症候性筋腫の子宮動脈塞栓術における球状ゲルフォームとトリアクリル マイクロスフェアの比較
2021年7月11日 更新者：Yonsei University
「症候性筋腫患者における球状ゲルフォームまたはトリスアクリルゼラチンマイクロスフェアを使用した子宮動脈塞栓術後の痛みの比較：前向き無作為研究
この研究の主な目的は、症候性筋腫患者の球状ゲルフォームまたはトリスアクリル ゼラチン マイクロスフェアを使用した子宮動脈塞栓術後の痛みを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮動脈塞栓術 (UAE) は、症候性筋腫における子宮摘出術および筋腫摘出術に代わる低侵襲治療です。
ただし、アラブ首長国連邦後の処置後の痛みは依然として大きな問題です。
球状ゲルフォームとトリアクリル ゼラチン マイクロスフェアは、UAE で使用される 2 つの塞栓材料です。
したがって、研究の目的は、症候性筋腫を伴う 2 つの塞栓剤を使用した子宮動脈塞栓術後の痛みの強さと炎症を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Man-Deuk Kim
- 電話番号：82-10-8625-2197
- メール：mdkim@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
コンタクト：
- Man-Deuk Kim
- 電話番号：82-10-8625-2197
- メール：mdkim@yuhs.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1.症候性筋腫の女性（年齢：20～60歳）
除外基準:
- 徐脈 (<45 bpm)
- 導通異常
- 肝不全
- 腎不全
- コントロールされていない高血圧
- 高度肥満（BMI≧30kg/m2）
- 薬物アレルギー
- 非識字
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：球状ゲルフォーム
症候性筋腫に対して子宮動脈塞栓術を受けている患者
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球状ゲルフォームを用いて子宮動脈塞栓術を行います。
他のすべてのプロセスは同じです。
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アクティブコンパレータ：ミクロスフェア
症候性筋腫に対して子宮動脈塞栓術を受けている患者
|
トリスアクリルゼラチンミクロスフェアを用いて子宮動脈塞栓術を行う。
他のすべてのプロセスは同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア (VAS スコア)
時間枠：塞栓後24時間まで
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塞栓術後 24 時間に測定された最大疼痛スコア
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塞栓後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質 (mg/L)
時間枠：塞栓術の前日と24時間後
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炎症マーカー
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塞栓術の前日と24時間後
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塞栓後の腫瘍壊死率
時間枠：塞栓後1日3ヶ月
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技術的成功指標
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塞栓後1日3ヶ月
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症状の重症度アンケート
時間枠：塞栓前と塞栓後3ヶ月
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臨床成功指標
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塞栓前と塞栓後3ヶ月
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白血球数 (/μL)
時間枠：塞栓術の前日と24時間後
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炎症マーカー
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塞栓術の前日と24時間後
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好中球の割合 (%)
時間枠：塞栓術の前日と24時間後
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炎症マーカー
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塞栓術の前日と24時間後
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累積フェンタニル用量 (µg)
時間枠：塞栓後24時間以内
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投与されたIVフェンタニルの総量
|
塞栓後24時間以内
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レスキュー鎮痛薬の使用 (%)
時間枠：塞栓後24時間以内
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追加のレスキュー鎮痛薬の必要性
|
塞栓後24時間以内
|
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リンパ球の割合 (%)
時間枠：塞栓術の前日と24時間後
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炎症マーカー
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塞栓術の前日と24時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Man-Deuk Kim、Department of Radiology, Severance hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月11日
最初の投稿 (実際)
2021年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月11日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。