Ocena bezpieczeństwa i immunogenności jednej lub dwóch dawek szczepionki przeciw grypie Sing2016 M2SR H3N2

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikiem jest dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 17 lat włącznie w momencie zapisów (każda kohorta ma swoją górną i dolną granicę wieku*)

• Kohorta 1: 9-17 lat (w dniu lub po dziewiątych urodzinach i przed osiemnastymi urodzinami w momencie podania pierwszej dawki); Kohorty 2, 3 i 4: 2-8 lat (w dniu lub po drugich urodzinach i przed dziewiątymi urodzinami w momencie podania pierwszej dawki); Kohorty 5, 6 i 7: w wieku od 6 do 23 miesięcy (w szóstym miesiącu życia lub później w oparciu o dzień kalendarzowy i przed drugimi urodzinami w momencie podania pierwszej dawki) 2. W przypadku kohort 1 do 4 otrzymanie co co najmniej 2 dawki szczepionki przeciw grypie sezonowej w przeszłości.

  3. Dla kohort 5 do 7, brak szczepionek przeciw grypie sezonowej w przeszłości i brak udokumentowanej historii grypy potwierdzonej laboratoryjnie wszelkie procedury badawcze

• Odpowiednio do wieku lub rozwoju i zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) 5. Rodzic/opiekun i uczestnik, odpowiednio, są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz są dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych 6. Uczestnik jest w dobrym stanie stan zdrowia w ocenie głównego badacza lub innego wyznaczonego badacza*
• Na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (badanie fizykalne może być wykonane w ramach rutynowej opieki medycznej lub specjalnie w celu sprawdzenia kwalifikacji) 7. Rodzic/opiekun uczestniczącego dziecka wyraża zgodę na niedopuszczenie uczestnika do innego badania klinicznego, w którym bierze udział badany czynnik lub urządzenia w okresie nauki 8. Uczestnik w wieku rozrodczym* wyraża zgodę na powstrzymanie się od współżycia lub prawidłowe stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji**

• Kobietę w wieku rozrodczym definiuje się jako kobietę, która jest po pierwszej miesiączce i nie została wysterylizowana poprzez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, wycięcie jajowodu, wycięcie macicy lub udane umieszczenie Essure (R) (stała, niechirurgiczna, niehormonalna sterylizacja) z udokumentowanym badaniem radiologicznym potwierdzonym co najmniej 90 dni po zabiegu. Dotyczy to tylko uczestników z Kohorty 1.

  **Dopuszczalne metody antykoncepcji muszą być stosowane od 30 dni przed szczepieniem do 60 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania (nie inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4)) i obejmują pełną abstynencję od stosunków płciowych z partnerem płci męskiej, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, który była poddawana wazektomii przez co najmniej 180 dni lub została wykryta azoospermia przed otrzymaniem przez uczestnika szczepienia metodą barierową, taką jak prezerwatywy lub diafragmy/szyjka macicy, wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing (R) oraz licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, wstrzyknięcia lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”).

  9. Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed każdym badanym produktem 10. Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji*

• Od czasu podania pierwszej dawki badanej szczepionki do 60 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki, tylko w kohorcie 1. Jedyną dopuszczalną metodą antykoncepcji dla mężczyzn aktywnych seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym są prezerwatywy.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma temperaturę ciała 38 stopni Celsjusza lub 100,4 stopni Fahrenheita (w jamie ustnej lub pod pachą) lub wyższą lub inną ostrą chorobę* w ciągu 72 godzin przed badanym szczepieniem

   *Potencjalni uczestnicy, którzy wracają do zdrowia po ostrej chorobie i mają minimalne minimalne objawy, które w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego prawdopodobnie nie wpłyną na ocenę wskaźników wyników, nie kwalifikują się. Ocena temperatury nie będzie przeprowadzana jako procedura badawcza na uczestnikach przed podaniem szczepionki przeciw grypie sezonowej

2. cierpi na jakąkolwiek chorobę lub schorzenie natury medycznej lub psychicznej*, które mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub zakłócić ocenę odpowiedzi

   *W opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego podwykonawcy

3. Ma rozpoznaną przez lekarza astmę wymagającą stosowania leków w każdym wieku lub miał epizod świszczącego oddechu lub stosował leki w celu leczenia astmy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Ma immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, niedawnej historii lub obecnego stosowania terapii immunosupresyjnej lub immunomodulującej
5. Ma rozpoznanie lub historię złośliwej choroby nowotworowej
6. Przyjmował doustne, pozajelitowe (domięśniowe lub dożylne), wziewne lub donosowe kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem
7. Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C

8. Stwierdzono nadwrażliwość lub alergię na jakiekolwiek składniki badanej szczepionki lub materiał w aparacie do podawania donosowego*

   *Składniki szczepionki: sacharoza, chlorek sodu, fosforan, glutaminian; materiał urządzenia podającego: poliwęglan, polipropylen, kauczuk syntetyczny

9. W wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciw grypie
10. Ma historię anatomicznego zaburzenia nozdrzy lub nosogardzieli
11. Ma historię przewlekłych infekcji zatok
12. Ma historię lub obecnie pali lub wapuje
13. Ma historię zespołu Guillain-Barré
14. Stosowanie produktów zawierających aspirynę lub salicylany w ciągu 30 dni poprzedzających lub zamiar stosowania tych produktów w ciągu 30 dni po podaniu badanej szczepionki
15. Ma historię udokumentowanej grypy lub otrzymał leczenie przeciwwirusowe grypy w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym szczepieniem
16. Otrzymanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu tygodnia przed lub po szczepionce badanej.
17. Otrzymanie licencjonowanej żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub plany otrzymania licencjonowanej żywej szczepionki w ciągu 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
18. Otrzymanie zarejestrowanej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planuje otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę w ciągu 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania. ** Uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie otrzymywania rutynowych licencjonowanych szczepionek lub szczepionek objętych zezwoleniem na stosowanie w sytuacjach awaryjnych w opisanych okresach.
19. Otrzymanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub plany otrzymania szczepionki przeciw grypie po ostatnim szczepieniu w ramach badania. Sezonowe IIV4 zostaną otrzymane przez uczestników w ramach tej wersji próbnej.
20. Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub plany otrzymania w okresie udziału w badaniu.

21. Otrzymanie eksperymentalnego* środka lub urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub spodziewa się otrzymania eksperymentalnego środka lub urządzenia w okresie badania.

    *Produkty stosowane w leczeniu lub profilaktyce choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), otrzymane w ramach zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) lub pełnej zgody FDA, a nie w ramach badania klinicznego, nie będą uznawane za „eksperymentalne” w rozumieniu niniejszego dokumentu kryterium i nie spowoduje, że kwalifikujący się potencjalny uczestnik nie stanie się niekwalifikujący.

22. Jest członkiem rodziny personelu badawczego lub personelu bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie lub monitorowanie badania.

23. Otrzymanie zatwierdzonego lub eksperymentalnego produktu do leczenia lub zapobiegania COVID-19 w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania.

    • Uczestnicy mogą się zapisać, jeśli minęło więcej niż 10 dni od otrzymania leczenia lub profilaktyki COVID-19.
    • Uczestnicy, którzy otrzymują szczepionki przeciwko COVID-19 w czasie podawania dawki badanego produktu, zostaną poproszeni o unikanie szczepienia przeciwko COVID-19 w ciągu 10 dni przed jakimkolwiek szczepieniem w badaniu oraz w dowolnym okresie reaktogenności (dzień i 7 dni po każdym szczepieniu) szczepienie donosowe).
24. Niezdolność zespołu badawczego do pobrania 5 ml krwi od uczestnika przed pierwszym szczepieniem (krew przed szczepieniem).