Badanie mające na celu ocenę skomputeryzowanego stetoskopu o nazwie ©Voqx do diagnozowania chorób serca
Wykorzystanie skomputeryzowanego urządzenia do osłuchiwania ciała (©VoqX) w diagnostyce patologii strukturalnych serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obecnym badaniu planowana jest rekrutacja 400 pacjentów, którzy zostali skierowani do pracowni echokardiografii na rutynowe badania echokardiograficzne ze wskazań klinicznych lub do pracowni cewnikowania serca na rutynowe zabiegi cewnikowania ze wskazań klinicznych. Osoby z prawidłową strukturą i dźwiękiem serca, izolowanym zwężeniem zastawki aortalnej (o różnym nasileniu) i izolowaną niedomykalnością mitralną (o różnym nasileniu) zostaną uwzględnione, z wyłączeniem osób z zajęciem wielu zastawek lub złożonymi patologiami zastawek. Każdy pacjent zostanie poddany podstawowym badaniom przy użyciu urządzenia ©CompuSteth, które będzie używane do osłuchiwania i rejestrowania tonów serca każdego pacjenta przy łóżku pacjenta przed wykonaniem echokardiogramu wskaźnikowego lub cewnikowaniem serca. Ten proces zajmie mniej niż 10 minut i został opisany poniżej. Następnie pacjenci będą kontynuować wskazane klinicznie echokardiogramy lub procedury cewnikowania serca.
Wśród pierwszych 200 uczestników badania wyniki echokardiogramów i procedur inwazyjnego cewnikowania serca zostaną wykorzystane do szkolenia urządzenia ©VoqX w zakresie identyfikacji normalnego serca oraz badania przesiewowego i stopniowania różnych strukturalnych patologii serca, zwężenia zastawki aortalnej i niedomykalności zastawki mitralnej, diagnozowanych przez test złotego standardu. Następnie, po przeszkoleniu urządzenia ©VoqX w zakresie charakteryzowania i identyfikowania dźwięków odpowiadających różnym strukturalnym patologiom serca, następnym krokiem jest prospektywne „testowanie”, jak dobrze urządzenie ©VoqX jest w stanie wykryć normalne serce pod kątem patologii serca, takich jak jak zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki mitralnej oraz określić nasilenie wady zastawkowej u kolejnych 200 uczestników badania. Zostanie to wykonane poprzez porównanie wyników uzyskanych z osłuchiwania za pomocą urządzenia ©VoqX z wynikami uzyskanymi z badania złotego standardu za pomocą echokardiografii lub inwazyjnego cewnikowania serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Skierowany do pracowni echokardiograficznej w celu wykonania rutynowej echokardiografii wskazanej klinicznie lub do pracowni cewnikowania serca w celu wykonania rutynowych procedur cewnikowania wskazanych klinicznie
- Osoby z prawidłowym tonem serca, izolowanym zwężeniem zastawki aortalnej (dowolny stopień nasilenia) lub izolowaną niedomykalnością mitralną (dowolny stopień nasilenia)
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z niestabilną chorobą układu krążenia lub płuc
- Pacjenci z mieszaną wadą zastawkową odpowiadającą więcej niż jednemu typowi patologii zastawki (tj. zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej) lub zajętą więcej niż 1 zastawkę (tj.: zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki mitralnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komputerowe osłuchiwanie
Pacjenci zgłaszający się do pracowni echokardiografii w celu wykonania rutynowej echokardiografii ze wskazań klinicznych lub do pracowni cewnikowania serca w celu przeprowadzenia rutynowych procedur cewnikowania ze wskazań klinicznych zostaną poddani komputerowemu osłuchiwaniu przy użyciu stetoskopu ©VoqX oraz osłuchiwaniu i rejestrowaniu tonów serca.
|
Skomputeryzowane osłuchiwanie wykrywa zarówno infradźwięki, jak i dźwięki słyszalne i jest w stanie wzmocnić osłuchiwane dźwięki trzydziestokrotnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
możliwe jest gromadzenie skomputeryzowanych danych z osłuchiwania w sposób oszczędzający czas przy łóżku chorego
Ramy czasowe: 2 lata
|
i) W ramach początkowej części badania zbieranie komputerowych danych z osłuchiwania za pomocą urządzenia ©CompuSteth od pacjentów zgłaszających się do pracowni echokardiograficznej na rutynową echokardiografię ze wskazań klinicznych lub do pracowni cewnikowania serca w celu rutynowych klinicznie wskazanych procedur cewnikowania w czasie -efektywny sposób przy łóżku pacjenta jest możliwy.
Co więcej, możemy z powodzeniem wytrenować urządzenie ©CompuSteth w zakresie badania przesiewowego prawidłowej budowy i dźwięków serca, a także różnych strukturalnych patologii serca, w tym zwężenia zastawki aortalnej i jego nasilenia oraz niedomykalności zastawki mitralnej i jej nasilenia, za pomocą echokardiografii lub inwazyjnego cewnikowania serca jako złoty standard badań na obecność lub brak strukturalnych patologii serca
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-012844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .