Sférická gelová pěna versus triakrylová mikrokulička pro embolizaci děložních tepen pro symptomatické myomy
11. července 2021 aktualizováno: Yonsei University
Srovnání bolesti po embolizaci děložní tepny pomocí sférické gelové pěny nebo tris-akrylové želatinové mikrosféry u pacientek se symptomatickými fibroidy: prospektivní, randomizovaná studie
Primárním účelem této studie je porovnat bolest po embolizaci děložní tepny pomocí sférické gelfoam nebo tris-akrylové želatinové mikrokuličky u pacientek se symptomatickými fibroidy
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Embolizace děložní tepny (UAE) je minimálně invazivní léčebná alternativa k hysterektomii a myomektomii u symptomatických myomů.
Velkým problémem však zůstává postprocedurální bolest po SAE.
Kulovitá gelfoam a tri-akrylová želatinová mikrokulička jsou dva embolické materiály používané pro SAE.
Cílem studie je proto porovnat intenzitu bolesti a zánětu po embolizaci děložní tepny pomocí dvou embolických agens se symptomatickými myomy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Man-Deuk Kim
- Telefonní číslo: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Man-Deuk Kim
- Telefonní číslo: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Ženy se symptomatickými myomy (věk: 20 - 60 let)
Kritéria vyloučení:
- Bradykardie (<45 tepů/min)
- Abnormality vedení
- Selhání jater
- selhání ledvin
- Nekontrolovaná hypertenze
- Vysoký stupeň obezity (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Alergie na léky
- Negramotnost
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sférická gelová pěna
Pacientky, které dostávají embolizaci děložní tepny pro symptomatické myomy
|
Embolizace děložní tepny se provádí pomocí sférické gelfoam.
Všechny ostatní procesy jsou stejné.
|
|
Aktivní komparátor: Mikrosféra
Pacientky, které dostávají embolizaci děložní tepny pro symptomatické myomy
|
Embolizace děložní tepny se provádí pomocí tris-akrylové želatinové mikrokuličky.
Všechny ostatní procesy jsou stejné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (VAS skóre)
Časové okno: do 24 hodin po embolizaci
|
Maximální skóre bolesti měřeno během 24 hodin po embolizaci
|
do 24 hodin po embolizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: den před a 24 hodin po embolizaci
|
zánětlivé markery
|
den před a 24 hodin po embolizaci
|
|
Míra nekrózy nádoru po embolizaci
Časové okno: 1 den a 3 měsíce po embolizaci
|
indikátor technické úspěšnosti
|
1 den a 3 měsíce po embolizaci
|
|
Dotazník závažnosti příznaků
Časové okno: před a 3 měsíce po embolizaci
|
indikátor klinického úspěchu
|
před a 3 měsíce po embolizaci
|
|
Počet bílých krvinek (/µL)
Časové okno: den před a 24 hodin po embolizaci
|
zánětlivé markery
|
den před a 24 hodin po embolizaci
|
|
Procento neutrofilů (%)
Časové okno: den před a 24 hodin po embolizaci
|
zánětlivé markery
|
den před a 24 hodin po embolizaci
|
|
Kumulativní dávka fentanylu (µg)
Časové okno: do 24 hodin po embolizaci
|
Celkové množství podaného IV fentanylu
|
do 24 hodin po embolizaci
|
|
Použití záchranných analgetik (%)
Časové okno: do 24 hodin po embolizaci
|
Nutnost dalších záchranných analgetik
|
do 24 hodin po embolizaci
|
|
Procento lymfocytů (%)
Časové okno: den před a 24 hodin po embolizaci
|
Zánětlivý marker
|
den před a 24 hodin po embolizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man-Deuk Kim, Department of Radiology, Severance hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2021-0467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .