Tutkimus tietokonestetoskoopin arvioimiseksi nimeltä ©Voqx sydänsairauksien diagnosoimiseksi
Tietokoneistetun kehon auskultaatiolaitteen (©VoqX) käyttö rakenteellisten sydänsairauksien diagnosointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 400 potilasta, jotka on lähetetty sydämen kaikulaboratorioon rutiininomaiseen kliinisesti indikoituun kaikututkimukseen tai sydämen katetrointilaboratorioon rutiininomaisiin kliinisesti indikoituihin katetrointitoimenpiteisiin. Mukaan luetaan henkilöt, joilla on normaali sydämen rakenne ja äänet, eristetty aorttastenoosi (vakavuudesta riippuen) ja yksittäinen mitraalinen regurgitaatio (vakavuudesta riippuen), mutta poissuljetaan henkilöt, joilla on useita läppäsairauksia tai yhdistettyjä läppäsairauksia. Jokaiselle potilaalle tehdään perustesti ©CompuSteth-laitteella, jota käytetään jokaisen potilaan sydämen äänien kuuntelemiseen ja tallentamiseen vuoteen vieressä ennen sydänkaikukuvausta tai sydämen katetrointia. Tämä prosessi kestää alle 10 minuuttia, ja se on kuvattu alla. Potilaat jatkavat sitten kliinisesti indikoituja kaikukardiogrammia tai sydämen katetrointitoimenpiteitä.
Ensimmäisen 200 tutkimukseen osallistuneen joukossa sydämen kaikututkimusten ja invasiivisten sydämen katetrointitoimenpiteiden tuloksia käytetään ©VoqX-laitteen opetuksessa tunnistamaan normaali sydän sekä seulomaan ja arvioimaan erilaisia sydämen rakenteellisia patologioita, aorttastenoosia ja mitraalipulaa, jotka ovat diagnosoitu kultastandardin testaus. Myöhemmin, kun ©VoqX-laite on koulutettu luonnehtimaan ja tunnistamaan ääniä, jotka vastaavat erilaisia sydämen rakenteellisia patologioita, seuraava askel on "testata" tulevaisuuteen, kuinka hyvin ©VoqX-laite pystyy seulomaan normaalin sydämen sydänsairauksilta, kuten esim. aorttastenoosina ja mitraalisen regurgitaationa ja tunnistaa läppähäiriön vaikeusaste tutkimukseen seuraavilla 200 osallistujalla. Tämä tehdään vertaamalla ©VoqX-laitteella auskultaatiosta saatuja tuloksia kultastandardin mukaisista testeistä kaikukardiografialla tai invasiivisella sydämen katetroilla saatuihin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Lähetetty sydämen kaikulaboratorioon rutiininomaista kliinisesti indikoitua kaikututkimusta varten tai sydämen katetrointilaboratorioon rutiininomaisia kliinisesti indikoituja katetrointitoimenpiteitä varten
- Henkilöt, joilla on normaalit sydämen äänet, eristetty aortan ahtauma (vakavuusasteelta tahansa) tai eristetty mitraalivuoto (vakavuusasteelta tahansa)
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on epävakaa sydän- tai keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on sekaläppäsairaus, joka vastaa useampaa kuin yhtä läppäpatologiatyyppiä (eli aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio) tai useampi kuin yksi läppä (eli aorttastenoosi ja mitraalipula).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu auskultaatio
Potilaat, jotka saapuvat sydämen kaikulaboratorioon rutiininomaiseen kliinisesti indikoituun kaikukuvaukseen tai sydämen katetrointilaboratorioon rutiininomaisia kliinisesti indikoituja katetrointitoimenpiteitä varten, käyvät läpi tietokoneistetun auskultoinnin ©VoqX-stetoskoopilla, ja heidän sydämensä äänet auskultoidaan ja tallennetaan.
|
Tietokoneistettu kuuntelu havaitsee sekä infraäänet että kuultavissa olevat äänet ja pystyy vahvistamaan auskultoituja ääniä kertoimella 30.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
atk-kuuntelutietojen kerääminen aikatehokkaasti sängyn vieressä on mahdollista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
i) Osana tutkimuksen alkuosaa tietokoneistetun kuuntelutietojen kerääminen ©CompuSteth-laitteella potilailta, jotka saapuvat kaikulaboratorioon rutiininomaiseen kliinisesti indikoituun kaikukardiografiaan tai sydämen katetrointilaboratorioon rutiininomaisia kliinisesti indikoituja katetrointitoimenpiteitä varten ajassa. -tehokas tapa sängyn vieressä on mahdollista.
Lisäksi voimme onnistuneesti kouluttaa ©CompuSteth-laitteen seulomaan sydämen normaalia rakennetta ja ääniä sekä erilaisia sydämen rakenteellisia patologioita, mukaan lukien aortan ahtauma ja sen vakavuus sekä mitraalivyöhyke ja sen vakavuus käyttämällä kaikukardiografiaa tai invasiivista sydämen katetrointia. kultaisena standarditestinä sydämen rakenteellisten patologioiden esiintymisen tai puuttumisen toteamiseksi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-012844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .