Un estudio para evaluar un estetoscopio computarizado llamado ©Voqx para diagnosticar enfermedades del corazón
Uso de un Dispositivo de Auscultación Corporal Computarizado (©VoqX) para el Diagnóstico de Patologías Cardiacas Estructurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio actual, el plan es reclutar a 400 pacientes que hayan sido remitidos al laboratorio de ecocardiografía para ecocardiografía clínicamente indicada de rutina, o al laboratorio de cateterismo cardíaco para procedimientos de cateterización clínicamente indicados de rutina. Se incluirán personas con estructura y sonidos cardíacos normales, estenosis aórtica aislada (de gravedad variable) e insuficiencia mitral aislada (de gravedad variable), mientras que se excluirán las personas que tengan múltiples compromisos valvulares o patologías valvulares combinadas. A cada paciente se le realizarán pruebas de referencia con el dispositivo ©CompuSteth, que se usará para auscultar y registrar los sonidos cardíacos de cada paciente al lado de la cama antes del ecocardiograma índice o del procedimiento de cateterismo cardíaco. Este proceso tomará menos de 10 minutos y se describe a continuación. Luego, los pacientes procederán con sus ecocardiogramas clínicamente indicados o procedimientos de cateterismo cardíaco.
Entre los primeros 200 participantes del estudio, los resultados de los ecocardiogramas y los procedimientos de cateterismo cardíaco invasivo se usarán para entrenar el dispositivo ©VoqX para identificar el corazón normal y detectar y calificar diversas patologías estructurales cardíacas, estenosis aórtica e insuficiencia mitral, diagnosticadas por pruebas estándar de oro. Posteriormente, después de que el dispositivo ©VoqX haya sido entrenado para caracterizar e identificar los sonidos que corresponden a varias patologías cardíacas estructurales, el siguiente paso es 'probar' prospectivamente qué tan bien el dispositivo ©VoqX es capaz de detectar el corazón normal de las patologías cardíacas, como como estenosis aórtica e insuficiencia mitral, e identificar la gravedad del trastorno valvular en los 200 participantes posteriores del estudio. Esto se hará comparando los resultados obtenidos de la auscultación con el dispositivo ©VoqX con los resultados obtenidos de la prueba estándar de oro con ecocardiografía o cateterismo cardíaco invasivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Mayor de 18 años.
- Remitido al laboratorio de ecocardiografía para ecocardiografía clínicamente indicada de rutina, o al laboratorio de cateterismo cardíaco para procedimientos de cateterismo de rutina clínicamente indicados
- Individuos con ruidos cardíacos normales, estenosis aórtica aislada (cualquier grado de gravedad) o insuficiencia mitral aislada (cualquier grado de gravedad)
Criterio de exclusión
- Pacientes con enfermedad cardiovascular o pulmonar inestable
- Pacientes con valvulopatía mixta, correspondiente a más de un tipo de patología valvular (es decir, estenosis aórtica e insuficiencia aórtica), o más de una válvula comprometida (es decir, estenosis aórtica e insuficiencia mitral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Auscultación Computarizada
Los pacientes que se presenten al laboratorio de ecocardiografía para una ecocardiografía clínicamente indicada de rutina o al laboratorio de cateterismo cardíaco para procedimientos de cateterización clínicamente indicados de rutina se someterán a una auscultación computarizada con el estetoscopio ©VoqX y se auscultarán y registrarán los sonidos cardíacos.
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La auscultación computarizada detecta tanto infrasonidos como sonidos audibles y es capaz de amplificar los sonidos auscultados por un factor de treinta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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es factible recopilar datos de auscultación computarizados de manera eficiente en el tiempo al lado de la cama
Periodo de tiempo: 2 años
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i) Como parte de la parte inicial del estudio, la recopilación de datos de auscultación computarizados usando el dispositivo ©CompuSteth de pacientes que se presenten al laboratorio de ecocardiografía para una ecocardiografía clínicamente indicada de rutina, o al laboratorio de cateterismo cardíaco para procedimientos de cateterización clínicamente indicados de rutina en un tiempo -Manera eficiente al lado de la cama es factible.
Además, podemos entrenar con éxito el dispositivo ©CompuSteth para detectar la estructura y los sonidos cardíacos normales, así como una variedad de patologías cardíacas estructurales, incluida la estenosis aórtica y su gravedad, y la regurgitación mitral y su gravedad, mediante ecocardiografía o cateterismo cardíaco invasivo. como prueba estándar de oro para la presencia o ausencia de patologías cardíacas estructurales
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-012844
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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