Kugelförmiger Gelschaum im Vergleich zu Tri-Acryl-Mikrokugeln zur Embolisation der Uterusarterie bei symptomatischen Myomen
11. Juli 2021 aktualisiert von: Yonsei University
"Vergleich der Schmerzen nach Embolisation der Uterusarterie unter Verwendung von kugelförmigem Gelschaum oder Tris-Acryl-Gelatine-Mikrosphären bei Patienten mit symptomatischen Myomen: Eine prospektive, randomisierte Studie
Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich von Schmerzen nach einer Embolisation der Uterusarterie unter Verwendung von kugelförmigem Gelschaum oder Tris-Acryl-Gelatine-Mikrokugeln bei Patienten mit symptomatischen Myomen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Uterusarterienembolisation (UAE) ist eine minimal-invasive Behandlungsalternative zur Hysterektomie und Myomektomie bei symptomatischen Myomen.
Postprozedurale Schmerzen nach VAE bleiben jedoch ein großes Problem.
Der kugelförmige Gelschaum und die Tri-Acryl-Gelatine-Mikrokugel sind zwei embolische Materialien, die für UAE verwendet werden.
Daher ist das Ziel der Studie, Schmerzintensität und Entzündung nach Uterusarterienembolisation unter Verwendung der beiden Emboliemittel mit symptomatischen Myomen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Man-Deuk Kim
- Telefonnummer: 82-10-8625-2197
- E-Mail: mdkim@yuhs.ac
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Man-Deuk Kim
- Telefonnummer: 82-10-8625-2197
- E-Mail: mdkim@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Frauen mit symptomatischen Myomen (Alter: 20 - 60 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Bradykardie (<45 bpm)
- Leitungsstörungen
- Leberversagen
- Nierenversagen
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Hochgradige Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Drogenallergie
- Analphabetentum
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kugelförmiger Gelschaum
Patienten, die wegen symptomatischer Myome eine Uterusarterienembolisation erhalten
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Die Embolisation der Uterusarterie wird unter Verwendung von kugelförmigem Gelschaum durchgeführt.
Alle anderen Prozesse sind gleich.
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Aktiver Komparator: Mikrosphäre
Patienten, die wegen symptomatischer Myome eine Uterusarterienembolisation erhalten
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Die Embolisation der Uterusarterie wird unter Verwendung von Tris-Acryl-Gelatine-Mikrokügelchen durchgeführt.
Alle anderen Prozesse sind gleich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore (VAS-Score)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Embolisation
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Maximaler Schmerzwert, gemessen während 24 Stunden nach der Embolisation
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bis zu 24 Stunden nach Embolisation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: am Tag vor und 24 Stunden nach der Embolisation
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Entzündungsmarker
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am Tag vor und 24 Stunden nach der Embolisation
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Tumornekroserate nach Embolisation
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Monate nach Embolisation
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technischer Erfolgsindikator
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1 Tag und 3 Monate nach Embolisation
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Fragebogen zum Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach Embolisation
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klinischer Erfolgsindikator
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vor und 3 Monate nach Embolisation
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Leukozytenzahl (/µL)
Zeitfenster: am Tag vor und 24 Stunden nach der Embolisation
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Entzündungsmarker
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am Tag vor und 24 Stunden nach der Embolisation
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Neutrophilen-Prozentsatz (%)
Zeitfenster: am Tag vor und 24 Stunden nach der Embolisation
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Entzündungsmarker
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am Tag vor und 24 Stunden nach der Embolisation
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Kumulative Fentanyl-Dosis (µg)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Embolisation
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Gesamtmenge an intravenös verabreichtem Fentanyl
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innerhalb von 24 Stunden nach Embolisation
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Verwendung von Notfall-Analgetika (%)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Embolisation
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Notwendigkeit zusätzlicher Notfall-Analgetika
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innerhalb von 24 Stunden nach Embolisation
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Lymphozytenprozentsatz (%)
Zeitfenster: am Tag vor und 24 Stunden nach der Embolisation
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Entzündungsmarker
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am Tag vor und 24 Stunden nach der Embolisation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Man-Deuk Kim, Department of Radiology, Severance hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2021-0467
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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