Оценить безопасность и иммуногенность одной или двух доз вакцины против гриппа Sing2016 M2SR H3N2

Критерии включения:

1. Участником является ребенок мужского или женского пола в возрасте от 6 месяцев до 17 лет включительно на момент зачисления (каждая когорта имеет свои верхние и нижние возрастные границы*)

• Когорта 1: 9–17 лет (в возрасте 9 лет или позже и до 18 лет на момент введения первой дозы); Когорты 2, 3 и 4: 2-8 лет (в или после второго дня рождения и до девятого дня рождения на момент введения первой дозы); Когорты 5, 6 и 7: от 6 месяцев до 23 месяцев (на шестом месяце жизни или после него в зависимости от календарного дня и до двухлетнего возраста на момент введения первой дозы) 2. Для когорт 1–4 получение не менее 2 доз вакцины против сезонного гриппа в прошлом.

  3. Для когорт 5–7: отсутствие вакцинации против сезонного гриппа в прошлом и отсутствие документально подтвержденного лабораторно подтвержденного заболевания гриппом в анамнезе 4. Родитель/опекун участвующего ребенка предоставляет письменное информированное разрешение, а участвующий ребенок дает согласие* до начала любые учебные процедуры

• В соответствии с возрастом или развитием и одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB). 5. Родитель/опекун и участник, в зависимости от обстоятельств, способны понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и доступны для всех учебных визитов. 6. Участник находится в хорошем состоянии. состояние здоровья по оценке главного исследователя или другого назначенного исследователя*
• На основании истории болезни и физического осмотра (физический осмотр может проводиться как часть плановой медицинской помощи или специально для скрининга на соответствие требованиям) 7. Родитель/опекун участвующего ребенка соглашается не разрешать участнику участвовать в другом клиническом исследовании, включающем исследуемый агент. или устройство в период исследования 8. Участница детородного возраста* соглашается воздерживаться от половых контактов или правильно использовать приемлемый метод контрацепции**

• Женщина детородного возраста определяется как женщина, находящаяся в постменархальном периоде и не стерилизованная с помощью перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии, сальпингэктомии, гистерэктомии или успешной установки Essure (R) (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация). с документально подтвержденным рентгенологическим тестом не менее чем через 90 дней после процедуры. Это относится только к участникам когорты 1.

  ** Приемлемые методы контрацепции должны использоваться в период от 30 дней до вакцинации до 60 дней после последней исследуемой вакцины (не инактивированная вакцина против гриппа (IIV4)) и включают полное воздержание от половых контактов с партнером-мужчиной, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, который была вазэктомия в течение 180 дней или более или у нее была обнаружена азооспермия до того, как участник получил вакцинацию в исследовании, барьерные методы, такие как презервативы или диафрагмы/цервикальный колпачок, внутриматочные спирали, НоваРинг (R) и лицензированные гормональные методы, такие как имплантаты, инъекции или оральные контрацептивы («таблетки»).

  9. Женщина-участница с детородным потенциалом должна иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до каждого исследуемого продукта 10. Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста, должен согласиться на использование приемлемого метода контрацепции*.

• С момента введения первой дозы исследуемой вакцины и до 60 дней после получения последней дозы исследуемой вакцины только в когорте 1. Единственным приемлемым методом контрацепции для мужчин, ведущих половую жизнь с женщинами детородного возраста, являются презервативы.

Критерий исключения:

1. Имеет температуру тела 38 градусов по Цельсию или 100,4 градусов по Фаренгейту (оральную или подмышечную) или выше или другое острое заболевание* в течение 72 часов до вакцинации в исследовании

   * Потенциальные участники, выздоравливающие после острого заболевания и имеющие минимальные остаточные симптомы, которые, по мнению главного исследователя участка или соответствующего суб-исследователя, вряд ли повлияют на оценку показателей исхода, не являются неприемлемыми. Оценка температуры не будет проводиться в качестве исследовательской процедуры для участников до введения вакцины против сезонного гриппа.

2. Имеет какое-либо медицинское или психическое заболевание или состояние*, которое сделало бы участие в исследовании небезопасным или помешало бы оценке ответов.

   *По мнению главного исследователя объекта или соответствующего вспомогательного исследователя

3. Имеет в анамнезе диагностированную поставщиком медицинских услуг астму, требующую применения лекарств в любом возрасте, или имел эпизод свистящего дыхания или принимал лекарства для лечения астмы в течение 12 месяцев до скрининга.
4. Имеет иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения, недавнего анамнеза или текущего использования иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии заболевания
5. Имеет диагноз или историю злокачественных новообразований
6. Принимал кортикостероиды перорально, парентерально (внутримышечно или внутривенно), ингаляционно или интраназально в любой дозе в течение 30 дней до вакцинации в исследовании.
7. Имеются данные об инфицировании ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.

8. Имеет известную гиперчувствительность или аллергию на какие-либо компоненты исследуемой вакцины или материала в устройстве для назальной доставки*

   *Компоненты вакцины: сахароза, хлорид натрия, фосфат, глутамат; материал устройства доставки: поликарбонат, полипропилен, синтетический каучук

9. Имеет в анамнезе тяжелые реакции после предыдущей иммунизации лицензированными или нелицензированными противогриппозными вакцинами.
10. Имеет в анамнезе анатомическое заболевание ноздрей или носоглотки
11. Имеет историю хронических инфекций носовых пазух
12. Имеет историю или в настоящее время курит или вейпит
13. Имеет в анамнезе синдром Гийена-Барре.
14. Использование продуктов, содержащих аспирин или салицилат, за 30 дней до или намерение использовать эти продукты в течение 30 дней после введения исследуемой вакцины.
15. Имеет в анамнезе документально подтвержденный грипп или получение противовирусного лечения против гриппа за 4 месяца до первой вакцинации.
16. Получение любого противовирусного препарата в течение недели до или после исследуемой вакцины.
17. Получение лицензированной живой вакцины в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины или планирование получения лицензированной живой вакцины в течение 30 дней после последней исследуемой вакцины.
18. Получение лицензированной инактивированной негриппозной вакцины в течение 14 дней до первой исследуемой вакцины или планирование получения лицензированной инактивированной вакцины в течение 30 дней после последней исследуемой вакцины. ** Участников попросят воздержаться от получения каких-либо обычных лицензированных вакцин или вакцин с разрешением на экстренное использование в течение описанных периодов.
19. Получение вакцины против гриппа в течение 4 месяцев до первой исследуемой вакцины или планы получить вакцину против гриппа после последней исследуемой вакцины. Сезонный IIV4 будет получен участниками в рамках этого испытания.
20. Получение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение 6 месяцев до первой вакцинации в исследовании или планирует получить в течение периода участия в исследовании.

21. Получение экспериментального* агента или устройства в течение 6 месяцев до первой вакцинации в рамках исследования или ожидание получения экспериментального агента или устройства в течение периода исследования.

    *Продукты для лечения или профилактики коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), полученные в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) или полным одобрением FDA, а не в рамках клинических испытаний, не будут считаться «экспериментальными» для целей настоящего документа. критерий и не делает потенциального участника, отвечающего другим требованиям, неправомочным.

22. Является членом семьи исследовательского персонала или персонала, непосредственно вовлеченного в проведение или мониторинг исследования.

23. Получение одобренного или экспериментального продукта для лечения или профилактики COVID-19 в течение 10 дней до включения в исследование.

    • Участники могут зарегистрироваться, если прошло более 10 дней после получения лечения или профилактики COVID-19.
    • Участников, которые получают вакцины против COVID-19 примерно во время введения дозы исследуемого продукта, попросят избегать вакцинации против COVID-19 в течение 10 дней до любой вакцинации в исследовании и в течение любого периода реактогенности (день и 7 дней после каждой вакцинации). интраназальная вакцинация).
24. Неспособность исследовательской группы собрать 5 мл крови у участника перед первой вакцинацией (довакцинальная кровь).