一项评估名为 ©Voqx 的计算机化听诊器诊断心脏病的研究
2026年4月29日 更新者：Rajiv Gulati、Mayo Clinic
使用计算机化身体听诊设备 (©VoqX) 诊断结构性心脏病
这项研究的目的是确定用声学听诊器记录心音，结合人工智能（计算机信息），是否会显示出与超声心动图或心导管插入术类似的异常。
研究概览
详细说明
在目前的研究中，计划招募 400 名患者，他们已被转介到超声心动图实验室进行常规临床指示的超声心动图检查，或转诊到心导管实验室进行常规临床指示的导管插入术。 心脏结构和声音正常、孤立性主动脉瓣狭窄（严重程度不同）和孤立性二尖瓣反流（严重程度不同）的个体将被包括在内，同时排除多瓣膜受累或合并瓣膜病变的个体。 每位患者都将使用 ©CompuSteth 设备进行基线测试，该设备将用于在索引超声心动图或心导管插入术之前在床边听诊和记录每位患者的心音。 此过程将花费不到 10 分钟，概述如下。 然后，患者将继续进行临床指示的超声心动图或心导管插入术。
在前 200 名研究参与者中，超声心动图和侵入性心导管插入术的结果将用于训练 ©VoqX 设备识别正常心脏，并对各种心脏结构病变、主动脉瓣狭窄和二尖瓣反流进行筛查和分级，由黄金标准测试。 随后，在 ©VoqX 设备被训练如何表征和识别与各种结构性心脏病相对应的声音之后，下一步是前瞻性地“测试”©VoqX 设备能够从心脏病中筛选出正常心脏的能力，例如作为主动脉瓣狭窄和二尖瓣反流，并在随后的 200 名研究参与者中确定瓣膜疾病的严重程度。 这将通过将使用 ©VoqX 设备听诊获得的结果与使用超声心动图或侵入性心导管插入术获得的金标准测试结果进行比较来完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年满 18 岁或以上。
- 转到超声心动图实验室进行常规临床指示的超声心动图检查，或转到心脏导管实验室进行常规临床指示的导管插入术
- 心音正常、孤立性主动脉瓣狭窄（任何严重程度）或孤立性二尖瓣反流（任何严重程度）的个体
排除标准
- 患有不稳定的心血管或肺部疾病的患者
- 患有混合性瓣膜性心脏病的患者，对应于一种以上的瓣膜病变（即：主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流），或涉及 1 个以上的瓣膜（即：主动脉瓣狭窄和二尖瓣返流）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：计算机听诊
到超声心动图实验室进行常规临床指示超声心动图检查或心脏导管插入术实验室进行常规临床指示导管插入术的患者将使用 ©VoqX 听诊器进行计算机听诊，听诊并记录他们的心音。
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计算机化听诊可检测次声和可听声音，并能够将听诊声音放大 30 倍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在床边以高效的方式收集计算机化听诊数据是可行的
大体时间：2年
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i) 作为研究初始部分的一部分，使用 ©CompuSteth 设备从患者那里收集计算机听诊数据，这些患者在超声心动图实验室进行常规临床指示的超声心动图检查，或在心脏导管插入术实验室进行常规临床指示的导管插入术- 在床边的有效方式是可行的。
此外，我们可以成功地训练 ©CompuSteth 设备以筛查正常的心脏结构和声音以及各种结构性心脏病，包括主动脉瓣狭窄及其严重程度，以及二尖瓣反流及其严重程度，使用超声心动图或有创心导管插入术作为检测是否存在结构性心脏病的金标准
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rajiv Gulati, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月3日
初级完成 (实际的)
2024年5月2日
研究完成 (实际的)
2025年12月17日
研究注册日期
首次提交
2021年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月2日
首次发布 (实际的)
2021年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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