Pallomainen geelivaahto vs. tri-akryylimikropallo kohdun valtimon embolisaatioon oireisille fibroideille
sunnuntai 11. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University
Kohdun valtimon embolisaation jälkeisen kivun vertailu käyttämällä pallomaista gelfoamia tai Tris-akryyligelatiinimikropalloa potilailla, joilla on oireisia fibroimia: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata kipua kohdun valtimon embolisaation jälkeen käyttämällä pallomaista geelivaahtoa tai tris-akryyligelatiinimikropalloa potilailla, joilla on oireinen fibroidi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun valtimon embolisaatio (UAE) on minimaalisesti invasiivinen hoitovaihtoehto kohdun ja myomektomialle oireellisissa fibroideissa.
Kuitenkin toimenpiteen jälkeinen kipu Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen on edelleen suuri ongelma.
Pallomainen gelfoam ja tri-akryyligelatiinimikropallo ovat kaksi embolista materiaalia, joita käytetään Arabiemiirikunnissa.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on verrata kivun voimakkuutta ja tulehdusta kohdun valtimon embolisaation jälkeen käyttämällä kahta embolista ainetta, joilla on oireinen fibroidi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Man-Deuk Kim
- Puhelinnumero: 82-10-8625-2197
- Sähköposti: mdkim@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Man-Deuk Kim
- Puhelinnumero: 82-10-8625-2197
- Sähköposti: mdkim@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Naiset, joilla on oireinen fibroidi (ikä: 20-60 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Bradykardia (<45 bpm)
- Johtamishäiriöt
- Maksan vajaatoiminta
- munuaisten vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Korkea-asteinen liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Lääkeaineallergia
- Lukutaidottomuus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pallomainen geelivaahto
Potilaat, jotka saavat kohdun valtimon embolisaatiota oireisten fibroidien vuoksi
|
Kohdun valtimon embolisaatio suoritetaan käyttämällä pallomaista geelivaahtoa.
Kaikki muut prosessit ovat samat.
|
|
Active Comparator: Mikropallo
Potilaat, jotka saavat kohdun valtimon embolisaatiota oireisten fibroidien vuoksi
|
Kohdun valtimon embolisaatio suoritetaan käyttämällä tris-akryyligelatiinimikropalloa.
Kaikki muut prosessit ovat samat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia embolisoinnin jälkeen
|
Suurin kipupistemäärä mitattuna 24 tunnin aikana embolisaation jälkeen
|
jopa 24 tuntia embolisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: päivää ennen embolisaatiota ja 24 tuntia sen jälkeen
|
tulehdusmarkkerit
|
päivää ennen embolisaatiota ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
Tuumorinekroosin määrä embolisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä ja 3 kuukautta embolisaation jälkeen
|
teknisen onnistumisen indikaattori
|
1 päivä ja 3 kuukautta embolisaation jälkeen
|
|
Oireiden vakavuuskyselylomake
Aikaikkuna: ennen embolisaatiota ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
kliinisen menestyksen indikaattori
|
ennen embolisaatiota ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Valkosolujen määrä (/µL)
Aikaikkuna: päivää ennen embolisaatiota ja 24 tuntia sen jälkeen
|
tulehdusmarkkerit
|
päivää ennen embolisaatiota ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
Neutrofiiliprosentti (%)
Aikaikkuna: päivää ennen embolisaatiota ja 24 tuntia sen jälkeen
|
tulehdusmarkkerit
|
päivää ennen embolisaatiota ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen fentanyyliannos (µg)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa embolisaation jälkeen
|
Suonensisäisesti annetun fentanyylin kokonaismäärä
|
24 tunnin kuluessa embolisaation jälkeen
|
|
Pelastuskipulääkkeiden käyttö (%)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa embolisaation jälkeen
|
Ylimääräisten pelastuskipulääkkeiden tarve
|
24 tunnin kuluessa embolisaation jälkeen
|
|
Lymfosyyttiprosentti (%)
Aikaikkuna: päivää ennen embolisaatiota ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Tulehdusmerkki
|
päivää ennen embolisaatiota ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Man-Deuk Kim, Department of Radiology, Severance hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2021-0467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oireiset kohdun fibroidit
-
BayerAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti (CAD) | Aterotromboottisten tapahtumien ehkäisy | Oireinen ääreisvaltimotauti (Symptomatic PAD)Intia