Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una o dos dosis de la vacuna contra la influenza Sing2016 M2SR H3N2

Criterios de inclusión:

1. El participante es un niño o niña de 6 meses a 17 años inclusive al momento de la inscripción (cada cohorte tiene sus propios límites superior e inferior de edad*)

• Cohorte 1: 9-17 años (a partir del noveno cumpleaños y antes del decimoctavo cumpleaños en el momento de la primera dosis); Cohortes 2, 3 y 4: 2 a 8 años (en o después del segundo cumpleaños y antes del noveno cumpleaños en el momento de la primera dosis); Cohortes 5, 6 y 7: 6 meses a 23 meses (a partir del sexto mes de vida según el día calendario y antes del segundo cumpleaños en el momento de la primera dosis) 2. Para las cohortes 1 a 4, recepción de al menos menos 2 dosis de la vacuna contra la influenza estacional en el pasado.

  3. Para las cohortes 5 a 7, no haber recibido vacunas contra la influenza estacional en el pasado y ningún historial documentado de enfermedad de influenza confirmada por laboratorio 4. El padre/tutor del niño participante proporciona un permiso informado por escrito y el niño participante brinda su asentimiento* antes del inicio de la cualquier procedimiento de estudio

• Según corresponda por edad o desarrollo y aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) 5. El padre/tutor y el participante, según corresponda, pueden comprender y cumplir con los procedimientos del estudio planificados y están disponibles para todas las visitas del estudio 6. El participante está en buenas condiciones salud evaluada por el investigador principal u otro investigador del estudio designado*
• Basado en el historial médico y el examen físico (el examen físico se puede realizar como parte de la atención médica de rutina o específicamente para la evaluación de elegibilidad) 7. El padre/tutor del niño participante acepta no permitir que el participante participe en otro ensayo clínico que incluya un agente en investigación. o dispositivo durante el período de estudio 8. Una participante femenina en edad fértil* acepta abstenerse de tener relaciones sexuales o usar correctamente un método anticonceptivo aceptable**

• Una mujer en edad fértil se define como una mujer posmenárquica y no esterilizada mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral, salpingectomía, histerectomía o colocación exitosa de Essure (R) (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después del procedimiento. Esto se aplica solo a los participantes en la Cohorte 1.

  **Los métodos anticonceptivos aceptables deben usarse desde 30 días antes de la vacunación hasta 60 días después de la última vacunación del estudio (no la vacuna contra la influenza inactivada (IIV4)) e incluyen abstinencia total de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada que ha sido vasectomizado durante 180 días o más o ha demostrado ser azoospérmico antes de que el participante recibiera la vacuna del estudio, métodos de barrera como condones o diafragmas/capuchón cervical, dispositivos intrauterinos, NuvaRing (R) y métodos hormonales autorizados como implantes, inyectables , o anticonceptivos orales ("la píldora").

  9. Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a cada producto del estudio 10. Un hombre sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable*

• Desde el momento de la primera dosis de la vacuna del estudio hasta 60 días después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio, solo en la cohorte 1. El único método anticonceptivo aceptable para hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil son los condones.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una temperatura corporal de 38 grados Celsius o 100.4 grados Fahrenheit (oral o axilar) o mayor u otra enfermedad aguda* dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio

   *Los participantes potenciales que se están recuperando de una enfermedad aguda y tienen síntomas mínimos residuales que, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, probablemente no afectarán la evaluación de las medidas de resultado, no son inelegibles. La evaluación de la temperatura no se realizará como un procedimiento de estudio en los participantes antes de la administración de la vacuna contra la influenza estacional.

2. Tiene alguna enfermedad o condición médica o de salud mental* que haría que la participación en el estudio fuera insegura o que pudiera interferir con la evaluación de las respuestas.

   *Según la opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado

3. Tiene antecedentes de asma diagnosticada por un proveedor que requiere el uso de medicamentos a cualquier edad o ha tenido un episodio de sibilancias o uso de medicamentos para tratar el asma en los 12 meses anteriores a la evaluación.
4. Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, un historial reciente o uso actual de terapia de enfermedad inmunosupresora o inmunomoduladora
5. Tiene un diagnóstico o antecedentes de enfermedad neoplásica maligna
6. Ha tomado corticosteroides orales, parenterales (intramusculares o intravenosos), inhalados o nasales de cualquier dosis dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio
7. Tiene infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C

8. Tiene hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de la vacuna del estudio o al material del dispositivo de administración nasal*

   *Componentes de la vacuna: sacarosa, cloruro de sodio, fosfato, glutamato; material del dispositivo de suministro: policarbonato, polipropileno, caucho sintético

9. Tiene antecedentes de reacciones graves después de la inmunización previa con vacunas contra la influenza autorizadas o no autorizadas
10. Tiene antecedentes de un trastorno anatómico de las narinas o la nasofaringe.
11. Tiene antecedentes de infecciones sinusales crónicas.
12. Tiene antecedentes o actualmente fuma o vapea
13. Tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
14. Uso de productos que contienen aspirina o salicilato en los 30 días anteriores o tiene la intención de usar estos productos en los 30 días posteriores a la administración de la vacuna en investigación
15. Tiene antecedentes de influenza documentada o recibió tratamiento antiviral contra la influenza en los 4 meses anteriores a la primera vacunación
16. Recepción de cualquier medicamento antiviral dentro de la semana anterior o posterior a la vacuna en investigación.
17. Recepción de una vacuna viva autorizada dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o planes para recibir una vacuna viva autorizada dentro de los 30 días posteriores a la última vacunación del estudio.
18. Recepción de una vacuna inactivada que no sea contra la influenza autorizada dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio, o planes para recibir una vacuna inactivada autorizada dentro de los 30 días posteriores a la última vacunación del estudio. ** Se les pedirá a los participantes que eviten recibir cualquier vacuna con licencia de rutina o vacunas bajo autorización de uso de emergencia durante los períodos descritos.
19. Recibir una vacuna contra la influenza dentro de los 4 meses anteriores a la primera vacunación del estudio o planes para recibir una vacuna contra la influenza después de la última vacunación del estudio. Los participantes recibirán IIV4 estacional como parte de este ensayo.
20. Recepción de inmunoglobulina u otros hemoderivados dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio o planes de recibir durante el período de participación en el estudio.

21. Recepción de un agente o dispositivo experimental* dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio o espera recibir un agente o dispositivo experimental durante el período del estudio.

    *Los productos para el tratamiento o la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), cuando se reciban bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) o la aprobación completa de la FDA y no como parte de un ensayo clínico, no se considerarán "experimentales" para los fines de este criterio y no hará que un posible participante elegible de otro modo no sea elegible.

22. Es un miembro de la familia del personal del estudio o del personal directamente involucrado en la realización o el seguimiento del estudio.

23. Recepción de un producto aprobado o experimental para el tratamiento o la prevención de COVID-19 dentro de los 10 días anteriores a la inscripción en el estudio.

    • Los participantes pueden inscribirse si pasan más de 10 días después de recibir el tratamiento o la prevención de COVID-19.
    • A los participantes que estén recibiendo vacunas contra la COVID-19 en el momento de la dosificación del producto en investigación se les pedirá que eviten la vacunación contra la COVID-19 dentro de los 10 días anteriores a cualquier vacunación en el estudio y dentro de cualquier período de reactogenicidad (el día y los 7 días posteriores a cada vacunación intranasal).
24. Incapacidad del equipo de estudio para recolectar 5 ml de sangre del participante antes de la primera vacunación (sangre previa a la vacunación).