Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una o due dosi del vaccino influenzale Sing2016 M2SR H3N2
Uno studio di fase 1b, in doppio cieco, randomizzato, con aumento della dose, riduzione dell'età, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una o due dosi del vaccino influenzale Sing2016 M2SR H3N2 somministrato per via intranasale in una popolazione pediatrica sana da 6 mesi 17 anni di età.
Questo è uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, con aumento della dose, riduzione dell'età, controllato con placebo su 200 bambini, di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità/reattogenicità e l'immunogenicità di una e due dosi del vaccino influenzale Sing2016 M2SR H3N2 (prodotto da FluGen) somministrato per via intranasale in sette coorti di bambini.
I primi due gruppi da vaccinare saranno le coorti 1 e 2. La coorte 1 è composta da 45 bambini di età compresa tra 9 e 17 anni. Trenta di loro riceveranno una dose del vaccino alla dose di 10^9 TCID50 e 15 riceveranno una dose di placebo. La coorte 2 comprende 45 bambini di età compresa tra 2 e 8 anni. Trenta di loro riceveranno una dose del vaccino alla dose di 10^8 TCID50 e 15 riceveranno una dose di placebo.
La coorte 3 è composta da 25 bambini di età compresa tra 2 e 8 anni. 15 di loro riceveranno una dose di vaccino a 10^9 TCID50 e 10 riceveranno una dose di placebo. Una volta che 25 partecipanti alla Coorte 3 hanno completato il Giorno 8 di follow-up, simile alle Coorti 1 e 2, l'SRC esaminerà per garantire che non siano soddisfatte regole di interruzione e se non sono soddisfatte regole, e l'SRC determina che è sicuro procedere, possono iniziare le iscrizioni simultanee alle Coorti 4 e 5. Se vengono rispettate le regole di interruzione o vengono sollevate preoccupazioni dall'SRC, un SMC esterno può riunirsi per discutere i dati per raccomandazioni sulla progressione o sulla modifica della sperimentazione clinica prima della progressione alla coorte successiva.
La coorte 4 è composta da 25 bambini di età compresa tra 2 e 8 anni; 15 di loro riceveranno due dosi di vaccino a 10^9 TCID50 e 10 riceveranno due dosi di placebo, con un intervallo di 28 giorni tra la prima e la seconda dose. La coorte 5 arruolerà 8 bambini naïve all'influenza (definiti come bambini senza vaccinazione antinfluenzale e senza precedente infezione influenzale documentata) di età compresa tra 6 e 23 mesi che verranno assegnati in modo casuale a ricevere due dosi di 10^7 TCID50 Sing2016 M2SR (n=6 ) o due dosi di placebo (n=2) con un intervallo di 28 giorni tra la prima e la seconda dose. Una volta che tutti i 25 partecipanti della Coorte 4 e tutti gli 8 della Coorte 5 avranno completato il Giorno 36 di follow-up, l'SRC condurrà una valutazione della sicurezza per iniziare l'arruolamento nella Coorte 6.
Le coorti 6 e 7 arruoleranno anche bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi naïve all'influenza. La coorte 6 sarà composta da 26 bambini. Un gruppo iniziale di 8 bambini verrà assegnato in modo casuale a ricevere due dosi di 10^8 TCID50 del Sing2016 M2SR (n=6) o due dosi di placebo (n=2). Una volta che i primi 8 bambini avranno completato il giorno 8 (8 giorni dopo la prima dose), l'SRC esaminerà la sicurezza e determinerà se la coorte 7 può essere aperta all'arruolamento. L'iscrizione alla coorte 7 non inizierà fino a quando la coorte 6 non sarà completamente iscritta. Analogamente ad altre coorti, gli altri 18 bambini nella coorte 6 possono continuare a iscriversi durante la revisione SRC.
La coorte 7 sarà la coorte finale. Ventisei bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere due dosi di 10^9 TCID50 Sing2016 M2SR (n=18) o placebo (n=8). Questa coorte non ha un gruppo "lead-in" poiché i dati di tale gruppo non sono necessari per consentire l'iscrizione a una coorte successiva. Tuttavia, si applicano ancora le regole di interruzione a livello di studio e individuali.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una e due somministrazioni del vaccino influenzale Sing2016 M2SR H3N2 a 10^7, 10^8 o 10^9 TCID50 somministrato per via intranasale a partecipanti sani, di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, con aumento della dose, riduzione dell'età, controllato con placebo su 200 bambini, di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità/reattogenicità e l'immunogenicità di una e due dosi del vaccino influenzale Sing2016 M2SR H3N2 (prodotto da FluGen) somministrato per via intranasale in sette coorti di bambini.
I primi due gruppi da vaccinare saranno le coorti 1 e 2. La coorte 1 è composta da 45 bambini di età compresa tra 9 e 17 anni. Trenta di loro riceveranno una dose del vaccino alla dose di 10^9 TCID50 e 15 riceveranno una dose di placebo. La coorte 2 comprende 45 bambini di età compresa tra 2 e 8 anni. Trenta di loro riceveranno una dose del vaccino alla dose di 10^8 TCID50 e 15 riceveranno una dose di placebo. I siti registreranno i partecipanti nelle coorti 1 e 2 contemporaneamente. Una volta che 25 o più partecipanti in ciascuna delle prime 2 coorti (coorti 1 e 2) hanno completato il giorno 8, SRC valuterà se sono soddisfatte eventuali regole di interruzione e se si ritiene che l'iscrizione sicura alla coorte 3 possa essere aperta. La coorte 2 deve iscriversi completamente prima che possa iniziare l'iscrizione alla coorte 3.
La coorte 3 è composta da 25 bambini di età compresa tra 2 e 8 anni. 15 di loro riceveranno una dose di vaccino a 10^9 TCID50 e 10 riceveranno una dose di placebo. Una volta che 25 partecipanti alla Coorte 3 hanno completato il Giorno 8 di follow-up, simile alle Coorti 1 e 2, l'SRC esaminerà per garantire che non siano soddisfatte regole di interruzione e se non sono soddisfatte regole, e l'SRC determina che è sicuro procedere, possono iniziare le iscrizioni simultanee alle Coorti 4 e 5. Se vengono rispettate le regole di interruzione o vengono sollevate preoccupazioni dall'SRC, un SMC esterno può riunirsi per discutere i dati per raccomandazioni sulla progressione o sulla modifica della sperimentazione clinica prima della progressione alla coorte successiva.
La coorte 4 è composta da 25 bambini di età compresa tra 2 e 8 anni; 15 di loro riceveranno due dosi di vaccino a 10^9 TCID50 e 10 riceveranno due dosi di placebo, con un intervallo di 28 giorni tra la prima e la seconda dose. La coorte 5 arruolerà 8 bambini naïve all'influenza (definiti come bambini senza vaccinazione antinfluenzale e senza precedente infezione influenzale documentata) di età compresa tra 6 e 23 mesi che verranno assegnati in modo casuale a ricevere due dosi di 10^7 TCID50 Sing2016 M2SR (n=6 ) o due dosi di placebo (n=2) con un intervallo di 28 giorni tra la prima e la seconda dose. Una volta che tutti i 25 partecipanti della Coorte 4 e tutti gli 8 della Coorte 5 avranno completato il Giorno 36 di follow-up, l'SRC condurrà una valutazione della sicurezza per iniziare l'arruolamento nella Coorte 6.
Le coorti 6 e 7 arruoleranno anche bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi naïve all'influenza. La coorte 6 sarà composta da 26 bambini. Un gruppo iniziale di 8 bambini verrà assegnato in modo casuale a ricevere due dosi di 10^8 TCID50 del Sing2016 M2SR (n=6) o due dosi di placebo (n=2). Una volta che i primi 8 bambini avranno completato il giorno 8 (8 giorni dopo la prima dose), l'SRC esaminerà la sicurezza e determinerà se la coorte 7 può essere aperta all'arruolamento. L'iscrizione alla coorte 7 non inizierà fino a quando la coorte 6 non sarà completamente iscritta. Analogamente ad altre coorti, gli altri 18 bambini nella coorte 6 possono continuare a iscriversi durante la revisione SRC.
La coorte 7 sarà la coorte finale. Ventisei bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere due dosi di 10^9 TCID50 Sing2016 M2SR (n=18) o placebo (n=8). Questa coorte non ha un gruppo "lead-in" poiché i dati di tale gruppo non sono necessari per consentire l'iscrizione a una coorte successiva. Tuttavia, si applicano ancora le regole di interruzione a livello di studio e individuali.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una e due somministrazioni del vaccino influenzale Sing2016 M2SR H3N2 a 10^7, 10^8 o 10^9 TCID50 somministrato per via intranasale a partecipanti sani, da 6 mesi a 17 anni di età . L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'immunogenicità umorale (anticorpo sierico e risposte anticorpali della mucosa) diretta contro ceppi virali omologhi dopo una e due somministrazioni del vaccino influenzale Sing2016 M2SR H3N2 a 10^7, 10^8 o 10^9 TCID50 somministrato per via intranasale a partecipanti sani, di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il partecipante è un bambino maschio o femmina di età compresa tra 6 mesi e 17 anni inclusi al momento dell'iscrizione (ogni gruppo ha i propri limiti di età superiore e inferiore*)
Coorte 1: 9-17 anni (in corrispondenza o dopo il nono compleanno e prima del diciottesimo compleanno al momento della prima dose); Coorti 2, 3 e 4: 2-8 anni (in corrispondenza o dopo il secondo compleanno e prima del nono compleanno al momento della prima dose); Coorti 5, 6 e 7: da 6 mesi a 23 mesi (a partire dal sesto mese di vita in base al giorno di calendario e prima del secondo compleanno al momento della prima dose) 2. Per le coorti da 1 a 4, ricevuta di almeno 2 dosi di vaccino contro l'influenza stagionale in passato.
3. Per le coorti da 5 a 7, nessuna vaccinazione contro l'influenza stagionale in passato e nessuna storia documentata di malattia influenzale confermata in laboratorio 4. Il genitore/tutore del bambino partecipante fornisce un permesso informato scritto e il bambino partecipante fornisce il consenso* prima dell'inizio del eventuali procedure di studio
- A seconda dell'età o dello sviluppo e approvato dall'Institutional Review Board (IRB) 5. Il genitore/tutore e il partecipante, a seconda dei casi, sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate e sono disponibili per tutte le visite di studio 6. Il partecipante è in buone condizioni salute valutata dal ricercatore principale o da altro ricercatore dello studio designato*
- Sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (l'esame fisico può essere effettuato nell'ambito delle cure mediche di routine o specificamente per lo screening di idoneità) 7. Il genitore/tutore del bambino partecipante accetta di non consentire al partecipante di partecipare a un'altra sperimentazione clinica che includa un agente sperimentale o dispositivo durante il periodo di studio 8. Una partecipante di sesso femminile in età fertile* accetta di astenersi da rapporti sessuali o di utilizzare correttamente un metodo contraccettivo accettabile**
Una femmina in età fertile è definita come una femmina che è post-menarca e non sterilizzata tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale, salpingectomia, isterectomia o posizionamento di Essure (R) riuscito (sterilizzazione permanente, non chirurgica, non ormonale) con test di conferma radiologica documentato almeno 90 giorni dopo la procedura. Questo vale solo per i partecipanti alla Coorte 1.
**Metodi contraccettivi accettabili devono essere utilizzati da 30 giorni prima della vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione in studio (non vaccino influenzale inattivato (IIV4)) e includono l'astinenza completa dai rapporti sessuali con un partner maschile, relazione monogama con partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 180 giorni o più o ha dimostrato di essere azoospermico prima che il partecipante ricevesse la vaccinazione dello studio, metodi di barriera come preservativi o diaframmi/tappo cervicale, dispositivi intrauterini, NuvaRing (R) e metodi ormonali autorizzati come impianti, iniettabili , o contraccettivi orali ("la pillola").
9. Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima di ciascun prodotto dello studio 10. Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile*
- Dal momento della prima dose del vaccino in studio fino a 60 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio, solo nella coorte 1. L'unico metodo contraccettivo accettabile per i maschi sessualmente attivi con le femmine in età fertile è il preservativo.
Criteri di esclusione:
Ha una temperatura corporea di 38 gradi Celsius o 100,4 gradi Fahrenheit (orale o ascellare) o superiore o un'altra malattia acuta* nelle 72 ore precedenti la vaccinazione dello studio
*I potenziali partecipanti che si stanno riprendendo da una malattia acuta e presentano sintomi minimi residui che, a parere del ricercatore principale del sito o del ricercatore secondario appropriato, probabilmente non influiranno sulla valutazione delle misure di esito non sono ammissibili. La valutazione della temperatura non verrà eseguita come procedura di studio sui partecipanti prima della somministrazione del vaccino contro l'influenza stagionale
Ha qualsiasi malattia o condizione medica o mentale* che renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione delle risposte
*Secondo il parere del ricercatore principale del sito o del ricercatore secondario appropriato
- Ha una storia di asma diagnosticata dal fornitore che richiede l'uso di farmaci a qualsiasi età o ha avuto un episodio di respiro sibilante o l'uso di farmaci per trattare l'asma nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Ha l'immunosoppressione a causa di una malattia o di un trattamento di base, una storia recente o l'uso corrente di una terapia immunosoppressiva o immunomodulante
- Ha una diagnosi o una storia di malattia neoplastica maligna
- Ha assunto corticosteroidi per via orale, parenterale (intramuscolare o endovenosa), per via inalatoria o nasale di qualsiasi dose entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio
- Ha conosciuto l'infezione da HIV, epatite B o epatite C
Ha ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del vaccino in studio o materiale nel dispositivo di somministrazione nasale*
*Componenti del vaccino: saccarosio, cloruro di sodio, fosfato, glutammato; materiale erogatore: policarbonato, polipropilene, gomma sintetica
- Ha una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini antinfluenzali autorizzati o non autorizzati
- Ha una storia di un disturbo anatomico delle narici o del rinofaringe
- Ha una storia di infezioni croniche del seno
- Ha una storia o attualmente fuma o vaporizza
- Ha una storia di sindrome di Guillain-Barré
- Uso di prodotti contenenti aspirina o salicilato nei 30 giorni precedenti o intenzione di utilizzare questi prodotti nei 30 giorni successivi alla somministrazione del vaccino sperimentale
- Ha una storia di influenza documentata o ha ricevuto un trattamento antivirale per l'influenza nei 4 mesi precedenti la prima vaccinazione
- Ricezione di qualsiasi farmaco antivirale entro la settimana precedente o successiva al vaccino sperimentale.
- Ricezione di un vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o prevede di ricevere un vaccino vivo autorizzato entro i 30 giorni successivi all'ultima vaccinazione dello studio.
- Ricezione di un vaccino non influenzale inattivato autorizzato entro 14 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o prevede di ricevere un vaccino inattivato autorizzato entro i 30 giorni successivi all'ultima vaccinazione dello studio. ** Ai partecipanti verrà chiesto di evitare di ricevere vaccini con licenza di routine o vaccini con autorizzazione per l'uso di emergenza durante i periodi descritti.
- Ricezione di un vaccino antinfluenzale nei 4 mesi precedenti la prima vaccinazione dello studio o prevede di ricevere un vaccino antinfluenzale dopo l'ultima vaccinazione dello studio. L'IIV4 stagionale sarà ricevuto dai partecipanti come parte di questa prova.
- Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 6 mesi precedenti la prima vaccinazione dello studio o piani di ricevere durante il periodo di partecipazione allo studio.
Ricezione di un agente o dispositivo sperimentale* entro i 6 mesi precedenti la prima vaccinazione dello studio o prevede di ricevere un agente o dispositivo sperimentale durante il periodo dello studio.
*I prodotti per il trattamento o la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), se ricevuti in base all'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) o alla piena approvazione della FDA e non come parte di una sperimentazione clinica, non saranno considerati "sperimentali" ai fini del presente criterio e non renderà ineleggibile un potenziale partecipante altrimenti idoneo.
- È un familiare del personale dello studio o del personale direttamente coinvolto nella conduzione o nel monitoraggio dello studio.
Ricezione di un prodotto approvato o sperimentale per il trattamento o la prevenzione del COVID-19 entro i 10 giorni precedenti l'iscrizione allo studio.
- I partecipanti possono iscriversi se trascorsi più di 10 giorni dal ricevimento del trattamento o della prevenzione COVID-19.
- Ai partecipanti che stanno ricevendo vaccini COVID-19 nel periodo di somministrazione del prodotto sperimentale verrà chiesto di evitare la vaccinazione COVID-19 entro i 10 giorni precedenti qualsiasi vaccinazione nello studio e durante qualsiasi periodo di reattogenicità (il giorno e i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione intranasale).
- Incapacità del team dello studio di raccogliere 5 ml di sangue dal partecipante prima della prima vaccinazione (sangue pre-vaccinazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
Una coorte di 45 bambini sani, di età compresa tra 9 e 17 anni, non naïve all'influenza, riceverà una singola dose di 10^9 TCID50 di vaccino intranasale Sing2016 M2SR H3N2 (N=30) o placebo (N=15) al giorno 1. N =45.
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Soluzione fisiologica, cioè cloruro di sodio allo 0,9%.
Nuovo vaccino influenzale intranasale vivo attenuato con un gene M2 difettoso che rende il virus incapace di replicarsi e generare progenie negli animali e nell'uomo, rendendo la sua infettività autolimitante.
Induce una risposta immunitaria sia mucosale che cellulo-mediata e viene somministrato per via intranasale.
Fornito da Flugen Inc.
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Sperimentale: Coorte 2
Una coorte di 45 bambini sani non naïve all'influenza, di età compresa tra 2 e 8 anni, riceverà una singola dose di 10^8 TCID50 di vaccino intranasale Sing2016 M2SR H3N2 (N=30) o placebo (N=15) al giorno 1 per via intranasale.
N= 45
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Soluzione fisiologica, cioè cloruro di sodio allo 0,9%.
Nuovo vaccino influenzale intranasale vivo attenuato con un gene M2 difettoso che rende il virus incapace di replicarsi e generare progenie negli animali e nell'uomo, rendendo la sua infettività autolimitante.
Induce una risposta immunitaria sia mucosale che cellulo-mediata e viene somministrato per via intranasale.
Fornito da Flugen Inc.
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Sperimentale: Coorte 3
Una volta, vi sono prove sufficienti di sicurezza e tollerabilità nelle coorti 1 e 2 e l'arruolamento è stato completato di tutti i 45 in ciascuna di queste coorti.
La coorte 3 inizierà l'iscrizione.
Una coorte di 25 bambini sani non naïve all'influenza, di età compresa tra 2 e 8 anni, riceverà una singola dose di 10^9 TCID50 di vaccino intranasale Sing2016 M2SR H3N2 (N=15) o placebo (N=10) al giorno 1. N =25.
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Soluzione fisiologica, cioè cloruro di sodio allo 0,9%.
Nuovo vaccino influenzale intranasale vivo attenuato con un gene M2 difettoso che rende il virus incapace di replicarsi e generare progenie negli animali e nell'uomo, rendendo la sua infettività autolimitante.
Induce una risposta immunitaria sia mucosale che cellulo-mediata e viene somministrato per via intranasale.
Fornito da Flugen Inc.
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Sperimentale: Coorte 4
Una volta che ci saranno prove sufficienti di sicurezza e tollerabilità nella coorte 3 e l'arruolamento sarà stato completato per questa coorte, le quinte coorti (coorti 4 e 5) inizieranno l'arruolamento.
Una coorte di 25 bambini sani non naïve all'influenza, di età compresa tra 2 e 8 anni, riceverà due dosi del 10^9 TCID50 del vaccino intranasale Sing2016 M2SR H3N2 (N=15) o due dosi di placebo (N=10) al giorno 1 e giorno 29.
N=25
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Soluzione fisiologica, cioè cloruro di sodio allo 0,9%.
Nuovo vaccino influenzale intranasale vivo attenuato con un gene M2 difettoso che rende il virus incapace di replicarsi e generare progenie negli animali e nell'uomo, rendendo la sua infettività autolimitante.
Induce una risposta immunitaria sia mucosale che cellulo-mediata e viene somministrato per via intranasale.
Fornito da Flugen Inc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di partecipanti che vivono un evento avverso di reattogenicità sollecitato
Lasso di tempo: Giorno della prima vaccinazione attraverso 7 giorni dopo la dose 1
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Numero e percentuale di partecipanti a coorti 1-4 ciascuno e attraverso le coorti 1-4 che sperimentano eventi sistemici (sollecitati o locali) di reattogenicità, di tutti i gradi di gravità e per grado
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Giorno della prima vaccinazione attraverso 7 giorni dopo la dose 1
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Numero e percentuale di partecipanti che vivono un evento avverso di reattogenicità sollecitato
Lasso di tempo: Giorno della seconda vaccinazione attraverso 7 giorni dopo la dose 2 (giorno 29 al giorno 36)
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Numero e percentuale di partecipanti a coorte 4 che vivono eventi sistemici (sollecitati o locali) di reattogenicità, di tutti i gradi di gravità e per grado
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Giorno della seconda vaccinazione attraverso 7 giorni dopo la dose 2 (giorno 29 al giorno 36)
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Numero e percentuale di partecipanti che vivono un evento avverso non serio non richiesto (AE)
Lasso di tempo: Giorno della prima vaccinazione attraverso 28 giorni dopo la dose 1
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Numero e percentuale di partecipanti in coorti 1-4 ciascuna e attraverso le coorti 1-4 che sperimentano eventi avversi non seri non richiesti, di tutti i gradi di gravità e per grado
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Giorno della prima vaccinazione attraverso 28 giorni dopo la dose 1
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Numero e percentuale di partecipanti che vivono un evento avverso non serio non richiesto (AE)
Lasso di tempo: Giorno della seconda vaccinazione attraverso 7 giorni dopo la dose 2 (giorno 29 al giorno 36)
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Numero e percentuale di partecipanti a coorte 4 che sperimentano eventi avversi non seri non richiesti, di tutti i voti di gravità e per grado
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Giorno della seconda vaccinazione attraverso 7 giorni dopo la dose 2 (giorno 29 al giorno 36)
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Numero e percentuale di partecipanti che vivono un evento avverso di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla visita finale nel mese di aprile dell'anno civile dopo l'iscrizione (fino a 14 mesi dopo la base)
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Numero e percentuale di partecipanti in coorti 1-4 ciascuna e attraverso le coorti 1-4 che sperimentano esi
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Giorno 1 alla visita finale nel mese di aprile dell'anno civile dopo l'iscrizione (fino a 14 mesi dopo la base)
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Numero e percentuale di partecipanti che vivono un evento avverso serio (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla visita finale nel mese di aprile dell'anno civile dopo l'iscrizione (fino a 14 mesi dopo la base)
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Numero e percentuale di partecipanti in coorti 1-4 ciascuno e attraverso le coorti 1-4 che sperimentano seri eventi avversi (SAES)
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Giorno 1 alla visita finale nel mese di aprile dell'anno civile dopo l'iscrizione (fino a 14 mesi dopo la base)
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Numero e percentuale di partecipanti che vivono una condizione medica cronica nuova (NOCMC)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla visita finale nel mese di aprile dell'anno civile dopo l'iscrizione (fino a 14 mesi dopo la base)
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Numero e percentuale di partecipanti in coorti 1-4 ciascuno e attraverso le coorti 1-4 che sperimentano condizioni mediche croniche di nuove insorgenza (NOCMCS)
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Giorno 1 alla visita finale nel mese di aprile dell'anno civile dopo l'iscrizione (fino a 14 mesi dopo la base)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di partecipanti con sieoprotezione putativa contro un virus simile a H3N2 M2SR
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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I titoli per ciascun partecipante sono stimati come media geometrica di risultati replicati tecnici.
La sieoprotezione putativa è definita come un titolo anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione siero (HAI) maggiore o uguale a 1:40
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Giorno 1, giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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Numero e percentuale di partecipanti con titolo sierico di anticorpo neutralizzante contro un virus simile a H3N2 M2SR maggiore o uguale a 1:40
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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I titoli per ciascun partecipante sono stimati come media geometrica di risultati replicati tecnici.
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Giorno 1, giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione sierica (HAI) contro un virus H3N2 M2SR
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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I titoli per ciascun partecipante sono stimati come media geometrica di risultati replicati tecnici e la media geometrica viene nuovamente ripresa tra i partecipanti in ciascun gruppo in ogni momento.
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Giorno 1, giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi sierici neutralizzanti contro un virus simile a H3N2 M2SR
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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I titoli per ciascun partecipante sono stimati come media geometrica di risultati replicati tecnici e la media geometrica viene nuovamente ripresa tra i partecipanti in ciascun gruppo in ogni momento.
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Giorno 1, giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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Aumento della piega medio geometrica (GMFR) nell'inibizione sierica di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) Titoli di anticorpi contro un virus simile a H3N2 M2SR
Lasso di tempo: Giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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I titoli per ciascun partecipante sono stimati come media geometrica di risultati replicati tecnici.
L'agito di piega nei titoli viene calcolato come titolo post-vaccinazione diviso per il titolo pre-vaccinazione.
La media geometrica delle pieghe viene nuovamente ripresa tra i partecipanti in ciascun gruppo in ogni momento.
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Giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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Aumento della piega media geometrica (GMFR) in titoli di anticorpi neutralizzanti sierici contro un virus H3N2 M2SR
Lasso di tempo: Giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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I titoli per ciascun partecipante sono stimati come media geometrica di risultati replicati tecnici.
L'agito di piega nei titoli viene calcolato come titolo post-vaccinazione diviso per il titolo pre-vaccinazione.
La media geometrica delle pieghe viene nuovamente ripresa tra i partecipanti in ciascun gruppo in ogni momento.
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Giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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Percentuale di partecipanti con un aumento medio maggiore o uguale a 2 e 4 volte nell'inibizione dell'emagglutinazione (HAI) Titolo di anticorpo contro un virus simile a H3N2 M2SR
Lasso di tempo: Giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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I titoli per ciascun partecipante sono stimati come media geometrica di risultati replicati tecnici.
L'agito di piega nei titoli viene calcolato come titolo post-vaccinazione diviso per il titolo pre-vaccinazione.
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Giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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Percentuale dei partecipanti con maggiore o uguale a una media di 2 e 4 volte aumenta nel titolo di anticorpi neutralizzanti sierici contro un virus H3N2 M2SR
Lasso di tempo: Giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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I titoli per ciascun partecipante sono stimati come media geometrica di risultati replicati tecnici.
L'agito di piega nei titoli viene calcolato come titolo post-vaccinazione diviso per il titolo pre-vaccinazione.
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Giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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Immunoglobulina secretoria media di risposta (SIGA) (cioè attività specifica) come misurata da un test multiplex anticorpico di legame (BAMA) nei campioni di lavaggio nasale contro un virus H3N2 M2SR
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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Il segnale di elettrochemiluminescenza (ECL) specifico per antigene viene calcolato come segnale ECL sottoposti a background specifico per antigene, il fattore di diluizione a livello di replicato. L'immunoglobulina secretoria A (SIGA) l'attività specifica viene calcolata come media aritmetica del segnale ECL specifico per l'antigene diviso diviso per la media aritmetica della concentrazione totale di SigA. La media aritmetica viene nuovamente ripresa tra i partecipanti in ciascun gruppo in ogni momento. Misurato nel segnale medio di luminosità ECL, come unità arbitrarie (AU) rispetto a ciascun antigene su UG/L SIGA. Valori più alti corrispondono a una risposta più forte. |
Giorno 1, giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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Cambiamento medio (differenza) dal basale della risposta secretoria di immunoglobulina A (SIGA) (cioè attività specifica) misurata da un test multiplex anticorpo di legame (BAMA) nei campioni di lavaggio nasale contro un virus H3N2 M2SR
Lasso di tempo: Giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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Il segnale di elettrochemiluminescenza (ECL) specifico per antigene viene calcolato come segnale ECL sottoposti a background specifico per antigene, il fattore di diluizione a livello di replicato. L'immunoglobulina secretoria A (SIGA) l'attività specifica viene calcolata come media aritmetica del segnale ECL specifico per l'antigene diviso diviso per la media aritmetica della concentrazione totale di SigA. La variazione dal basale viene calcolata come risposta post-vaccinazione meno la risposta pre-vaccinazione. La media aritmetica del cambiamento dal basale viene nuovamente ripresa tra i partecipanti in ciascun gruppo in ogni momento. Misurato nella differenza media dal basale nel segnale ECL (unità di luminescenza arbitraria) rispetto a ciascun antigene su UG/L SIGA. Un segnale più elevato rappresenta una maggiore risposta. |
Giorno 29 (coorti 1, 2 e 3) e giorno 57 (coorte 4)
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