Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sfærisk gelskum versus tri-akryl mikrosfære for uterin arterie embolisering for symptomatiske fibromer

11. juli 2021 oppdatert av: Yonsei University

"Sammenligning av smerte etter embolisering av livmorarterie ved bruk av sfærisk gelskum eller tris-akryl gelatinmikrosfære hos pasienter med symptomatiske fibromer: en prospektiv, randomisert studie

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne smerte etter livmorarterieembolisering ved bruk av sfærisk gelskum eller tris-akryl gelatinmikrosfære hos pasienter med symptomatiske myomer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uterine artery embolization (UAE) er et minimalt invasivt behandlingsalternativ til hysterektomi og myomektomi ved symptomatiske myomer. Imidlertid er post-prosessuelle smerter etter UAE fortsatt et stort problem. Den sfæriske gelskummet og tri-akryl gelatinmikrokulen er to emboliske materialer som brukes for UAE. Derfor er målet med studien å sammenligne smerteintensitet og betennelse etter livmorarterieembolisering ved bruk av de to emboliske midlene med symptomatiske fibroider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Man-Deuk Kim
  • Telefonnummer: 82-10-8625-2197
  • E-post: mdkim@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Man-Deuk Kim
          • Telefonnummer: 82-10-8625-2197
          • E-post: mdkim@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner med symptomatiske fibromer (alder: 20 - 60 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bradykardi (<45 bpm)
  2. Ledningsavvik
  3. Leversvikt
  4. nyresvikt
  5. Ukontrollert hypertensjon
  6. Høy grad av fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
  7. Legemiddelallergi
  8. Analfabetisme
  9. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sfærisk gelskum
Pasienter som får livmorarterieembolisering for symptomatiske myomer
Fremgangsmåte: livmorarterieembolisering ved bruk av sfærisk gelskum
Uterin arterieembolisering utføres ved bruk av sfærisk gelskum. Alle andre prosesser er like.
Aktiv komparator: Mikrosfære
Pasienter som får livmorarterieembolisering for symptomatiske myomer
Fremgangsmåte: livmorarterieembolisering ved bruk av tri-akryl gelatin mikrosfære
Uterin arterie embolisering utføres ved bruk av tris-akryl gelatin mikrosfære. Alle andre prosesser er like.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (VAS-score)
Tidsramme: opptil 24 timer etter embolisering
Maksimal smertescore målt i løpet av 24 timer etter embolisering
opptil 24 timer etter embolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: dagen før og 24 timer etter embolisering
inflammatoriske markører
dagen før og 24 timer etter embolisering
Tumornekrosehastighet etter embolisering
Tidsramme: 1 dag og 3 måneder etter embolisering
teknisk suksessindikator
1 dag og 3 måneder etter embolisering
Spørreskjema for alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: før og 3 måneder etter embolisering
klinisk suksessindikator
før og 3 måneder etter embolisering
Antall hvite blodlegemer (/µL)
Tidsramme: dagen før og 24 timer etter embolisering
inflammatoriske markører
dagen før og 24 timer etter embolisering
Nøytrofilprosent (%)
Tidsramme: dagen før og 24 timer etter embolisering
inflammatoriske markører
dagen før og 24 timer etter embolisering
Kumulativ fentanyldose (µg)
Tidsramme: innen 24 timer etter embolisering
Total mengde IV-fentanyl administrert
innen 24 timer etter embolisering
Bruk av redningsanalgetika (%)
Tidsramme: innen 24 timer etter embolisering
Nødvendigheten av ytterligere rednings-analgetika
innen 24 timer etter embolisering
Lymfocyttprosent (%)
Tidsramme: dagen før og 24 timer etter embolisering
Inflammatorisk markør
dagen før og 24 timer etter embolisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Man-Deuk Kim, Department of Radiology, Severance hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2021-0467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere