Gelfoam esférico frente a microesferas triacriladas para la embolización de la arteria uterina en el caso de los fibromas sintomáticos
11 de julio de 2021 actualizado por: Yonsei University
"Comparación del dolor después de la embolización de la arteria uterina usando gelfoam esférico o microesferas de gelatina Tris-acryl en pacientes con fibromas sintomáticos: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es comparar el dolor después de la embolización de la arteria uterina usando microesferas de gelfoam esférico o gelatina tris-acrílica en pacientes con fibromas sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La embolización de la arteria uterina (EAU) es una alternativa de tratamiento mínimamente invasivo a la histerectomía y la miomectomía en los fibromas sintomáticos.
Sin embargo, el dolor posterior al procedimiento después de la EAU sigue siendo un problema importante.
La espuma de gel esférica y la microesfera de gelatina triacrílica son dos materiales embólicos utilizados para los EAU.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es comparar la intensidad del dolor y la inflamación después de la embolización de la arteria uterina utilizando los dos agentes embólicos con fibromas sintomáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Man-Deuk Kim
- Número de teléfono: 82-10-8625-2197
- Correo electrónico: mdkim@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contacto:
- Man-Deuk Kim
- Número de teléfono: 82-10-8625-2197
- Correo electrónico: mdkim@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres con fibromas sintomáticos (edad: 20 - 60 años)
Criterio de exclusión:
- Bradicardia (<45 lpm)
- Anomalías de conducción
- insuficiencia hepática
- insuficiencia renal
- Hipertensión no controlada
- Obesidad de alto grado (IMC ≥ 30 kg/m2)
- Alergia a un medicamento
- Analfabetismo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espuma de gel esférica
Pacientes que reciben embolización de la arteria uterina por fibromas sintomáticos
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La embolización de la arteria uterina se realiza con gelfoam esférico.
Todos los demás procesos son iguales.
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|
Comparador activo: Microesfera
Pacientes que reciben embolización de la arteria uterina por fibromas sintomáticos
|
La embolización de la arteria uterina se realiza utilizando microesferas de gelatina tris-acrílica.
Todos los demás procesos son iguales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la embolización
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Puntaje máximo de dolor medido durante 24 horas después de la embolización
|
hasta 24 horas después de la embolización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: el día antes y 24 horas después de la embolización
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marcadores inflamatorios
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el día antes y 24 horas después de la embolización
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Tasa de necrosis tumoral tras embolización
Periodo de tiempo: 1 día y 3 meses después de la embolización
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indicador de éxito técnico
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1 día y 3 meses después de la embolización
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Cuestionario de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: antes y 3 meses después de la embolización
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indicador de éxito clínico
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antes y 3 meses después de la embolización
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Recuento de glóbulos blancos (/µL)
Periodo de tiempo: el día antes y 24 horas después de la embolización
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marcadores inflamatorios
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el día antes y 24 horas después de la embolización
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Porcentaje de neutrófilos (%)
Periodo de tiempo: el día antes y 24 horas después de la embolización
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marcadores inflamatorios
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el día antes y 24 horas después de la embolización
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Dosis acumulada de fentanilo (µg)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la embolización
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Cantidad total de fentanilo intravenoso administrado
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dentro de las 24 horas posteriores a la embolización
|
|
Uso de analgésicos de rescate (%)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la embolización
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Necesidad de analgésicos de rescate adicionales
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dentro de las 24 horas posteriores a la embolización
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Porcentaje de linfocitos (%)
Periodo de tiempo: el día antes y 24 horas después de la embolización
|
Marcador inflamatorio
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el día antes y 24 horas después de la embolización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man-Deuk Kim, Department of Radiology, Severance hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2021-0467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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