Bedöm säkerheten och immunogeniciteten hos en eller två doser av Sing2016 M2SR H3N2 influensavaccin

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren är ett manligt eller kvinnligt barn i åldrarna 6 månader till och med 17 år vid tidpunkten för registrering (varje kohort har sin egen övre och nedre åldersgräns*)

• Kohort 1: 9-17 år (på eller efter nionde födelsedagen och före artonde födelsedagen vid tidpunkten för den första dosen); Kohorter 2, 3 och 4: 2-8 år (på eller efter den andra födelsedagen och före den nionde födelsedagen vid tidpunkten för den första dosen); Kohorter 5, 6 och 7: 6 månader till 23 månader (på eller efter den sjätte levnadsmånaden baserat på kalenderdag och före den andra födelsedagen vid tidpunkten för den första dosen) 2. För kohorter 1 till 4, mottagande av kl. minst 2 doser av vaccin mot säsongsinfluensa tidigare.

  3. För kohorter 5 till 7, mottagande av inga vacciner mot säsongsinfluensa tidigare och ingen dokumenterad historia av laboratoriebekräftad influensasjukdom. eventuella studieförfaranden

• Allt efter ålder eller utveckling och godkänt av Institutional Review Board (IRB) 5. Förälder/vårdnadshavare och deltagare, i förekommande fall, kan förstå och följa planerade studieprocedurer och är tillgängliga för alla studiebesök. 6. Deltagaren mår bra. hälsa som bedömts av huvudutredaren eller annan utsedd studieutredare*
• Baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning (fysisk undersökning kan göras som en del av rutinmässig medicinsk vård eller specifikt för behörighetsscreening) 7. Förälder/vårdnadshavare för det deltagande barnet samtycker till att inte tillåta deltagaren att gå med i en annan klinisk prövning som inkluderar ett prövningsmedel eller enhet under studietiden 8. En kvinnlig deltagare i fertil ålder* samtycker till att avstå från samlag eller att korrekt använda en acceptabel preventivmetod**

• En kvinna i fertil ålder definieras som en kvinna som är postmenarkisk och inte steriliserad via tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller framgångsrik Essure (R) placering (permanent, icke-kirurgisk, icke-hormonell sterilisering) med dokumenterat radiologiskt bekräftelsetest minst 90 dagar efter ingreppet. Detta gäller endast deltagare i Cohort 1.

  **Acceptabla preventivmetoder måste användas från 30 dagar före vaccination till 60 dagar efter den senaste studievaccinationen (ej inaktiverat influensavaccin (IIV4)) och inkluderar fullständig avhållsamhet från samlag med en manlig partner, monogamt förhållande med vasektomerad partner som har vasektomerats i 180 dagar eller mer eller visat sig vara azoospermisk innan deltagaren fick studievaccinationen, barriärmetoder som kondomer eller membran/cervikal mössa, intrauterina enheter, NuvaRing (R) och licensierade hormonella metoder som implantat, injicerbara läkemedel , eller orala preventivmedel ("pillret").

  9. En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före varje studieprodukt 10. En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod*

• Från tidpunkten för den första dosen av studievaccinet till 60 dagar efter mottagandet av den sista dosen av studievaccinet, endast i kohort 1. Den enda acceptabla preventivmetoden för män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder är kondomer.

Exklusions kriterier:

1. Har en kroppstemperatur på 38 grader Celsius eller 100,4 grader Fahrenheit (oral eller axillär) eller högre eller annan akut sjukdom* inom 72 timmar före studievaccination

   *Potentiella deltagare som återhämtar sig från en akut sjukdom och har kvarvarande minimala symtom, som enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare sannolikt inte kommer att påverka utvärderingen av resultatmått är inte otillåtna. Temperaturutvärdering kommer inte att utföras som en studieprocedur på deltagare före administrering av säsongsinfluensavaccin

2. Har någon medicinsk eller psykisk sjukdom eller tillstånd* som skulle göra studiedeltagande osäkert, eller som skulle störa utvärderingen av svaren

   * Enligt webbplatsens huvudutredare eller lämplig undersökare

3. Har en historia av leverantörsdiagnostiserad astma som kräver användning av mediciner i alla åldrar eller har haft en väsande episod eller användning av mediciner för att behandla astma under de 12 månaderna före screening.
4. Har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling, en ny historia eller aktuell användning av immunsuppressiv eller immunmodulerande sjukdomsterapi
5. Har en diagnos eller historia av malign neoplastisk sjukdom
6. Har tagit orala, parenterala (intramuskulära eller intravenösa), inhalerade eller nasala kortikosteroider av valfri dos inom 30 dagar före studievaccination
7. Har känd HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion

8. Har känd överkänslighet eller allergi mot någon del av studievaccinet eller materialet i den nasala leveransanordningen*

   *Vaccinkomponenter: sackaros, natriumklorid, fosfat, glutamat; leveransenhetsmaterial: polykarbonat, polypropen, syntetiskt gummi

9. Har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med licensierade eller olicensierade influensavacciner
10. Har en historia av en anatomisk störning i nashålan eller nasofarynx
11. Har en historia av kroniska sinusinfektioner
12. Har en historia av eller för närvarande röker eller vapes
13. Har en historia av Guillain-Barrés syndrom
14. Användning av aspirin- eller salicylatinnehållande produkter under de 30 dagarna före eller avser att använda dessa produkter under de 30 dagarna efter administrering av prövningsvaccinet
15. Har en historia av dokumenterad influensa eller mottagande av antiviral influensabehandling under de 4 månaderna före den första vaccinationen
16. Mottagande av något antiviralt läkemedel under veckan före eller efter prövningsvaccinet.
17. Mottagande av ett licensierat levande vaccin inom 30 dagar före den första studievaccinationen eller planerar att ta emot ett licensierat levande vaccin inom 30 dagar efter den senaste studievaccinationen.
18. Mottagande av licensierat inaktiverat icke-influensavaccin inom 14 dagar före den första studievaccinationen, eller planerar att ta emot licensierat, inaktiverat vaccin inom 30 dagar efter den senaste studievaccinationen. ** Deltagare kommer att uppmanas att undvika att ta emot rutinlicensierade vacciner eller vacciner under nödtillstånd under de beskrivna perioderna.
19. Mottagande av ett influensavaccin inom 4 månader före den första studievaccinationen eller planerar att få ett influensavaccin efter den sista studievaccinationen. Seasonal IIV4 kommer att tas emot av deltagarna som en del av denna prövning.
20. Mottagande av immunglobulin eller andra blodprodukter inom 6 månader före den första studievaccinationen eller planerar att ta emot under studieperioden.

21. Mottagande av ett experimentellt* medel eller enhet inom 6 månader före den första studievaccinationen eller förväntar sig att få ett experimentellt medel eller enhet under studieperioden.

    *Produkter för behandling eller förebyggande av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), när de tas emot under Emergency Use Authorization (EUA) eller fullständigt FDA-godkännande och inte som en del av en klinisk prövning, kommer inte att betraktas som "experimentella" för detta ändamål. kriterium och kommer inte att göra en i övrigt berättigad potentiell deltagare olämplig.

22. Är en familjemedlem till studiepersonal eller personal som är direkt involverad i genomförandet eller övervakningen av studien.

23. Mottagande av en godkänd eller experimentell produkt för behandling eller förebyggande av covid-19 inom 10 dagar före studieregistrering.

    • Deltagare kan anmäla sig om det är mer än 10 dagar efter mottagandet av covid-19-behandlingen eller förebyggandet.
    • Deltagare som får covid-19-vaccin runt tidpunkten för doseringen av prövningsprodukten kommer att uppmanas att undvika covid-19-vaccination inom 10 dagar före vaccination i studien och inom varje reaktogenicitetsperiod (dagen för och 7 dagar efter varje vaccination). intranasal vaccination).
24. Oförmåga hos studiegruppen att samla in 5 ml blod från deltagaren före den första vaccinationen (blod före vaccination).