Gelfoam sphérique versus microsphère tri-acrylique pour l'embolisation de l'artère utérine pour les fibromes symptomatiques
11 juillet 2021 mis à jour par: Yonsei University
"Comparaison de la douleur après embolisation de l'artère utérine à l'aide de gelfoam sphérique ou de microsphères de gélatine tris-acrylique chez des patientes atteintes de fibromes symptomatiques : une étude prospective randomisée
L'objectif principal de cette étude est de comparer la douleur après embolisation de l'artère utérine à l'aide de gelfoam sphérique ou de microsphères de gélatine tris-acrylique chez des patientes présentant des fibromes symptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'embolisation de l'artère utérine (EAU) est une alternative de traitement peu invasive à l'hystérectomie et à la myomectomie dans les fibromes symptomatiques.
Cependant, la douleur post-opératoire après les EAU reste un problème majeur.
La mousse de gel sphérique et la microsphère de gélatine tri-acrylique sont deux matériaux emboliques utilisés pour les EAU.
Par conséquent, le but de l'étude est de comparer l'intensité de la douleur et l'inflammation après embolisation de l'artère utérine en utilisant les deux agents emboliques avec des fibromes symptomatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Man-Deuk Kim
- Numéro de téléphone: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- Man-Deuk Kim
- Numéro de téléphone: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
1. Femmes avec des fibromes symptomatiques (âge : 20 - 60 ans)
Critère d'exclusion:
- Bradycardie (<45 bpm)
- Anomalies de conduction
- Insuffisance hépatique
- insuffisance rénale
- Hypertension non contrôlée
- Obésité de haut grade (IMC ≥ 30 kg/m2)
- Allergie aux médicaments
- Analphabétisme
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mousse de gel sphérique
Patientes qui reçoivent une embolisation de l'artère utérine pour des fibromes symptomatiques
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L'embolisation de l'artère utérine est réalisée à l'aide de gelfoam sphérique.
Tous les autres processus sont identiques.
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Comparateur actif: Microsphère
Patientes qui reçoivent une embolisation de l'artère utérine pour des fibromes symptomatiques
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L'embolisation de l'artère utérine est réalisée à l'aide de microsphères de gélatine tris-acrylique.
Tous les autres processus sont identiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur (score EVA)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'embolisation
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Score maximal de douleur mesuré pendant 24 heures après l'embolisation
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jusqu'à 24 heures après l'embolisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: la veille et 24 heures après l'embolisation
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marqueurs inflammatoires
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la veille et 24 heures après l'embolisation
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Taux de nécrose tumorale après embolisation
Délai: 1 jour et 3 mois après embolisation
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indicateur de réussite technique
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1 jour et 3 mois après embolisation
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Questionnaire sur la gravité des symptômes
Délai: avant et 3 mois après embolisation
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indicateur de succès clinique
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avant et 3 mois après embolisation
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Numération des globules blancs (/µL)
Délai: la veille et 24 heures après l'embolisation
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marqueurs inflammatoires
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la veille et 24 heures après l'embolisation
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Pourcentage de neutrophiles (%)
Délai: la veille et 24 heures après l'embolisation
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marqueurs inflammatoires
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la veille et 24 heures après l'embolisation
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Dose cumulée de fentanyl (µg)
Délai: dans les 24 heures suivant l'embolisation
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Quantité totale de fentanyl IV administrée
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dans les 24 heures suivant l'embolisation
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Utilisation d'analgésiques de secours (%)
Délai: dans les 24 heures suivant l'embolisation
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Nécessité d'analgésiques de secours supplémentaires
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dans les 24 heures suivant l'embolisation
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Pourcentage de lymphocytes (%)
Délai: la veille et 24 heures après l'embolisation
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Marqueur inflammatoire
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la veille et 24 heures après l'embolisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Man-Deuk Kim, Department of Radiology, Severance hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2021
Première publication (Réel)
13 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2021-0467
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .