Исследование по оценке компьютеризированного стетоскопа под названием ©Voqx для диагностики сердечных заболеваний
Использование компьютеризированного устройства для аускультации тела (©VoqX) для диагностики структурных сердечных патологий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В текущем исследовании планируется набрать 400 пациентов, которые были направлены в лабораторию эхокардиографии для рутинной эхокардиографии по клиническим показаниям или в лабораторию катетеризации сердца для рутинных процедур катетеризации по клиническим показаниям. В исследование будут включены лица с нормальной структурой и звуками сердца, изолированным аортальным стенозом (различной степени тяжести) и изолированной митральной регургитацией (различной степени тяжести), исключая лиц с множественными поражениями клапанов или сочетанной патологией клапанов. Каждый пациент будет проходить базовое тестирование с использованием устройства ©CompuSteth, которое будет использоваться для аускультации и записи тонов сердца каждого пациента у постели больного перед индексной эхокардиограммой или процедурой катетеризации сердца. Этот процесс займет менее 10 минут и описан ниже. Затем пациенты приступают к клинически показанным эхокардиограммам или процедурам катетеризации сердца.
Среди первых 200 участников исследования результаты эхокардиограмм и инвазивных процедур катетеризации сердца будут использованы для обучения устройства ©VoqX выявлению нормального сердца, а также скринингу и оценке различных структурных патологий сердца, аортального стеноза и митральной регургитации, диагностированных золотой стандарт тестирования. Впоследствии, после того как устройство ©VoqX обучено характеризовать и идентифицировать звуки, соответствующие различным структурным сердечным патологиям, следующим шагом является проспективная «проверка», насколько хорошо устройство ©VoqX способно отделять нормальное сердце от сердечных патологий, таких как как аортальный стеноз, так и митральная регургитация, и определить тяжесть клапанного порока у последующих 200 участников исследования. Это будет сделано путем сравнения результатов, полученных при аускультации с помощью устройства ©VoqX, с результатами, полученными при тестировании по золотому стандарту с помощью эхокардиографии или инвазивной катетеризации сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст от 18 лет и старше.
- Направлен в лабораторию эхокардиографии для рутинной эхокардиографии по клиническим показаниям или в лабораторию катетеризации сердца для рутинных процедур катетеризации по клиническим показаниям
- Лица с нормальными тонами сердца, изолированным аортальным стенозом (любой степени тяжести) или изолированной митральной регургитацией (любой степени тяжести)
Критерий исключения
- Пациенты с нестабильным сердечно-сосудистым или легочным заболеванием
- Пациенты со смешанным клапанным пороком сердца, соответствующим более чем одному типу патологии клапана (т.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютеризированная аускультация
Пациенты, поступающие в лабораторию эхокардиографии для рутинной эхокардиографии по клиническим показаниям или в лабораторию катетеризации сердца для рутинных процедур катетеризации по клиническим показаниям, будут подвергаться компьютеризированной аускультации с использованием стетоскопа ©VoqX, а также аускультации и записи тонов сердца.
|
Компьютеризированная аускультация обнаруживает как инфразвук, так и слышимые звуки и способна усиливать аускультативные звуки в тридцать раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возможен сбор компьютеризированных данных аускультации в кратчайшие сроки у постели больного
Временное ограничение: 2 года
|
i) В рамках начальной части исследования сбор компьютеризированных данных аускультации с использованием устройства ©CompuSteth от пациентов, поступающих в лабораторию эхокардиографии для рутинной эхокардиографии по клиническим показаниям, или в лабораторию катетеризации сердца для рутинных процедур катетеризации по клиническим показаниям за определенное время. -Эффективный способ у постели больного возможен.
Кроме того, мы можем успешно обучить устройство ©CompuSteth скринингу нормальной структуры сердца и звуков, а также различных структурных сердечных патологий, включая аортальный стеноз и его тяжесть, а также митральную регургитацию и ее тяжесть, с помощью эхокардиографии или инвазивной катетеризации сердца. как золотой стандарт тестирования на наличие или отсутствие структурных сердечных патологий
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-012844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .