Posoudit bezpečnost a imunogenicitu jedné nebo dvou dávek vakcíny proti chřipce Sing2016 M2SR H3N2

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníkem je muž nebo žena ve věku od 6 měsíců do 17 let včetně v době zápisu (každá kohorta má svůj vlastní věkový horní a spodní limit*)

• kohorta 1: 9–17 let (v den nebo po devátých narozeninách a před osmnáctými narozeninami v době první dávky); Skupiny 2, 3 a 4: 2–8 let (v den nebo po druhých narozeninách a před devátými narozeninami v době první dávky); Skupiny 5, 6 a 7: 6 měsíců až 23 měsíců (v šestém měsíci života nebo po něm na základě kalendářního dne a před druhými narozeninami v době první dávky) 2. Pro kohorty 1 až 4 příjem v nejméně 2 dávky vakcíny proti sezónní chřipce v minulosti.

  3. Pro kohorty 5 až 7 obdržení žádné sezónní vakcíny proti chřipce v minulosti a žádná zdokumentovaná historie laboratorně potvrzeného chřipkového onemocnění. jakékoli studijní postupy

• Podle věku nebo vývoje a schváleno Institutional Review Board (IRB) 5. Rodič/opatrovník a účastník, podle potřeby, jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a jsou k dispozici pro všechny studijní návštěvy 6. Účastník je v dobrém stavu zdraví podle hodnocení hlavního zkoušejícího nebo jiného určeného zkoušejícího*
• Na základě anamnézy a fyzického vyšetření (fyzické vyšetření může být provedeno jako součást běžné lékařské péče nebo speciálně pro screening způsobilosti) 7. Rodič/opatrovník zúčastněného dítěte souhlasí s tím, že neumožní účastníkovi připojit se k jinému klinickému hodnocení, které zahrnuje hodnoceného agenta nebo zařízení během studijního období 8. Účastnice ve fertilním věku* souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku nebo bude správně používat přijatelnou metodu antikoncepce**

• Žena v plodném věku je definována jako žena, která je po menarchálním období a není sterilizována podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií, salpingektomií, hysterektomií nebo úspěšným umístěním Essure (R) (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace) s dokumentovaným radiologickým konfirmačním testem alespoň 90 dnů po výkonu. To platí pouze pro účastníky kohorty 1.

  **Přijatelné metody antikoncepce musí být používány od 30 dnů před vakcinací do 60 dnů po poslední vakcinaci ve studii (nikoli inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4)) a zahrnují úplnou abstinenci od pohlavního styku s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který byl vazektomizován po dobu 180 dnů nebo déle nebo se ukázalo, že je azoospermický předtím, než účastník obdrží studijní vakcinaci, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy nebo diafragmy/cervikální čepice, nitroděložní tělíska, NuvaRing (R) a licencované hormonální metody, jako jsou implantáty, injekce nebo orální antikoncepce ("pilulka").

  9. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před každým produktem studie 10. Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce*

• Od doby první dávky studované vakcíny do 60 dnů po obdržení poslední dávky studované vakcíny pouze v kohortě 1. Jedinou přijatelnou metodou antikoncepce pro muže, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, jsou kondomy.

Kritéria vyloučení:

1. Má tělesnou teplotu 38 stupňů Celsia nebo 100,4 stupňů Fahrenheita (orální nebo axilární) nebo vyšší nebo jiné akutní onemocnění* během 72 hodin před studiem očkování

   *Potenciální účastníci, kteří se zotavují z akutního onemocnění a mají reziduální minimální symptomy, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího pravděpodobně neovlivní hodnocení výsledných opatření, nejsou způsobilí. Vyhodnocení teploty nebude prováděno jako studijní postup na účastnících před podáním vakcíny proti sezónní chřipce

2. Má jakoukoli zdravotní nebo duševní chorobu nebo stav*, které by činily účast ve studii nebezpečnou nebo by narušovaly hodnocení odpovědí

   *Podle názoru hlavního řešitele lokality nebo příslušného dílčího řešitele

3. Má v anamnéze poskytovatelem diagnostikované astma vyžadující užívání léků v jakémkoli věku nebo měl epizodu sípání nebo užívání léků k léčbě astmatu během 12 měsíců před screeningem.
4. Má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby, nedávné anamnézy nebo současného užívání imunosupresivní nebo imunomodulační léčby onemocnění
5. Má diagnózu nebo anamnézu maligního neoplastického onemocnění
6. Užil perorální, parenterální (intramuskulární nebo intravenózní), inhalační nebo nazální kortikosteroidy v jakékoli dávce během 30 dnů před studijní vakcinací
7. Má známou infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C

8. Má známou přecitlivělost nebo alergii na jakoukoli složku studované vakcíny nebo materiál v nosním aplikačním zařízení*

   *Složky vakcíny: sacharóza, chlorid sodný, fosfát, glutamát; materiál podávacího zařízení: polykarbonát, polypropylen, syntetická pryž

9. Má v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci licencovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti chřipce
10. Má v anamnéze anatomickou poruchu nosohltanu nebo nosohltanu
11. Má v anamnéze chronické sinusové infekce
12. Má v minulosti nebo v současné době kouří nebo vape
13. Má v anamnéze Guillain-Barrého syndrom
14. Použití přípravků obsahujících aspirin nebo salicylát během 30 dnů před podáním hodnocené vakcíny nebo zamýšlíte tyto přípravky použít během 30 dnů po podání hodnocené vakcíny
15. Má v anamnéze zdokumentovanou chřipku nebo dostával antivirovou léčbu chřipky během 4 měsíců před prvním očkováním
16. Příjem jakéhokoli antivirového léku během týdne před nebo po testované vakcíně.
17. Příjem licencované živé vakcíny do 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánuje dostat licencovanou živou vakcínu do 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii.
18. Příjem licencované inaktivované nechřipkové vakcíny do 14 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánuje dostat licencovanou inaktivovanou vakcínu do 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii. ** Účastníci budou požádáni, aby se během popsaných období vyvarovali příjmu jakýchkoli rutinních licencovaných vakcín nebo vakcín s povolením k nouzovému použití.
19. Obdržení vakcíny proti chřipce během 4 měsíců před první vakcinací ve studii nebo plánuje dostat vakcínu proti chřipce po poslední vakcinaci ve studii. Sezónní IIV4 obdrží účastníci jako součást této zkoušky.
20. Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během 6 měsíců před první vakcinací ve studii nebo plánujete příjem během období účasti ve studii.

21. Přijetí experimentálního* činidla nebo zařízení během 6 měsíců před první vakcinací ve studii nebo očekává přijetí experimentálního činidla nebo zařízení během období studie.

    *Produkty pro léčbu nebo prevenci koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), pokud jsou obdrženy na základě povolení k nouzovému použití (EUA) nebo úplného schválení FDA a nikoli jako součást klinického hodnocení, nebudou pro účely tohoto dokumentu považovány za „experimentální“. kritéria a nezpůsobí jinak způsobilého potenciálního účastníka nezpůsobilého.

22. Je rodinným příslušníkem studijního personálu nebo personálu přímo zapojeného do provádění nebo monitorování studie.

23. Příjem schváleného nebo experimentálního produktu pro léčbu nebo prevenci COVID-19 během 10 dnů před zařazením do studie.

    • Účastníci se mohou přihlásit, pokud uplyne více než 10 dnů po obdržení léčby nebo prevence COVID-19.
    • Účastníci, kteří dostávají vakcíny proti COVID-19 přibližně v době dávkování hodnoceného přípravku, budou požádáni, aby se vyhnuli očkování proti COVID-19 během 10 dnů před jakýmkoli očkováním ve studii a během jakéhokoli období reaktogenity (den a 7 dní po každé intranazální očkování).
24. Neschopnost studijního týmu odebrat od účastníka 5 ml krve před prvním očkováním (krev před očkováním).