球形明胶海绵对比三丙烯酸微球用于有症状肌瘤的子宫动脉栓塞
2021年7月11日 更新者：Yonsei University
“在有症状的肌瘤患者中使用球形明胶海绵或 Tris-acryl 明胶微球进行子宫动脉栓塞后疼痛的比较：一项前瞻性随机研究
本研究的主要目的是比较有症状的肌瘤患者使用球形明胶海绵或三丙烯酸明胶微球进行子宫动脉栓塞后的疼痛
研究概览
详细说明
子宫动脉栓塞术 (UAE) 是一种微创治疗，可替代有症状的肌瘤的子宫切除术和肌瘤切除术。
然而，UAE 后的术后疼痛仍然是一个主要问题。
球形明胶海绵和三丙烯酸明胶微球是阿联酋使用的两种栓塞材料。
因此，研究的目的是比较使用两种栓塞剂治疗有症状肌瘤的子宫动脉栓塞后的疼痛强度和炎症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Man-Deuk Kim
- 电话号码：82-10-8625-2197
- 邮箱：mdkim@yuhs.ac
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
接触：
- Man-Deuk Kim
- 电话号码：82-10-8625-2197
- 邮箱：mdkim@yuhs.ac
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1.有症状的肌瘤女性（年龄：20-60岁）
排除标准：
- 心动过缓 (<45 bpm)
- 传导异常
- 肝衰竭
- 肾功能衰竭
- 不受控制的高血压
- 高度肥胖（BMI ≥ 30 kg/m2）
- 药物过敏
- 文盲
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：球形明胶海绵
因症状性肌瘤接受子宫动脉栓塞术的患者
|
使用球形明胶海绵进行子宫动脉栓塞。
所有其他过程都相同。
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有源比较器：微球
因症状性肌瘤接受子宫动脉栓塞术的患者
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使用三丙烯酸明胶微球进行子宫动脉栓塞。
所有其他过程都相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分（VAS评分）
大体时间：栓塞后最多 24 小时
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栓塞后 24 小时内测得的最大疼痛评分
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栓塞后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白（毫克/升）
大体时间：栓塞前一天和栓塞后24小时
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炎症标志物
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栓塞前一天和栓塞后24小时
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栓塞后肿瘤坏死率
大体时间：栓塞后1天3个月
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技术成功指标
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栓塞后1天3个月
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症状严重程度问卷
大体时间：栓塞前和栓塞后3个月
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临床成功指标
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栓塞前和栓塞后3个月
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白细胞计数 (/µL)
大体时间：栓塞前一天和栓塞后24小时
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炎症标志物
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栓塞前一天和栓塞后24小时
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中性粒细胞百分比（%）
大体时间：栓塞前一天和栓塞后24小时
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炎症标志物
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栓塞前一天和栓塞后24小时
|
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芬太尼累积剂量 (µg)
大体时间：栓塞后24小时内
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静脉注射芬太尼的总量
|
栓塞后24小时内
|
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抢救镇痛药的使用（%）
大体时间：栓塞后24小时内
|
额外抢救镇痛药的必要性
|
栓塞后24小时内
|
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淋巴细胞百分比 (%)
大体时间：栓塞前一天和栓塞后24小时
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炎症标志物
|
栓塞前一天和栓塞后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Man-Deuk Kim、Department of Radiology, Severance hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月11日
首次发布 (实际的)
2021年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月11日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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