Gelfoam sferico contro microsfera tri-acrilica per l'embolizzazione dell'arteria uterina per fibromi sintomatici
11 luglio 2021 aggiornato da: Yonsei University
"Confronto del dolore dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina utilizzando Gelfoam sferico o microsfera di gelatina tris-acrilica in pazienti con fibromi sintomatici: uno studio prospettico randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è confrontare il dolore dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina utilizzando gelfoam sferico o microsfera di gelatina tris-acrilica in pazienti con fibromi sintomatici
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) è un trattamento minimamente invasivo alternativo all'isterectomia e alla miomectomia nei fibromi sintomatici.
Tuttavia, il dolore post-procedurale dopo l'UAE rimane un problema importante.
Il gelfoam sferico e la microsfera di gelatina triacrilica sono due materiali embolici utilizzati per gli Emirati Arabi Uniti.
Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare l'intensità del dolore e l'infiammazione dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina utilizzando i due agenti embolici con fibromi sintomatici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Man-Deuk Kim
- Numero di telefono: 82-10-8625-2197
- Email: mdkim@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Contatto:
- Man-Deuk Kim
- Numero di telefono: 82-10-8625-2197
- Email: mdkim@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Donne con fibromi sintomatici (età: 20 - 60 anni)
Criteri di esclusione:
- Bradicardia (<45 bpm)
- Anomalie di conduzione
- Insufficienza epatica
- insufficienza renale
- Ipertensione incontrollata
- Obesità di alto grado (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Allergia al farmaco
- Analfabetismo
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gelfoam sferico
Pazienti che ricevono embolizzazione dell'arteria uterina per fibromi sintomatici
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L'embolizzazione dell'arteria uterina viene eseguita utilizzando gelfoam sferico.
Tutti gli altri processi sono gli stessi.
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Comparatore attivo: Microsfera
Pazienti che ricevono embolizzazione dell'arteria uterina per fibromi sintomatici
|
L'embolizzazione dell'arteria uterina viene eseguita utilizzando una microsfera di gelatina tris-acrilica.
Tutti gli altri processi sono gli stessi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'embolizzazione
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Punteggio massimo del dolore misurato durante le 24 ore successive all'embolizzazione
|
fino a 24 ore dopo l'embolizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: il giorno prima e 24 ore dopo l'embolizzazione
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marcatori infiammatori
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il giorno prima e 24 ore dopo l'embolizzazione
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Tasso di necrosi tumorale dopo embolizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 mesi dopo l'embolizzazione
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indicatore di successo tecnico
|
1 giorno e 3 mesi dopo l'embolizzazione
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Questionario sulla gravità dei sintomi
Lasso di tempo: prima e 3 mesi dopo l'embolizzazione
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indicatore di successo clinico
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prima e 3 mesi dopo l'embolizzazione
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Conta dei globuli bianchi (/µL)
Lasso di tempo: il giorno prima e 24 ore dopo l'embolizzazione
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marcatori infiammatori
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il giorno prima e 24 ore dopo l'embolizzazione
|
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Percentuale di neutrofili (%)
Lasso di tempo: il giorno prima e 24 ore dopo l'embolizzazione
|
marcatori infiammatori
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il giorno prima e 24 ore dopo l'embolizzazione
|
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Dose cumulativa di fentanil (µg)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'embolizzazione
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Quantità totale di fentanil EV somministrato
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entro 24 ore dall'embolizzazione
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Uso di analgesici di soccorso (%)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'embolizzazione
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Necessità di ulteriori analgesici di soccorso
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entro 24 ore dall'embolizzazione
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Percentuale di linfociti (%)
Lasso di tempo: il giorno prima e 24 ore dopo l'embolizzazione
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Marcatore infiammatorio
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il giorno prima e 24 ore dopo l'embolizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Man-Deuk Kim, Department of Radiology, Severance hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2021-0467
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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