Gelfoam esférico versus microesfera tri-acrílica para embolização da artéria uterina para miomas sintomáticos
11 de julho de 2021 atualizado por: Yonsei University
"Comparação da dor após embolização da artéria uterina usando gelfoam esférico ou microesfera de gelatina tris-acrílica em pacientes com miomas sintomáticos: um estudo prospectivo e randomizado
O objetivo principal deste estudo é comparar a dor após a embolização da artéria uterina usando gelfoam esférico ou microesferas de gelatina tris-acrílica em pacientes com miomas sintomáticos
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A embolização da artéria uterina (EAU) é uma alternativa de tratamento minimamente invasiva à histerectomia e miomectomia em miomas sintomáticos.
No entanto, a dor pós-procedimento após a EAU continua sendo um grande problema.
A espuma de gel esférica e a microesfera de gelatina tri-acrílica são dois materiais embólicos usados para EAU.
Portanto, o objetivo do estudo é comparar a intensidade da dor e a inflamação após a embolização da artéria uterina com os dois agentes embólicos com miomas sintomáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Man-Deuk Kim
- Número de telefone: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contato:
- Man-Deuk Kim
- Número de telefone: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulheres com miomas sintomáticos (idade: 20 a 60 anos)
Critério de exclusão:
- Bradicardia (<45 bpm)
- Anormalidades de condução
- Insuficiência hepática
- insuficiência renal
- hipertensão descontrolada
- Obesidade de alto grau (IMC ≥ 30 kg/m2)
- alergia a medicamentos
- Analfabetismo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Espuma de gel esférica
Pacientes que recebem embolização da artéria uterina para miomas sintomáticos
|
A embolização da artéria uterina é realizada com gelfoam esférico.
Todos os outros processos são iguais.
|
|
Comparador Ativo: Microesfera
Pacientes que recebem embolização da artéria uterina para miomas sintomáticos
|
A embolização da artéria uterina é realizada com microesferas de gelatina tris-acrílica.
Todos os outros processos são iguais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da dor (pontuação VAS)
Prazo: até 24 horas após a embolização
|
Escore máximo de dor medido durante 24 horas após a embolização
|
até 24 horas após a embolização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: no dia anterior e 24 horas após a embolização
|
marcadores inflamatórios
|
no dia anterior e 24 horas após a embolização
|
|
Taxa de necrose tumoral após embolização
Prazo: 1 dia e 3 meses após a embolização
|
indicador de sucesso técnico
|
1 dia e 3 meses após a embolização
|
|
Questionário de gravidade dos sintomas
Prazo: antes e 3 meses após a embolização
|
indicador de sucesso clínico
|
antes e 3 meses após a embolização
|
|
Contagem de glóbulos brancos (/µL)
Prazo: no dia anterior e 24 horas após a embolização
|
marcadores inflamatórios
|
no dia anterior e 24 horas após a embolização
|
|
Porcentagem de neutrófilos (%)
Prazo: no dia anterior e 24 horas após a embolização
|
marcadores inflamatórios
|
no dia anterior e 24 horas após a embolização
|
|
Dose cumulativa de fentanil (µg)
Prazo: dentro de 24 horas após a embolização
|
Quantidade total de fentanil IV administrado
|
dentro de 24 horas após a embolização
|
|
Uso de analgésicos de resgate (%)
Prazo: dentro de 24 horas após a embolização
|
Necessidade de analgésicos de resgate adicionais
|
dentro de 24 horas após a embolização
|
|
Porcentagem de linfócitos (%)
Prazo: no dia anterior e 24 horas após a embolização
|
Marcador inflamatório
|
no dia anterior e 24 horas após a embolização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man-Deuk Kim, Department of Radiology, Severance hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2021-0467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .