Um estudo para avaliar um estetoscópio computadorizado chamado ©Voqx para diagnosticar doenças cardíacas
Utilização de um Dispositivo Computadorizado de Ausculta Corporal (©VoqX) para o Diagnóstico de Patologias Cardíacas Estruturais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo atual, o plano é recrutar 400 pacientes que foram encaminhados ao laboratório de ecocardiograma para ecocardiografia de rotina clinicamente indicada, ou ao laboratório de cateterismo cardíaco para procedimentos de rotina de cateterismo clinicamente indicados. Indivíduos com estrutura e sons cardíacos normais, estenose aórtica isolada (de gravidade variável) e regurgitação mitral isolada (de gravidade variável) serão incluídos, enquanto serão excluídos indivíduos com envolvimento de válvulas múltiplas ou patologias valvares combinadas. Cada paciente terá um teste de linha de base usando o dispositivo ©CompuSteth, que será usado para auscultar e registrar os sons cardíacos de cada paciente à beira do leito antes do ecocardiograma de índice ou procedimento de cateterismo cardíaco. Esse processo levará menos de 10 minutos e está descrito abaixo. Os pacientes prosseguirão com seus ecocardiogramas clinicamente indicados ou procedimentos de cateterismo cardíaco.
Entre os primeiros 200 participantes do estudo, os resultados dos ecocardiogramas e procedimentos invasivos de cateterismo cardíaco serão usados para treinar o dispositivo ©VoqX para identificar coração normal e para triagem e classificação de várias patologias estruturais cardíacas, estenose aórtica e regurgitação mitral, diagnosticadas por teste padrão-ouro. Posteriormente, após o dispositivo ©VoqX ter sido treinado para caracterizar e identificar sons que correspondem a várias patologias cardíacas estruturais, o próximo passo é 'testar' prospectivamente o quão bem o dispositivo ©VoqX é capaz de rastrear o coração normal de patologias cardíacas, como como estenose aórtica e regurgitação mitral, e identificar a gravidade do distúrbio valvar nos 200 participantes subseqüentes do estudo. Isso será feito comparando os resultados obtidos da ausculta com o dispositivo ©VoqX com os resultados obtidos do teste padrão-ouro com ecocardiografia ou cateterismo cardíaco invasivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Encaminhado ao laboratório de ecocardiograma para ecocardiografia de rotina clinicamente indicada, ou ao laboratório de cateterismo cardíaco para procedimentos de rotina de cateterismo clinicamente indicados
- Indivíduos com bulhas cardíacas normais, estenose aórtica isolada (qualquer grau de gravidade) ou regurgitação mitral isolada (qualquer grau de gravidade)
Critério de exclusão
- Pacientes com doença cardiovascular ou pulmonar instável
- Doentes com cardiopatia valvular mista, correspondendo a mais do que um tipo de patologia valvular (i.e.: Estenose Aórtica e Regurgitação Aórtica), ou mais do que 1 válvula envolvida (i.e.: Estenose Aórtica e Regurgitação Mitral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ausculta Computadorizada
Os pacientes que se apresentam ao laboratório de ecocardiograma para ecocardiografia de rotina clinicamente indicada ou ao laboratório de cateterismo cardíaco para procedimentos de cateterismo de rotina clinicamente indicados serão submetidos a uma ausculta computadorizada usando o estetoscópio ©VoqX e terão seus sons cardíacos auscultados e registrados.
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A ausculta computadorizada detecta sons infrassônicos e audíveis e é capaz de amplificar os sons auscultados por um fator de trinta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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coletar dados de ausculta computadorizada de maneira eficiente em termos de tempo à beira do leito é viável
Prazo: 2 anos
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i) Como parte inicial do estudo, a coleta de dados de auscultação computadorizada usando o dispositivo ©CompuSteth de pacientes que se apresentam ao laboratório de ecocardiograma para ecocardiografia de rotina clinicamente indicada ou ao laboratório de cateterismo cardíaco para procedimentos de cateterismo de rotina clinicamente indicados em um período de tempo -maneira eficiente à beira do leito é viável.
Além disso, podemos treinar com sucesso o dispositivo ©CompuSteth para rastrear estruturas e sons cardíacos normais, bem como uma variedade de patologias cardíacas estruturais, incluindo estenose aórtica e sua gravidade e regurgitação mitral e sua gravidade, usando ecocardiografia ou cateterismo cardíaco invasivo como teste padrão-ouro para a presença ou ausência de patologias cardíacas estruturais
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-012844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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