- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04960280
Tanulmány egy számítógépes sztetoszkóp értékelésére, © Voqx a szívbetegség diagnosztizálására
Számítógépes testhallgató eszköz (©VoqX) használata strukturális szívpatológiák diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmányban 400 olyan beteg felvételét tervezik, akiket az echocardiogram laboratóriumba küldtek rutin klinikailag indokolt echokardiográfiára, vagy a szívkatéteres laboratóriumba rutin klinikailag indokolt katéterezési eljárásokra. A normál szívszerkezettel és -hangokkal, izolált aorta szűkülettel (különböző súlyosságú) és izolált mitralis regurgitációval (különböző súlyosságú) rendelkező egyéneket is figyelembe kell venni, kivéve azokat az egyéneket, akiknek többszörös billentyűérintkezésük vagy kombinált billentyűpatológiájuk van. Minden betegnél kiindulási tesztet végeznek a ©CompuSteth készülékkel, amely minden egyes páciens szívhangjának meghallgatására és rögzítésére szolgál az ágy mellett az index-echokardiogram vagy a szívkatéterezési eljárás előtt. Ez a folyamat kevesebb mint 10 percet vesz igénybe, és az alábbiakban ismertetjük. A betegek ezután folytatják a klinikailag indokolt echokardiogramjukat vagy a szívkatéterezési eljárásokat.
A vizsgálat első 200 résztvevője között az echokardiogram és az invazív szívkatéterezési eljárások eredményeit a ©VoqX készülék betanítására használják fel a normál szív azonosítására, valamint a szív különböző szerkezeti patológiáinak, aorta szűkületének és mitrális regurgitációjának szűrésére és osztályozására, amelyeket arany standard tesztelés. Ezt követően, miután a ©VoqX készüléket betanították arra, hogyan lehet jellemezni és azonosítani a különböző strukturális szívpatológiáknak megfelelő hangokat, a következő lépés az, hogy prospektívan „teszteljük”, hogy a ©VoqX készülék mennyire képes kiszűrni a normál szívet a szívpatológiák, pl. mint aorta stenosis és mitralis regurgitáció, és azonosítsa a billentyű rendellenesség súlyosságát a vizsgálat következő 200 résztvevőjénél. Ez úgy történik, hogy a ©VoqX készülékkel végzett auszkultáció eredményeit összehasonlítják az echokardiográfiával vagy invazív szívkatéterezéssel végzett aranystandard tesztek eredményeivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy idősebb.
- A klinikailag indokolt rutin echokardiográfiához az echokardiogram laboratóriumba, a klinikailag indokolt rutin katéterezési eljárásokhoz pedig a szívkatéterező laboratóriumba.
- Normál szívhanggal, izolált aorta szűkülettel (bármilyen súlyosságú) vagy izolált mitrális regurgitációval (bármilyen súlyosságú) szenvedő egyének
Kizárási kritériumok
- Instabil szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Vegyes szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek, amelyek egynél több típusú billentyűpatológiának felelnek meg (azaz: aortaszűkület és aorta regurgitáció), vagy egynél több billentyű érintett (azaz: aorta stenosis és mitralis regurgitáció)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógépes auszkultáció
Az echocardiogram laboratóriumba rutin klinikailag indokolt echokardiográfiára vagy a szívkatéteres laboratóriumba rutin klinikailag indokolt katéterezési eljárásokra jelentkező betegek számítógépes auszkultáción esnek át a ©VoqX sztetoszkóp segítségével, és szívhangjaikat meghallgatják és rögzítik.
|
A számítógépes auszkultáció az infrahangokat és a hallható hangokat is érzékeli, és képes a hallható hangokat harmincszorosára felerősíteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
számítógépes auszkultációs adatok időhatékony, ágy melletti gyűjtése megvalósítható
Időkeret: 2 év
|
i) A vizsgálat kezdeti részeként a ©CompuSteth készülékkel számítógépes auszkultációs adatok gyűjtése az echocardiogram laboratóriumban rutin klinikailag indokolt echokardiográfiához, vagy a szívkatéteres laboratóriumba rutin klinikailag indokolt katéterezési eljárásokhoz jelentkező betegektől egy időben. - az ágy melletti hatékony módszer megvalósítható.
Továbbá, hogy a ©CompuSteth készüléket echokardiográfiával vagy invazív szívkatéterezéssel sikeresen betaníthatjuk normál szívszerkezet és hangok, valamint különféle strukturális szívpatológiák kiszűrésére, beleértve az aorta szűkületét és súlyosságát, valamint a mitralis regurgitációt és annak súlyosságát. mint arany standard vizsgálat a strukturális szívpatológiák jelenlétére vagy hiányára
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-012844
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .