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Eine Studie zur Evaluierung eines computergestützten Stethoskops namens ©Voqx zur Diagnose von Herzerkrankungen

29. April 2026 aktualisiert von: Rajiv Gulati, Mayo Clinic

Verwendung eines computergestützten Körperauskultationsgeräts (©VoqX) zur Diagnose struktureller Herzerkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Aufzeichnung von Herztönen mit einem akustischen Stethoskop in Kombination mit künstlicher Intelligenz (Computerinformationen) ähnliche Anomalien wie ein Echokardiogramm oder eine Herzkatheteruntersuchung zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Studie ist geplant, 400 Patienten zu rekrutieren, die an das Echokardiogramm-Labor für routinemäßige klinisch indizierte Echokardiographie oder an das Herzkatheterlabor für routinemäßige klinisch indizierte Katheterisierungsverfahren überwiesen wurden. Personen mit normaler Herzstruktur und normalen Herzgeräuschen, isolierter Aortenstenose (unterschiedlicher Schwere) und isolierter Mitralklappeninsuffizienz (unterschiedlicher Schwere) werden eingeschlossen, während Personen mit mehreren Klappenbeteiligungen oder kombinierten Klappenpathologien ausgeschlossen werden. Bei jedem Patienten werden Basistests mit dem ©CompuSteth-Gerät durchgeführt, das zur Auskultation und Aufzeichnung der Herztöne jedes Patienten am Krankenbett vor dem Index-Echokardiogramm oder dem Herzkatheterisierungsverfahren verwendet wird. Dieser Vorgang dauert weniger als 10 Minuten und wird unten beschrieben. Anschließend führen die Patienten ihre klinisch indizierten Echokardiogramme oder Herzkatheteruntersuchungen durch.

Unter den ersten 200 Studienteilnehmern werden die Ergebnisse der Echokardiogramme und invasiven Herzkatheterisierungsverfahren verwendet, um das ©VoqX-Gerät zu trainieren, um normales Herz zu identifizieren und verschiedene kardiale Strukturpathologien, Aortenstenose und Mitralinsuffizienz zu diagnostizieren und zu bewerten Goldstandard-Tests. Anschließend, nachdem das ©VoqX-Gerät darauf trainiert wurde, Geräusche zu charakterisieren und zu identifizieren, die verschiedenen strukturellen Herzerkrankungen entsprechen, besteht der nächste Schritt darin, prospektiv zu „testen“, wie gut das ©VoqX-Gerät in der Lage ist, normales Herz von Herzerkrankungen wie z B. Aortenstenose und Mitralinsuffizienz, und ermitteln Sie den Schweregrad der Klappenstörung bei den folgenden 200 Teilnehmern der Studie. Dazu werden die Ergebnisse der Auskultation mit dem ©VoqX-Gerät mit den Ergebnissen von Goldstandard-Tests mit Echokardiographie oder invasiver Herzkatheterisierung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ab 18 Jahren oder älter.
  • Überweisung an das Echokardiogramm-Labor für routinemäßige klinisch indizierte Echokardiographie oder an das Herzkatheterlabor für routinemäßige klinisch indizierte Katheterisierungsverfahren
  • Personen mit normalen Herztönen, isolierter Aortenstenose (jeder Schweregrad) oder isolierter Mitralinsuffizienz (jeder Schweregrad)

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit instabiler Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • Patienten mit gemischter Herzklappenerkrankung, die mehr als einer Art von Klappenpathologie entspricht (z. B. Aortenstenose und Aorteninsuffizienz) oder bei der mehr als eine Klappe betroffen ist (z. B. Aortenstenose und Mitralinsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte Auskultation
Patienten, die sich für eine routinemäßige klinisch indizierte Echokardiographie im Echokardiogramm-Labor oder für routinemäßige klinisch indizierte Katheterisierungsverfahren im Herzkatheterlabor vorstellen, werden einer computergestützten Auskultation mit dem ©VoqX-Stethoskop unterzogen und ihre Herztöne werden auskultiert und aufgezeichnet.
Gerät: ©VoqX Stethoskop
Die computergestützte Auskultation erkennt sowohl Infraschall als auch hörbare Geräusche und ist in der Lage, auskultierte Geräusche um das Dreißigfache zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine zeiteffiziente Erfassung computergestützter Auskultationsdaten am Krankenbett ist möglich
Zeitfenster: 2 Jahre
i) Im Rahmen des ersten Teils der Studie die Erfassung computergestützter Auskultationsdaten mit dem ©CompuSteth-Gerät von Patienten, die sich zu einem bestimmten Zeitpunkt im Echokardiogramm-Labor für routinemäßige klinisch indizierte Echokardiographie oder im Herzkatheterlabor für routinemäßige klinisch indizierte Katheterisierungsverfahren vorstellen -Effizientes Vorgehen am Patientenbett ist möglich. Darüber hinaus können wir das ©CompuSteth-Gerät erfolgreich trainieren, um mithilfe von Echokardiographie oder invasiver Herzkatheterisierung auf normale Herzstruktur und -geräusche sowie auf eine Vielzahl struktureller Herzerkrankungen zu prüfen, darunter Aortenstenose und deren Schweregrad sowie Mitralinsuffizienz und deren Schweregrad als Goldstandardtest für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein struktureller Herzerkrankungen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-012844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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