Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sfärisk gelfoam kontra tri-akryl mikrosfär för livmoderartärembolisering för symtomatiska myom

11 juli 2021 uppdaterad av: Yonsei University

"Jämförelse av smärta efter embolisering av livmoderartären med användning av sfäriskt gelskum eller tris-akryl gelatinmikrosfär hos patienter med symtomatiska myom: en prospektiv, randomiserad studie

Det primära syftet med denna studie är att jämföra smärta efter uterusartärembolisering med sfäriskt gelskum eller tris-akryl gelatinmikrosfär hos patienter med symtomatiska myom

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uterin artery embolization (UAE) är ett minimalt invasivt behandlingsalternativ till hysterektomi och myomektomi vid symtomatiska myom. Emellertid förblir post-procedurell smärta efter UAE ett stort problem. Det sfäriska gelskummet och triakrylgelatinmikrosfären är två emboliska material som används för UAE. Därför är syftet med studien att jämföra smärtintensitet och inflammation efter uterusartärembolisering med de två emboliska medlen med symtomatiska myom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Man-Deuk Kim
  • Telefonnummer: 82-10-8625-2197
  • E-post: mdkim@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Man-Deuk Kim
          • Telefonnummer: 82-10-8625-2197
          • E-post: mdkim@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor med symtomatiska myom (ålder: 20 - 60 år)

Exklusions kriterier:

  1. Bradykardi (<45 slag/min)
  2. Överledningsstörningar
  3. Leversvikt
  4. njursvikt
  5. Okontrollerad hypertoni
  6. Höggradig fetma (BMI ≥ 30 kg/m2)
  7. Drog allergi
  8. Analfabetism
  9. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sfäriskt gelskum
Patienter som får livmoderartärembolisering för symtomatiska myom
Procedur: livmoderartärembolisering med användning av sfäriskt gelskum
Uterusartärembolisering utförs med användning av sfäriskt gelskum. Alla andra processer är desamma.
Aktiv komparator: Mikrosfär
Patienter som får livmoderartärembolisering för symtomatiska myom
Procedur: livmoderartärembolisering med användning av tri-akryl gelatinmikrosfär
Uterus artär embolisering utförs med hjälp av tris-akryl gelatin mikrosfär. Alla andra processer är desamma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng (VAS-poäng)
Tidsram: upp till 24 timmar efter embolisering
Maximal smärtpoäng uppmätt under 24 timmar efter embolisering
upp till 24 timmar efter embolisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: dagen före och 24 timmar efter embolisering
inflammatoriska markörer
dagen före och 24 timmar efter embolisering
Tumörnekroshastighet efter embolisering
Tidsram: 1 dag och 3 månader efter embolisering
teknisk framgångsindikator
1 dag och 3 månader efter embolisering
Frågeformulär om symtom svårighetsgrad
Tidsram: före och 3 månader efter embolisering
klinisk framgångsindikator
före och 3 månader efter embolisering
Antal vita blodkroppar (/µL)
Tidsram: dagen före och 24 timmar efter embolisering
inflammatoriska markörer
dagen före och 24 timmar efter embolisering
Neutrofil procent (%)
Tidsram: dagen före och 24 timmar efter embolisering
inflammatoriska markörer
dagen före och 24 timmar efter embolisering
Kumulativ fentanyldos (µg)
Tidsram: inom 24 timmar efter embolisering
Total mängd intravenöst administrerad fentanyl
inom 24 timmar efter embolisering
Användning av räddningsanalgetika (%)
Tidsram: inom 24 timmar efter embolisering
Nödvändighet av ytterligare räddningsanalgetika
inom 24 timmar efter embolisering
Lymfocytprocent (%)
Tidsram: dagen före och 24 timmar efter embolisering
Inflammatorisk markör
dagen före och 24 timmar efter embolisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Man-Deuk Kim, Department of Radiology, Severance hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2021

Första postat (Faktisk)

13 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2021-0467

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera