Vurder sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en eller to doser af Sing2016 M2SR H3N2 influenzavaccine

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er et han- eller kvindebarn i alderen 6 måneder til og med 17 år på tilmeldingstidspunktet (hver kohorte har sin egen øvre og nedre aldersgrænse*)

• Kohorte 1: 9-17 år (på eller efter den niende fødselsdag og før den attende fødselsdag på tidspunktet for den første dosis); Kohorter 2, 3 og 4: 2-8 år (på eller efter den anden fødselsdag og før den niende fødselsdag på tidspunktet for den første dosis); Kohorte 5, 6 og 7: 6 måneder til 23 måneder (på eller efter den sjette levemåned baseret på kalenderdag og før den anden fødselsdag på tidspunktet for den første dosis) 2. For kohorter 1 til 4, modtagelse af kl. mindst 2 doser sæsonbestemt influenzavaccine tidligere.

  3. For kohorter 5 til 7, modtagelse af ingen sæsonbestemte influenzavacciner i fortiden og ingen dokumenteret historie med laboratoriebekræftet influenzasygdom 4. Forælder/værge for det deltagende barn giver skriftlig informeret tilladelse, og det deltagende barn giver samtykke* før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer

• Alt efter alder eller udvikling og godkendt af Institutional Review Board (IRB) 5. Forælder/værge og deltager er, alt efter hvad der er relevant, i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og er tilgængelige for alle studiebesøg. 6. Deltageren har det godt sundhed vurderet af hovedinvestigator eller anden udpeget undersøgelsesinvestor*
• Baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (fysisk undersøgelse kan udføres som en del af rutinemæssig lægebehandling eller specifikt for berettigelsesscreening) 7. Forælder/værge for det deltagende barn accepterer ikke at tillade deltageren at deltage i et andet klinisk forsøg, der inkluderer et forsøgsmiddel eller enhed i studieperioden 8. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder* accepterer at afholde sig fra samleje eller korrekt at bruge en acceptabel præventionsmetode**

• En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en kvinde, der er postmenarkal og ikke steriliseret via tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket Essure (R) placering (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonal sterilisation) med dokumenteret radiologisk bekræftelsestest mindst 90 dage efter indgrebet. Dette gælder kun deltagere i kohorte 1.

  **Acceptable præventionsmetoder skal anvendes fra 30 dage før vaccination til 60 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination (ikke inaktiveret influenzavaccine (IIV4)) og omfatter fuld afholdenhed fra samleje med en mandlig partner, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, som er blevet vasektomiseret i 180 dage eller mere eller vist at være azoospermisk før deltageren modtog undersøgelsesvaccinationen, barrieremetoder såsom kondomer eller membraner/cervikal hætte, intrauterine anordninger, NuvaRing (R) og licenserede hormonelle metoder såsom implantater, injicerbare midler eller orale præventionsmidler ("pillen").

  9. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før hvert undersøgelsesprodukt 10. En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode*

• Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesvaccine indtil 60 dage efter modtagelse af den sidste dosis undersøgelsesvaccine, kun i kohorte 1. Den eneste acceptable præventionsmetode for mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, er kondomer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kropstemperatur på 38 grader Celsius eller 100,4 grader Fahrenheit (oral eller aksillær) eller mere eller en anden akut sygdom* inden for de 72 timer før studievaccination

   *Potentielle deltagere, som er ved at komme sig efter en akut sygdom og har resterende minimale symptomer, som efter stedets hovedinvestigator eller passende underforsker ikke sandsynligvis vil påvirke evalueringen af ​​resultatmål, er ikke udelukkede. Temperaturevaluering vil ikke blive udført som en undersøgelsesprocedure på deltagere før administration af sæsonbestemt influenzavaccine

2. Har nogen medicinsk eller psykisk sygdom eller tilstand*, der ville gøre studiedeltagelse usikker, eller ville forstyrre evalueringen af ​​svarene

   *Efter stedets hovedefterforskers eller passende underforskers mening

3. Har en historie med udbyder-diagnosticeret astma, der kræver brug af medicin i alle aldre eller har haft en hvæsen-episode eller brug af medicin til behandling af astma i de 12 måneder før screening.
4. Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, en nyere historie eller aktuel brug af immunsuppressiv eller immunmodulerende sygdomsbehandling
5. Har en diagnose eller historie med malign neoplastisk sygdom
6. Har taget orale, parenterale (intramuskulære eller intravenøse), inhalerede eller nasale kortikosteroider af enhver dosis inden for 30 dage før studievaccination
7. Har kendt HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion

8. Har kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenter af undersøgelsesvaccinen eller materialet i den nasale leveringsanordning*

   *Vaccinekomponenter: saccharose, natriumchlorid, fosfat, glutamat; leveringsenhedsmateriale: polycarbonat, polypropylen, syntetisk gummi

9. Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med licenserede eller ikke-licenserede influenzavacciner
10. Har en historie med en anatomisk lidelse i næsen eller nasopharynx
11. Har en historie med kroniske bihuleinfektioner
12. Har en historie med eller i øjeblikket ryger eller vapes
13. Har en historie med Guillain-Barré syndrom
14. Brug af aspirin- eller salicylatholdige produkter i de 30 dage før eller påtænker at bruge disse produkter i de 30 dage efter administration af forsøgsvaccinen
15. Har en historie med dokumenteret influenza eller modtagelse af influenza antiviral behandling i de 4 måneder forud for den første vaccination
16. Modtagelse af ethvert antiviralt lægemiddel inden for ugen før eller efter forsøgsvaccinen.
17. Modtagelse af en licenseret levende vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination eller planlægger at modtage en licenseret levende vaccine inden for 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination.
18. Modtagelse af licenseret inaktiveret non-influenzavaccine inden for 14 dage før den første undersøgelsesvaccination, eller planlægger at modtage licenseret, inaktiveret vaccine inden for 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination. ** Deltagerne vil blive bedt om at undgå modtagelse af rutinemæssige licenserede vacciner eller vacciner under nødbrugstilladelse i de beskrevne perioder.
19. Modtagelse af en influenzavaccine inden for de 4 måneder forud for den første undersøgelsesvaccination eller planlægger at modtage en influenzavaccine efter den sidste undersøgelsesvaccination. Sæsonbestemt IIV4 vil blive modtaget af deltagere som en del af dette forsøg.
20. Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de 6 måneder forud for den første undersøgelsesvaccination eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.

21. Modtagelse af et eksperimentelt* middel eller en anordning inden for de 6 måneder forud for den første undersøgelsesvaccination eller forventer at modtage et forsøgsmiddel eller -anordning i løbet af undersøgelsesperioden.

    *Produkter til behandling eller forebyggelse af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), når de modtages under Emergency Use Authorization (EUA) eller fuld FDA-godkendelse og ikke som en del af et klinisk forsøg, vil ikke blive betragtet som "eksperimentelle" i forbindelse med dette kriterium og vil ikke gøre en ellers kvalificeret potentiel deltager udelukket.

22. Er et familiemedlem til undersøgelsens personale eller personale direkte involveret i udførelsen eller overvågningen af ​​undersøgelsen.

23. Modtagelse af et godkendt eller eksperimentelt produkt til behandling eller forebyggelse af COVID-19 inden for 10 dage før studieindskrivning.

    • Deltagere kan tilmelde sig, hvis der er mere end 10 dage efter modtagelsen af ​​COVID-19-behandlingen eller forebyggelsen.
    • Deltagere, der modtager COVID-19-vacciner omkring tidspunktet for dosering af forsøgsproduktet, vil blive bedt om at undgå COVID-19-vaccination inden for de 10 dage før enhver vaccination i undersøgelsen og inden for enhver reaktogenicitetsperiode (dagen for og 7 dage efter hver vaccination). intranasal vaccination).
24. Studieholdets manglende evne til at indsamle 5 ml blod fra deltageren før den første vaccination (før-vaccinationsblod).