Une étude pour évaluer un stéthoscope informatisé appelé ©Voqx pour diagnostiquer les maladies cardiaques
Utilisation d'un appareil d'auscultation corporelle informatisé (©VoqX) pour le diagnostic des pathologies cardiaques structurelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude actuelle, le plan est de recruter 400 patients qui ont été référés au laboratoire d'échocardiographie pour une échocardiographie de routine indiquée sur le plan clinique, ou au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour des procédures de cathétérisme de routine indiquées sur le plan clinique. Les personnes présentant une structure et des sons cardiaques normaux, une sténose aortique isolée (de gravité variable) et une régurgitation mitrale isolée (de gravité variable) seront incluses, tout en excluant les personnes présentant plusieurs atteintes valvulaires ou des pathologies valvulaires combinées. Chaque patient subira des tests de base à l'aide de l'appareil ©CompuSteth, qui sera utilisé pour ausculter et enregistrer les bruits cardiaques de chaque patient au chevet du patient avant l'échocardiogramme d'index ou la procédure de cathétérisme cardiaque. Ce processus prendra moins de 10 minutes et est décrit ci-dessous. Les patients procéderont ensuite à leurs échocardiogrammes cliniquement indiqués ou à leurs procédures de cathétérisme cardiaque.
Parmi les 200 premiers participants à l'étude, les résultats des échocardiogrammes et des procédures de cathétérisme cardiaque invasif seront utilisés pour entraîner l'appareil ©VoqX à identifier le cœur normal et à dépister et évaluer diverses pathologies structurelles cardiaques, la sténose aortique et la régurgitation mitrale, diagnostiquées par tests d'étalon-or. Par la suite, une fois que l'appareil ©VoqX a été formé à la caractérisation et à l'identification des sons correspondant à diverses pathologies cardiaques structurelles, l'étape suivante consiste à «tester» de manière prospective dans quelle mesure l'appareil ©VoqX est capable de dépister le cœur normal des pathologies cardiaques, telles que comme la sténose aortique et la régurgitation mitrale, et identifier la gravité du trouble valvulaire chez les 200 participants suivants de l'étude. Cela se fera en comparant les résultats obtenus lors de l'auscultation avec le dispositif ©VoqX aux résultats obtenus lors des tests de référence avec échocardiographie ou cathétérisme cardiaque invasif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Aiguillage vers le laboratoire d'échocardiographie pour une échocardiographie de routine indiquée sur le plan clinique, ou vers le laboratoire de cathétérisme cardiaque pour les procédures de cathétérisme de routine indiquées sur le plan clinique
- Personnes présentant des bruits cardiaques normaux, une sténose aortique isolée (tout degré de gravité) ou une régurgitation mitrale isolée (tout degré de gravité)
Critère d'exclusion
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire instable
- Patients atteints de cardiopathie valvulaire mixte, correspondant à plus d'un type de pathologie valvulaire (c'est-à-dire : sténose aortique et insuffisance aortique), ou plus d'une valve impliquée (c'est-à-dire : sténose aortique et insuffisance mitrale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auscultation informatisée
Les patients se présentant au laboratoire d'échocardiographie pour une échocardiographie de routine indiquée sur le plan clinique ou au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour des procédures de cathétérisme de routine indiquées sur le plan clinique subiront une auscultation informatisée à l'aide du stéthoscope ©VoqX et leurs bruits cardiaques seront auscultés et enregistrés.
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L'auscultation informatisée détecte à la fois les infrasons et les sons audibles et est capable d'amplifier les sons auscultés par un facteur de trente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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il est possible de collecter des données d'auscultation informatisées de manière rapide au chevet du patient
Délai: 2 années
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i) Dans le cadre de la première partie de l'étude, la collecte de données d'auscultation informatisées à l'aide du dispositif ©CompuSteth auprès de patients se présentant au laboratoire d'échocardiographie pour une échocardiographie de routine indiquée cliniquement, ou au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour des procédures de cathétérisme de routine indiquées cliniquement dans un temps -une manière efficace au chevet est faisable.
De plus, que nous pouvons former avec succès le dispositif ©CompuSteth pour dépister la structure et les sons cardiaques normaux ainsi que pour une variété de pathologies cardiaques structurelles, y compris la sténose aortique et sa gravité, et la régurgitation mitrale et sa gravité, en utilisant l'échocardiographie ou le cathétérisme cardiaque invasif comme test de référence pour la présence ou l'absence de pathologies cardiaques structurelles
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-012844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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