Sing2016 M2SR H3N2 インフルエンザワクチンの 1 回または 2 回の投与の安全性と免疫原性の評価

包含基準:

1. 参加者は、入学時に6ヶ月以上17歳以下の男女の子供です（各コホートには年齢の上限と下限があります*）。

• コホート 1: 9 ～ 17 歳 (最初の投与時に 9 歳の誕生日以降、18 歳の誕生日の前)。コホート 2、3、および 4: 2 ～ 8 歳 (最初の投与時に 2 歳の誕生日以降で 9 歳の誕生日の前)。コホート 5、6、および 7：生後 6 か月から 23 か月（暦日で生後 6 か月以降で、初回投与時の 2 歳の誕生日の前） 2. コホート 1 ～ 4 については、過去に少なくとも2回の季節性インフルエンザワクチン接種。

  3. コホート 5 から 7 については、過去に季節性インフルエンザワクチンを接種しておらず、実験室で確認されたインフルエンザ疾患の病歴が文書化されていない研究手順

• 年齢または発達によって適切であり、治験審査委員会（IRB）によって承認された場合 5.親/保護者および参加者は、必要に応じて、計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に利用できます 6.参加者は良好です治験責任医師またはその他の指定された治験責任医師によって評価された健康状態*
• 病歴と身体検査に基づく（身体検査は、定期的な医療の一環として、または特に適格性スクリーニングのために行われる場合があります） 7.参加する子供の保護者/保護者は、参加者が治験薬を含む別の臨床試験に参加することを許可しないことに同意しますまたは研究期間中のデバイス 8. 妊娠の可能性がある*女性参加者は、性交を控えるか、許容される避妊方法を正しく使用することに同意します**

• 出産の可能性のある女性は、初経後であり、卵管結紮、両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術、または成功した Essure (R) 留置 (永久的、非外科的、非ホルモン的滅菌) によって滅菌されていない女性として定義されます。手順の少なくとも90日後に文書化された放射線学的確認テストで。 これは、コホート 1 の参加者にのみ適用されます。

  **許容される避妊方法は、ワクチン接種の 30 日前から最後の研究ワクチン接種の 60 日後まで使用する必要があり (不活化インフルエンザワクチン (IIV4) ではありません)、男性パートナーとの性交の完全な禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係が含まれます。 -180日以上精管切除されているか、参加者が研究ワクチン接種を受ける前に無精子症であることが示されている、コンドームまたは横隔膜/子宮頸部キャップなどのバリア方法、子宮内器具、NuvaRing（R）、およびインプラント、注射剤などの認可されたホルモン法、または経口避妊薬（「ピル」）。

  9.出産の可能性のある女性参加者は、各研究製品の前の24時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません 10. 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります*

• 研究ワクチンの最初の投与時から最後の投与の研究ワクチンの受領後60日まで、コホート1のみ。 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の唯一の許容できる避妊方法は、コンドームです。

除外基準:

1. -研究ワクチン接種前の72時間以内に、摂氏38度または華氏100.4度（口腔または腋窩）以上の体温または別の急性疾患*がある

   *急性疾患から回復しており、最小限の症状が残っている可能性のある参加者は、サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見では、結果測定の評価に影響を与える可能性は低く、不適格ではありません。 体温評価は、季節性インフルエンザワクチンの投与前に参加者の研究手順として実行されません

2. -研究への参加を危険にする、または反応の評価を妨げるような医学的または精神的健康の病気または状態*を持っている

   *サイト主任研究者または適切な副研究者の意見による

3. -プロバイダーが診断した喘息の病歴があり、年齢を問わず薬の使用が必要であるか、スクリーニング前の12か月間に喘鳴エピソードまたは喘息を治療するための薬の使用がありました。
4. 基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、免疫抑制または免疫調節疾患治療の最近の歴史または現在の使用
5. -悪性腫瘍性疾患の診断または病歴がある
6. -研究ワクチン接種前の30日以内に、経口、非経口（筋肉内または静脈内）、吸入、または経鼻コルチコステロイドを服用した
7. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎に感染していることがわかっている

8. -研究ワクチンの成分または経鼻送達装置の材料に対する既知の過敏症またはアレルギーがある*

   *ワクチン成分：スクロース、塩化ナトリウム、リン酸、グルタミン酸。送達装置の材質: ポリカーボネート、ポリプロピレン、合成ゴム

9. 認可または認可されていないインフルエンザワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある
10. 鼻孔または上咽頭の解剖学的障害の病歴がある
11. 慢性副鼻腔感染症の病歴がある
12. 過去に喫煙または電子タバコを使用したことがある、または現在使用している
13. ギラン・バレー症候群の病歴がある
14. -アスピリンまたはサリチル酸含有製品の使用前30日間、またはこれらの製品を使用する予定 治験ワクチンの投与後30日間
15. -文書化されたインフルエンザの履歴がある、または最初のワクチン接種の4か月前にインフルエンザ抗ウイルス治療を受けた
16. -治験ワクチンの前後の1週間以内に抗ウイルス薬を受け取った。
17. -最初の研究ワクチン接種前の30日以内に認可された生ワクチンを受領した、または最後の研究ワクチン接種後30日以内に認可された生ワクチンを受領する予定。
18. -最初の研究ワクチン接種の14日前までに認可された不活化非インフルエンザワクチンの受領、または最後の研究ワクチン接種後30日以内に認可された不活化ワクチンを受領する予定。 ** 参加者は、記載されている期間中、定期的に認可されたワクチンまたは緊急使用許可の下でのワクチンの受領を避けるよう求められます。
19. -最初の研究ワクチン接種前の4か月以内にインフルエンザワクチンを受け取ったか、最後の研究ワクチン接種後にインフルエンザワクチンを受け取る予定。 シーズン IIV4 は、このトライアルの一環として参加者に提供されます。
20. -最初の研究ワクチン接種前の6か月以内の免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の受領、または研究参加期間中に受領する予定。

21. -最初の研究ワクチン接種前の6か月以内に実験的*薬剤またはデバイスを受け取った、または研究期間中に実験的薬剤またはデバイスを受け取る予定。

    *2019 年コロナウイルス病 (COVID-19) の治療または予防のための製品は、緊急使用許可 (EUA) または完全な FDA 承認の下で受領され、臨床試験の一部として受領された場合、この目的では「実験的」とは見なされません。基準を満たしており、それ以外の場合は適格な見込み参加者を不適格にすることはありません。

22. -研究担当者の家族、または研究の実施または監視に直接関与する担当者です。

23. 研究登録前の10日以内にCOVID-19の治療または予防のための承認済みまたは実験的な製品を受け取った。

    • COVID-19 の治療または予防を受けてから 10 日以上経過している場合、参加者は登録できます。
    • 治験薬の投与前後に COVID-19 ワクチンを接種している参加者は、研究でのワクチン接種前の 10 日以内および反応原性期間内 (それぞれの投与日およびその 7 日後) に COVID-19 ワクチン接種を避けるよう求められます。鼻腔内ワクチン）。
24. 研究チームが、最初のワクチン接種前に参加者から 5 mL の血液 (ワクチン接種前の血液) を採取できなかった。