Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sferische gelfoam versus tri-acryl-microsfeer voor embolisatie van de baarmoederslagader voor symptomatische vleesbomen

11 juli 2021 bijgewerkt door: Yonsei University

"Vergelijking van pijn na embolisatie van de baarmoederslagader met behulp van sferische gelfoam of tris-acrylgelatinemicrosfeer bij patiënten met symptomatische vleesbomen: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van pijn na embolisatie van de baarmoederslagader met behulp van sferische gelfoam of tris-acrylgelatinemicrosferen bij patiënten met symptomatische vleesbomen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Embolisatie van de baarmoederslagader (VAE) is een minimaal invasief behandelingsalternatief voor hysterectomie en myomectomie bij symptomatische vleesbomen. Postprocedurele pijn na VAE blijft echter een groot probleem. Het sferische gelfoam en de tri-acrylgelatine-microsfeer zijn twee embolische materialen die worden gebruikt voor de VAE. Daarom is het doel van de studie om pijnintensiteit en ontsteking na embolisatie van de baarmoederslagader te vergelijken met behulp van de twee emboliemiddelen met symptomatische vleesbomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Man-Deuk Kim
  • Telefoonnummer: 82-10-8625-2197
  • E-mail: mdkim@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Man-Deuk Kim
          • Telefoonnummer: 82-10-8625-2197
          • E-mail: mdkim@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen met symptomatische vleesbomen (leeftijd: 20 - 60 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bradycardie (<45 spm)
  2. Afwijkingen van de geleiding
  3. Leverfalen
  4. nierfalen
  5. Ongecontroleerde hypertensie
  6. Hooggradige obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2)
  7. Medicijn allergie
  8. Analfabetisme
  9. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bolvormig gelfoam
Patiënten die baarmoederslagaderembolisatie ondergaan voor symptomatische vleesbomen
Procedure: embolisatie van de baarmoederslagader met behulp van bolvormig gelfoam
Embolisatie van de baarmoederslagader wordt uitgevoerd met behulp van bolvormig gelfoam. Alle andere processen zijn hetzelfde.
Actieve vergelijker: Microsfeer
Patiënten die baarmoederslagaderembolisatie ondergaan voor symptomatische vleesbomen
Procedure: embolisatie van de baarmoederslagader met behulp van tri-acrylgelatine microbolletjes
Embolisatie van de baarmoederslagader wordt uitgevoerd met behulp van tris-acrylgelatine microbolletjes. Alle andere processen zijn hetzelfde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (VAS-score)
Tijdsspanne: tot 24 uur na embolisatie
Maximale pijnscore gemeten gedurende 24 uur na embolisatie
tot 24 uur na embolisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: de dag voor en 24 uur na embolisatie
inflammatoire markers
de dag voor en 24 uur na embolisatie
Tumornecrosepercentage na embolisatie
Tijdsspanne: 1 dag en 3 maanden na embolisatie
technische succesindicator
1 dag en 3 maanden na embolisatie
Vragenlijst ernst van de symptomen
Tijdsspanne: voor en 3 maanden na embolisatie
klinische succesindicator
voor en 3 maanden na embolisatie
Aantal witte bloedcellen (/µL)
Tijdsspanne: de dag voor en 24 uur na embolisatie
inflammatoire markers
de dag voor en 24 uur na embolisatie
Percentage neutrofielen (%)
Tijdsspanne: de dag voor en 24 uur na embolisatie
inflammatoire markers
de dag voor en 24 uur na embolisatie
Cumulatieve dosis fentanyl (µg)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na embolisatie
Totale hoeveelheid IV fentanyl toegediend
binnen 24 uur na embolisatie
Gebruik van rescue-analgetica (%)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na embolisatie
Noodzaak van aanvullende reddingspijnstillers
binnen 24 uur na embolisatie
Lymfocytenpercentage (%)
Tijdsspanne: de dag voor en 24 uur na embolisatie
Ontstekingsmarkering
de dag voor en 24 uur na embolisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Man-Deuk Kim, Department of Radiology, Severance hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2021-0467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren