Szférikus gélhab versus tri-akril mikrogömb a méhartéria embolizációjához tüneti miómák esetén
2021. július 11. frissítette: Yonsei University
"A méhartéria embolizálása utáni fájdalom összehasonlítása gömb alakú gélhab vagy trisz-akril zselatin mikrogömb alkalmazásával tüneti miómában szenvedő betegeknél: Prospektív, randomizált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a méh artéria embolizálása utáni fájdalom összehasonlítása gömb alakú gélhab vagy trisz-akril zselatin mikrogömb használatával tüneti miómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A méhartéria embolizáció (UAE) minimálisan invazív kezelési alternatíva a méheltávolítás és a myomectomia helyett tüneti mióma esetén.
Az Egyesült Arab Emírségek utáni beavatkozás utáni fájdalom azonban továbbra is jelentős probléma.
A gömb alakú gélhab és a tri-akril zselatin mikrogömb az Egyesült Arab Emírségekben használt két embolikus anyag.
Ezért a vizsgálat célja a fájdalom intenzitásának és a gyulladás összehasonlítása a két embóliaszerrel végzett méhartéria embolizáció után tüneti mióma esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Man-Deuk Kim
- Telefonszám: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Man-Deuk Kim
- Telefonszám: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Tünetekkel járó miómában szenvedő nők (életkor: 20-60 év)
Kizárási kritériumok:
- Bradycardia (<45 bpm)
- Vezetési rendellenességek
- Májelégtelenség
- veseelégtelenség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Magas fokú elhízás (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Gyógyszer allergia
- Írástudatlanság
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gömb alakú gélhab
Tüneti mióma miatt méhartéria embolizációban részesülő betegek
|
A méh artéria embolizációját gömb alakú gélhab segítségével végezzük.
Az összes többi folyamat ugyanaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Mikrogömb
Tüneti mióma miatt méhartéria embolizációban részesülő betegek
|
A méhartéria embolizálását trisz-akril zselatin mikrogömb segítségével végezzük.
Az összes többi folyamat ugyanaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám (VAS pontszám)
Időkeret: 24 órával az embolizálás után
|
Maximális fájdalompontszám az embolizálást követő 24 órában mérve
|
24 órával az embolizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: az embolizálást megelőző napon és 24 órával azután
|
gyulladásos markerek
|
az embolizálást megelőző napon és 24 órával azután
|
|
Tumornekrózis aránya embolizáció után
Időkeret: 1 nappal és 3 hónappal az embolizáció után
|
technikai sikermutató
|
1 nappal és 3 hónappal az embolizáció után
|
|
Tünet súlyossági kérdőív
Időkeret: embolizáció előtt és 3 hónappal azután
|
klinikai siker mutatója
|
embolizáció előtt és 3 hónappal azután
|
|
Fehérvérsejtszám (/µL)
Időkeret: az embolizálást megelőző napon és 24 órával azután
|
gyulladásos markerek
|
az embolizálást megelőző napon és 24 órával azután
|
|
Neutrophil százalék (%)
Időkeret: az embolizálást megelőző napon és 24 órával azután
|
gyulladásos markerek
|
az embolizálást megelőző napon és 24 órával azután
|
|
Kumulatív fentanil dózis (µg)
Időkeret: az embolizációt követő 24 órán belül
|
Az IV. beadott fentanil teljes mennyisége
|
az embolizációt követő 24 órán belül
|
|
Mentő fájdalomcsillapítók használata (%)
Időkeret: az embolizációt követő 24 órán belül
|
További mentő fájdalomcsillapítók szükségessége
|
az embolizációt követő 24 órán belül
|
|
Limfocita százalék (%)
Időkeret: az embolizálást megelőző napon és 24 órával azután
|
Gyulladásjelző
|
az embolizálást megelőző napon és 24 órával azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Man-Deuk Kim, Department of Radiology, Severance hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2021-0467
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .