Een studie om een computergestuurde stethoscoop genaamd ©Voqx te evalueren om hartaandoeningen te diagnosticeren
Gebruik van een geautomatiseerd lichaamsauscultatieapparaat (©VoqX) voor de diagnose van structurele hartpathologieën
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie is het plan om 400 patiënten te werven die zijn doorverwezen naar het echocardiogramlaboratorium voor routinematige klinisch geïndiceerde echocardiografie, of naar het hartkatheterisatielaboratorium voor routinematige klinisch geïndiceerde katheterisatieprocedures. Personen met een normale hartstructuur en -geluiden, geïsoleerde aortastenose (van variërende ernst) en geïsoleerde mitralisinsufficiëntie (van variërende ernst) zullen worden opgenomen, terwijl personen met meerdere klepbetrokkenheid of gecombineerde kleppathologieën worden uitgesloten. Elke patiënt zal een basislijntest ondergaan met behulp van het ©CompuSteth-apparaat, dat zal worden gebruikt om de hartgeluiden van elke patiënt aan het bed te ausculteren en op te nemen voorafgaand aan het index-echocardiogram of de hartkatheterisatieprocedure. Dit proces duurt minder dan 10 minuten en wordt hieronder beschreven. Patiënten gaan dan verder met hun klinisch geïndiceerde echocardiogrammen of hartkatheterisatieprocedures.
Van de eerste 200 studiedeelnemers zullen de resultaten van de echocardiogrammen en invasieve hartkatheterisatieprocedures worden gebruikt om het ©VoqX-apparaat te trainen om een normaal hart te identificeren en om te screenen en te beoordelen op verschillende cardiale structurele pathologieën, aortastenose en mitralisinsufficiëntie, gediagnosticeerd door gouden standaard testen. Vervolgens, nadat het ©VoqX-apparaat is getraind in het karakteriseren en identificeren van geluiden die overeenkomen met verschillende structurele cardiale pathologieën, is de volgende stap het prospectief 'testen' hoe goed het ©VoqX-apparaat in staat is om het normale hart af te schermen van cardiale pathologieën, zoals zoals aortastenose en mitralisinsufficiëntie, en identificeer de ernst van de klepaandoening bij de daaropvolgende 200 deelnemers aan het onderzoek. Dit wordt gedaan door de resultaten van auscultatie met het ©VoqX-apparaat te vergelijken met de resultaten van goudstandaardtesten met echocardiografie of invasieve hartkatheterisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Van 18 jaar of ouder.
- Verwezen naar het echocardiogramlaboratorium voor routinematige klinisch geïndiceerde echocardiografie, of naar het hartkatheterisatielaboratorium voor routinematige klinisch geïndiceerde katheterisatieprocedures
- Personen met normale hartgeluiden, geïsoleerde aortastenose (elke mate van ernst) of geïsoleerde mitralisinsufficiëntie (elke mate van ernst)
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een onstabiele cardiovasculaire of longziekte
- Patiënten met gemengde hartklepaandoening, overeenkomend met meer dan één type kleppathologie (d.w.z.: aortastenose en aortaklepinsufficiëntie), of meer dan 1 betrokken klep (d.w.z.: aortastenose en mitralisinsufficiëntie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergestuurde auscultatie
Patiënten die zich bij het echocardiogramlaboratorium aanmelden voor routinematige klinisch geïndiceerde echocardiografie of bij het hartkatheterisatielaboratorium voor routinematige klinisch geïndiceerde katheterisatieprocedures, ondergaan een gecomputeriseerde auscultatie met behulp van de ©VoqX stethoscoop en hun hartgeluiden worden geausculteerd en opgenomen.
|
Geautomatiseerde auscultatie detecteert zowel infrageluid als hoorbare geluiden en kan geausculteerde geluiden met een factor dertig versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verzamelen van gecomputeriseerde auscultatiegegevens op een tijdbesparende manier aan het bed is haalbaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
i) Als onderdeel van het eerste deel van het onderzoek, het verzamelen van gecomputeriseerde auscultatiegegevens met behulp van het ©CompuSteth-apparaat van patiënten die zich in een tijdsbestek bij het echocardiogramlaboratorium presenteren voor routinematige klinisch geïndiceerde echocardiografie, of bij het hartkatheterisatielaboratorium voor routinematige klinisch geïndiceerde katheterisatieprocedures. -efficiënte manier aan het bed is haalbaar.
Verder dat we het ©CompuSteth-apparaat met succes kunnen trainen om te screenen op normale hartstructuur en -geluiden, evenals op een verscheidenheid aan structurele hartpathologieën, waaronder aortastenose en de ernst ervan, en mitralisinsufficiëntie en de ernst ervan, met behulp van echocardiografie of invasieve hartkatheterisatie als gouden standaardtest voor de aan- of afwezigheid van structurele cardiale pathologieën
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-012844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .