Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sfærisk gelfoam versus tri-acryl mikrosfære til uterin arterie embolisering til symptomatiske fibromer

11. juli 2021 opdateret af: Yonsei University

"Sammenligning af smerter efter uterinarterieembolisering ved hjælp af sfærisk gelfoam eller tris-acryl gelatinemikrosfære hos patienter med symptomatiske fibromer: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne smerter efter uterinarterieembolisering ved hjælp af sfærisk gelfoam eller tris-acryl gelatinemikrosfære hos patienter med symptomatiske fibromer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterin arterie-embolisering (UAE) er et minimalt invasivt behandlingsalternativ til hysterektomi og myomektomi i symptomatiske fibromer. Men post-procedure smerter efter UAE forbliver et stort problem. Den sfæriske gelskum og tri-acryl gelatine mikrosfære er to emboliske materialer, der bruges til UAE. Derfor er formålet med undersøgelsen at sammenligne smerteintensitet og betændelse efter uterusarterieembolisering ved hjælp af de to emboliske midler med symptomgivende fibromer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Man-Deuk Kim
  • Telefonnummer: 82-10-8625-2197
  • E-mail: mdkim@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Man-Deuk Kim
          • Telefonnummer: 82-10-8625-2197
          • E-mail: mdkim@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Kvinder med symptomatisk fibromer (alder: 20 - 60 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bradykardi (<45 bpm)
  2. Ledningsabnormiteter
  3. Leversvigt
  4. Nyresvigt
  5. Ukontrolleret hypertension
  6. Højgradig fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
  7. Lægemiddelallergi
  8. Analfabetisme
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kugleformet gelskum
Patienter, der modtager livmoderarterieembolisering for symptomatiske fibromer
Procedure: livmoderarterieembolisering ved hjælp af sfærisk gelskum
Uterin arterie embolisering udføres ved hjælp af sfærisk gelfoam. Alle andre processer er de samme.
Aktiv komparator: Mikrosfære
Patienter, der modtager livmoderarterieembolisering for symptomatiske fibromer
Procedure: livmoderarterieembolisering ved hjælp af tri-acryl gelatine mikrosfære
Uterin arterie embolisering udføres ved hjælp af tris-acryl gelatine mikrosfære. Alle andre processer er de samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (VAS-score)
Tidsramme: op til 24 timer efter embolisering
Maksimal smertescore målt i løbet af 24 timer efter embolisering
op til 24 timer efter embolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: dagen før og 24 timer efter embolisering
inflammatoriske markører
dagen før og 24 timer efter embolisering
Tumornekrosehastighed efter embolisering
Tidsramme: 1 dag og 3 måneder efter embolisering
teknisk succesindikator
1 dag og 3 måneder efter embolisering
Spørgeskema for symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: før og 3 måneder efter embolisering
klinisk succesindikator
før og 3 måneder efter embolisering
Antal hvide blodlegemer (/µL)
Tidsramme: dagen før og 24 timer efter embolisering
inflammatoriske markører
dagen før og 24 timer efter embolisering
Neutrofil procent (%)
Tidsramme: dagen før og 24 timer efter embolisering
inflammatoriske markører
dagen før og 24 timer efter embolisering
Kumulativ fentanyldosis (µg)
Tidsramme: inden for 24 timer efter embolisering
Samlet mængde indgivet IV fentanyl
inden for 24 timer efter embolisering
Brug af redningsanalgetika (%)
Tidsramme: inden for 24 timer efter embolisering
Nødvendigheden af ​​yderligere redningsanalgetika
inden for 24 timer efter embolisering
Lymfocytprocent (%)
Tidsramme: dagen før og 24 timer efter embolisering
Inflammatorisk markør
dagen før og 24 timer efter embolisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Man-Deuk Kim, Department of Radiology, Severance hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2021-0467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatiske uterine fibromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner