Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сферическая гелевая пена по сравнению с триакриловой микросферой для эмболизации маточных артерий при симптоматических миомах

11 июля 2021 г. обновлено: Yonsei University

«Сравнение боли после эмболизации маточных артерий с использованием сферической гелевой пены или трис-акриловых желатиновых микросфер у пациентов с симптоматической миомой: проспективное рандомизированное исследование»

Основная цель этого исследования — сравнить боль после эмболизации маточных артерий с использованием сферической гелевой пены или трис-акрил-желатиновых микросфер у пациенток с симптоматической миомой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эмболизация маточных артерий (ЭМА) является минимально инвазивной альтернативой гистерэктомии и миомэктомии при симптоматических миомах. Тем не менее, постпроцедурная боль после ЭМА остается серьезной проблемой. Сферическая гелевая пена и триакрилжелатиновые микросферы являются двумя эмболическими материалами, используемыми для ЭМА. Таким образом, целью исследования является сравнение интенсивности боли и воспаления после эмболизации маточных артерий с использованием двух эмболизирующих агентов при симптоматических миомах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Man-Deuk Kim
  • Номер телефона: 82-10-8625-2197
  • Электронная почта: mdkim@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Контакт:
          • Man-Deuk Kim
          • Номер телефона: 82-10-8625-2197
          • Электронная почта: mdkim@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. Женщины с симптоматической миомой (возраст: 20-60 лет)

Критерий исключения:

  1. Брадикардия (<45 ударов в минуту)
  2. Нарушения проводимости
  3. Отказ печени
  4. почечная недостаточность
  5. Неконтролируемая гипертензия
  6. Ожирение высокой степени (ИМТ ≥ 30 кг/м2)
  7. Лекарственная аллергия
  8. неграмотность
  9. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сферическая гелевая пена
Пациенты, которым проводится эмболизация маточных артерий по поводу симптоматической миомы.
Процедура: эмболизация маточных артерий сферической гелевой пеной
Эмболизация маточных артерий выполняется шарообразным гелем. Все остальные процессы одинаковы.
Активный компаратор: Микросфера
Пациенты, которым проводится эмболизация маточных артерий по поводу симптоматической миомы.
Процедура: эмболизация маточных артерий триакрил-желатиновыми микросферами
Эмболизацию маточных артерий проводят трис-акрил-желатиновыми микросферами. Все остальные процессы одинаковы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: до 24 часов после эмболизации
Максимальная оценка боли, измеренная в течение 24 часов после эмболизации
до 24 часов после эмболизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: накануне и через 24 часа после эмболизации
воспалительные маркеры
накануне и через 24 часа после эмболизации
Скорость некроза опухоли после эмболизации
Временное ограничение: 1 сутки и 3 месяца после эмболизации
индикатор технического успеха
1 сутки и 3 месяца после эмболизации
Анкета тяжести симптомов
Временное ограничение: до и через 3 месяца после эмболизации
показатель клинического успеха
до и через 3 месяца после эмболизации
Количество лейкоцитов (/мкл)
Временное ограничение: накануне и через 24 часа после эмболизации
воспалительные маркеры
накануне и через 24 часа после эмболизации
Процент нейтрофилов (%)
Временное ограничение: накануне и через 24 часа после эмболизации
воспалительные маркеры
накануне и через 24 часа после эмболизации
Кумулятивная доза фентанила (мкг)
Временное ограничение: в течение 24 часов после эмболизации
Общее количество введенного в/в фентанила
в течение 24 часов после эмболизации
Использование спасательных анальгетиков (%)
Временное ограничение: в течение 24 часов после эмболизации
Необходимость дополнительных анальгетиков экстренной помощи
в течение 24 часов после эмболизации
Процент лимфоцитов (%)
Временное ограничение: накануне и через 24 часа после эмболизации
Воспалительный маркер
накануне и через 24 часа после эмболизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Man-Deuk Kim, Department of Radiology, Severance hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2021-0467

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться