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Uno studio per valutare uno stetoscopio computerizzato chiamato ©Voqx per diagnosticare le malattie cardiache

29 aprile 2026 aggiornato da: Rajiv Gulati, Mayo Clinic

Utilizzo di un dispositivo computerizzato per l'auscultazione corporea (©VoqX) per la diagnosi delle patologie cardiache strutturali

Lo scopo di questo studio è determinare se la registrazione dei suoni cardiaci con uno stetoscopio acustico, combinato con l'intelligenza artificiale (informazioni del computer), mostrerà anomalie simili a un ecocardiogramma o a un cateterismo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'attuale studio il piano è quello di reclutare 400 pazienti che sono stati indirizzati al laboratorio di ecocardiogramma per l'ecocardiografia di routine clinicamente indicata, o al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per procedure di cateterizzazione di routine clinicamente indicate. Saranno inclusi individui con struttura e suoni cardiaci normali, stenosi aortica isolata (di varia gravità) e rigurgito mitralico isolato (di varia gravità), escludendo gli individui che hanno interessamenti valvolari multipli o patologie valvolari combinate. Ogni paziente verrà sottoposto a test di riferimento utilizzando il dispositivo ©CompuSteth, che verrà utilizzato per auscultare e registrare i suoni cardiaci di ogni paziente al capezzale prima dell'ecocardiogramma indice o della procedura di cateterizzazione cardiaca. Questo processo richiederà meno di 10 minuti ed è descritto di seguito. I pazienti procederanno quindi con gli ecocardiogrammi clinicamente indicati o le procedure di cateterizzazione cardiaca.

Tra i primi 200 partecipanti allo studio, i risultati degli ecocardiogrammi e delle procedure di cateterizzazione cardiaca invasiva saranno utilizzati per addestrare il dispositivo ©VoqX a identificare il cuore normale e per lo screening e il grado di varie patologie strutturali cardiache, stenosi aortica e rigurgito mitralico, diagnosticate da test gold standard. Successivamente, dopo che il dispositivo ©VoqX è stato addestrato a caratterizzare e identificare i suoni che corrispondono a varie patologie cardiache strutturali, il passo successivo è quello di "testare" in modo prospettico quanto bene il dispositivo ©VoqX sia in grado di schermare il cuore normale da patologie cardiache, come come stenosi aortica e rigurgito mitralico e identificare la gravità del disturbo valvolare nei successivi 200 partecipanti allo studio. Ciò avverrà confrontando i risultati ottenuti dall'auscultazione con il dispositivo ©VoqX con i risultati ottenuti dai test gold standard con ecocardiografia o cateterismo cardiaco invasivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • A partire dai 18 anni di età.
  • Inviato al laboratorio di ecocardiogramma per l'ecocardiografia clinicamente indicata di routine o al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per le procedure di cateterizzazione clinicamente indicate di routine
  • Individui con suoni cardiaci normali, stenosi aortica isolata (qualsiasi grado di gravità) o rigurgito mitralico isolato (qualsiasi grado di gravità)

Criteri di esclusione

  • Pazienti con malattie cardiovascolari o polmonari instabili
  • Pazienti con cardiopatia valvolare mista, corrispondente a più di un tipo di patologia valvolare (es.: stenosi aortica e rigurgito aortico), o più di 1 valvola coinvolta (es.: stenosi aortica e rigurgito mitralico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auscultazione computerizzata
I pazienti che si presentano al laboratorio di ecocardiogramma per l'ecocardiografia di routine clinicamente indicata o al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per procedure di cateterizzazione di routine clinicamente indicate saranno sottoposti a un'auscultazione computerizzata utilizzando lo stetoscopio ©VoqX e i loro toni cardiaci saranno auscultati e registrati.
Dispositivo: ©VoqX stetoscopio
L'auscultazione computerizzata rileva sia gli infrasuoni che i suoni udibili ed è in grado di amplificare i suoni auscultati di un fattore trenta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la raccolta di dati di auscultazione computerizzata in modo efficiente in termini di tempo al capezzale è fattibile
Lasso di tempo: 2 anni
i) Come parte della parte iniziale dello studio, la raccolta di dati di auscultazione computerizzata utilizzando il dispositivo ©CompuSteth da pazienti che si presentano al laboratorio di ecocardiogramma per l'ecocardiografia di routine clinicamente indicata, o al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per procedure di cateterizzazione di routine clinicamente indicate in un tempo -modo efficiente al capezzale è fattibile. Inoltre, possiamo addestrare con successo il dispositivo ©CompuSteth per lo screening della struttura e dei suoni normali del cuore, nonché per una varietà di patologie cardiache strutturali, tra cui la stenosi aortica e la sua gravità, e il rigurgito mitralico e la sua gravità, utilizzando l'ecocardiografia o il cateterismo cardiaco invasivo come test gold standard per la presenza o l'assenza di patologie cardiache strutturali
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-012844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

Prove cliniche su ©VoqX stetoscopio

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