Sferyczna żelowa pianka w porównaniu z triakrylową mikrosferą do embolizacji tętnic macicznych w objawowych mięśniakach macicy
11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
„Porównanie bólu po embolizacji tętnicy macicznej przy użyciu sferycznej pianki żelowej lub tris-akrylowej mikrosfery żelatynowej u pacjentów z objawowymi mięśniakami macicy: prospektywne, randomizowane badanie
Głównym celem tego badania jest porównanie bólu po embolizacji tętnicy macicznej przy użyciu sferycznej pianki żelowej lub tris-akrylowej mikrosfery żelatynowej u pacjentek z objawowymi mięśniakami macicy
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Embolizacja tętnic macicznych (UAE) jest minimalnie inwazyjną metodą leczenia, stanowiącą alternatywę dla histerektomii i miomektomii, w leczeniu objawowych mięśniaków macicy.
Jednak ból pozabiegowy po UAE pozostaje poważnym problemem.
Sferyczna pianka żelowa i mikrosfera triakrylowo-żelatynowa to dwa materiały zatorowe stosowane w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
Dlatego celem pracy jest porównanie natężenia bólu i stanu zapalnego po embolizacji tętnic macicznych dwoma lekami zatorowymi u objawowych mięśniaków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Man-Deuk Kim
- Numer telefonu: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Man-Deuk Kim
- Numer telefonu: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Kobiety z objawowymi mięśniakami (wiek: 20 - 60 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Bradykardia (<45 uderzeń na minutę)
- Zaburzenia przewodzenia
- Niewydolność wątroby
- niewydolność nerek
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Otyłość dużego stopnia (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Alergia na leki
- Analfabetyzm
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sferyczna żelowa pianka
Pacjenci poddawani embolizacji tętnicy macicznej z powodu objawowych mięśniaków
|
Embolizację tętnicy macicznej wykonuje się przy użyciu sferycznej pianki żelowej.
Wszystkie inne procesy są takie same.
|
|
Aktywny komparator: Mikrosfera
Pacjenci poddawani embolizacji tętnicy macicznej z powodu objawowych mięśniaków
|
Embolizację tętnicy macicznej wykonuje się za pomocą mikrosfery tris-akrylowo-żelatynowej.
Wszystkie inne procesy są takie same.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: do 24 godzin po embolizacji
|
Maksymalna ocena bólu mierzona w ciągu 24 godzin po embolizacji
|
do 24 godzin po embolizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne (mg/L)
Ramy czasowe: dzień przed i 24 godziny po embolizacji
|
markery stanu zapalnego
|
dzień przed i 24 godziny po embolizacji
|
|
Wskaźnik martwicy guza po embolizacji
Ramy czasowe: 1 dzień i 3 miesiące po embolizacji
|
wskaźnik sukcesu technicznego
|
1 dzień i 3 miesiące po embolizacji
|
|
Kwestionariusz nasilenia objawów
Ramy czasowe: przed i 3 miesiące po embolizacji
|
wskaźnik sukcesu klinicznego
|
przed i 3 miesiące po embolizacji
|
|
Liczba białych krwinek (/µl)
Ramy czasowe: dzień przed i 24 godziny po embolizacji
|
markery stanu zapalnego
|
dzień przed i 24 godziny po embolizacji
|
|
Procent neutrofili (%)
Ramy czasowe: dzień przed i 24 godziny po embolizacji
|
markery stanu zapalnego
|
dzień przed i 24 godziny po embolizacji
|
|
Skumulowana dawka fentanylu (µg)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po embolizacji
|
Całkowita ilość podanego dożylnie fentanylu
|
w ciągu 24 godzin po embolizacji
|
|
Stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych (%)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po embolizacji
|
Konieczność zastosowania dodatkowych doraźnych leków przeciwbólowych
|
w ciągu 24 godzin po embolizacji
|
|
Procent limfocytów (%)
Ramy czasowe: dzień przed i 24 godziny po embolizacji
|
Marker stanu zapalnego
|
dzień przed i 24 godziny po embolizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Man-Deuk Kim, Department of Radiology, Severance hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2021-0467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .