Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af et computerstyret stetoskop kaldet ©Voqx til at diagnosticere hjertesygdom

29. april 2026 opdateret af: Rajiv Gulati, Mayo Clinic

Brug af en computerstyret kropsauskultationsanordning (©VoqX) til diagnosticering af strukturelle hjertepatologier

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om optagelse af hjertelyde med et akustisk stetoskop, kombineret med kunstig intelligens (computerinformation), vil vise lignende abnormiteter som et ekkokardiogram eller hjertekateterisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den aktuelle undersøgelse er det planen at rekruttere 400 patienter, der er blevet henvist til ekkokardiogramlaboratoriet for rutinemæssig klinisk indiceret ekkokardiografi, eller til hjertekateteriseringslaboratoriet for rutinemæssige klinisk indicerede kateteriseringsprocedurer. Personer med normal hjertestruktur og -lyde, isoleret aortastenose (af varierende sværhedsgrad) og isoleret mitralregurgitation (af varierende sværhedsgrad) vil blive inkluderet, mens individer med flere klappåvirkninger eller kombinerede klappatologier ekskluderes. Hver patient vil have baseline-test ved hjælp af ©CompuSteth-enheden, som vil blive brugt til at auskultere og registrere hver patients hjertelyde ved sengekanten før indeksekkokardiogrammet eller hjertekateteriseringsproceduren. Denne proces vil tage mindre end 10 minutter og er beskrevet nedenfor. Patienterne vil derefter fortsætte med deres klinisk indikerede ekkokardiogrammer eller hjertekateteriseringsprocedurer.

Blandt de første 200 undersøgelsesdeltagere vil resultaterne af ekkokardiogrammerne og invasive hjertekateteriseringsprocedurer blive brugt til at træne ©VoqX-enheden til at identificere normalt hjerte og til at screene og bedømme for forskellige hjertestrukturelle patologier, aortastenose og mitralregurgitation, diagnosticeret af guldstandard test. Efterfølgende, efter at ©VoqX-enheden er blevet trænet i at karakterisere og identificere lyde, der svarer til forskellige strukturelle hjertepatologier, er næste trin at prospektivt 'teste', hvor godt ©VoqX-enheden er i stand til at screene normalt hjerte fra hjertepatologier, som f.eks. som aortastenose og mitralregurgitation og identificere sværhedsgraden af ​​klaplidelsen hos de efterfølgende 200 deltagere i undersøgelsen. Dette vil blive gjort ved at sammenligne resultaterne opnået fra auskultation med ©VoqX-apparatet med resultaterne opnået fra guldstandardtest med ekkokardiografi eller invasiv hjertekateterisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • I alderen 18 år eller ældre.
  • Henvist til ekkokardiogramlaboratoriet for rutinemæssig klinisk indiceret ekkokardiografi eller til hjertekateteriseringslaboratoriet for rutinemæssige klinisk indicerede kateteriseringsprocedurer
  • Personer med normale hjertelyde, isoleret aortastenose (en hvilken som helst grad af sværhedsgrad) eller isoleret mitral regurgitation (en hvilken som helst grad af sværhedsgrad)

Eksklusionskriterier

  • Patienter med ustabil kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Patienter med blandet hjerteklapsygdom, svarende til mere end én type klappatologi (dvs.: Aortastenose og Aortic Regurgitation), eller mere end 1 klap involveret (dvs.: aortastenose og mitral regurgitation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret auskultation
Patienter, der kommer til ekkokardiogramlaboratoriet til rutinemæssig klinisk indiceret ekkokardiografi eller til hjertekateteriseringslaboratoriet for rutinemæssige kliniske kateteriseringsprocedurer, vil gennemgå en computerstyret auskultation ved hjælp af ©VoqX-stetoskopet og vil få deres hjertelyde auskulteret og optaget.
Enhed: ©VoqX stetoskop
Computerstyret auskultation registrerer både infralyd og hørbare lyde og er i stand til at forstærke auskulterede lyde med en faktor på tredive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det er muligt at indsamle computeriserede auskultationsdata på en tidseffektiv måde ved sengekanten
Tidsramme: 2 år
i) Som en del af den indledende del af undersøgelsen, at indsamle computeriserede auskultationsdata ved hjælp af ©CompuSteth-enheden fra patienter, der præsenterer sig for ekkokardiogramlaboratoriet for rutinemæssig klinisk indiceret ekkokardiografi, eller til hjertekateteriseringslaboratoriet for rutinemæssige klinisk indicerede kateteriseringsprocedurer på et tidspunkt -effektiv måde ved sengekanten er mulig. Yderligere, at vi med succes kan træne ©CompuSteth-enheden til at screene for normal hjertestruktur og -lyde såvel som for en række strukturelle hjertepatologier, herunder aortastenose og dens sværhedsgrad, og mitralregurgitation og dens sværhedsgrad ved hjælp af ekkokardiografi eller invasiv hjertekateterisering som guldstandardtest for tilstedeværelse eller fravær af strukturelle hjertepatologier
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-012844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med ©VoqX stetoskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner