検査のために心臓カテーテル検査室に来院する患者から、©CompuSteth デバイスを使用してコンピューター化された聴診データを収集すること-ベッドサイドでの効率的なマナーが実現可能です。 さらに、心エコー検査や侵襲的心臓カテーテル検査を使用して、正常な心臓の構造と音、さらには大動脈弁狭窄症とその重症度、僧帽弁逆流とその重症度などのさまざまな心臓の構造的病理をスクリーニングするために、©CompuSteth デバイスを正常にトレーニングできることもわかりました。心臓の構造的病変の有無を判断するためのゴールドスタンダード検査として
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rajiv Gulati, MD, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月3日

一次修了 (実際)

2024年5月2日

研究の完了 (実際)

2025年12月17日

試験登録日

最初に提出

2021年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月2日

最初の投稿 (実際)

2021年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-012844

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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