Arvioi yhden tai kahden Sing2016 M2SR H3N2 -influenssarokotteen annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys
Vaihe 1b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, annosta suurentava, ikääntymistä vähentävä, lumekontrolloitu tutkimus yhden tai kahden Sing2016 M2SR H3N2 -influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi intranasaalisesti annettuna terveellä kuuden kuukauden ikäisellä lapsella 17 vuoden ikäinen.
Tämä on vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosta nostava, ikää vähentävä, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 200 lasta, iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden ja kahden annoksen Sing2016 M2SR H3N2 -influenssarokotteen (valmistaja FluGen) turvallisuutta, siedettävyyttä/reaktogeenisyyttä ja immunogeenisuutta, jotka annettiin nenänsisäisesti seitsemälle lapsiryhmälle.
Ensimmäiset kaksi rokotettavaa ryhmää ovat kohortit 1 ja 2. Kohortissa 1 on 45 9-17-vuotiasta lasta. Heistä 30 saa yhden annoksen rokotetta annoksella 10^9 TCID50 ja 15 yhden annoksen lumelääkettä. Kohorttiin 2 kuuluu 45 2-8-vuotiasta lasta. Kolmekymmentä heistä saa yhden annoksen rokotetta annoksella 10^8 TCID50 ja 15 saa yhden annoksen lumelääkettä.
Kohortissa 3 on 25 lasta iältään 2-8 vuotta. 15 heistä saa yhden annoksen rokotetta 10^9 TCID50:llä ja 10 yhden annoksen lumelääkettä. Kun 25 kohortin 3 osallistujaa on suorittanut 8. seurantapäivän, kuten kohortit 1 ja 2, SRC tarkistaa varmistaakseen, että pysäytyssääntöjä ei noudateta ja jos sääntöjä ei noudateta, ja SRC päättää, että jatkaminen on turvallista, samanaikainen ilmoittautuminen kohorttiin 4 ja 5 voi alkaa. Jos pysäytyssääntöjä noudatetaan tai SRC esittää huolenaiheita, ulkopuolinen SMC voi kokoontua keskustelemaan tiedoista suosituksia varten joko etenemisestä tai kliinisen tutkimuksen muuttamisesta ennen siirtymistä seuraavaan kohorttiin.
Kohortti 4 koostuu 25 lapsesta 2-8 vuotta; 15 heistä saa kaksi rokoteannosta 10^9 TCID50:llä ja 10 saa kaksi annosta lumelääkettä, ja ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on 28 päivän tauko. Kohorttiin 5 otetaan 8 6–23 kuukauden ikäistä lasta, jotka eivät ole sairastaneet influenssaa (n = 6 lasta, jotka eivät ole saaneet influenssarokotetta ja joilla ei ole aiempaa dokumentoitua influenssatartuntaa). ) tai kaksi plaseboannosta (n = 2) 28 päivän välein ensimmäisen ja toisen annoksen välillä. Kun kaikki 25 kohortin 4 osallistujaa ja kaikki 8 kohorttia 5 ovat suorittaneet seurantapäivän 36, SRC suorittaa turvallisuusarvioinnin aloittaakseen ilmoittautumisen kohorttiin 6.
Kohortteihin 6 ja 7 otetaan myös 6–23 kuukauden ikäisiä, jotka eivät ole sairastuneet influenssaan. Kohortissa 6 on 26 lasta. 8 lapsen aloitusryhmä jaetaan satunnaisesti saamaan joko kaksi annosta 10^8 TCID50 Sing2016 M2SR:ää (n=6) tai kaksi annosta lumelääkettä (n=2). Kun ensimmäiset 8 lasta ovat suorittaneet 8. päivän (8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen), SRC tarkistaa turvallisuuden ja päättää, voidaanko kohortti 7 avata ilmoittautumiselle. Ryhmään 7 ilmoittautuminen alkaa vasta, kun kohortti 6 on ilmoittautunut kokonaan. Muiden kohorttien tapaan 18 lisälasta kohortissa 6 voivat jatkaa ilmoittautumista SRC-tarkistuksen aikana.
Kohortti 7 on viimeinen kohortti. Kaksikymmentäkuusi lasta jaetaan satunnaisesti saamaan kaksi annosta joko 10^9 TCID50 Sing2016 M2SR:ää (n=18) tai lumelääkettä (n=8). Tällä kohortilla ei ole "aloitusryhmää", koska tällaisen ryhmän tietoja ei tarvita, jotta se voidaan ilmoittautua seuraavaan kohorttiin. Tutkimuksen laajuiset ja yksittäiset pysäytyssäännöt ovat kuitenkin edelleen voimassa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Sing2016 M2SR H3N2 -influenssarokotteen yhden ja kahden annon turvallisuutta ja siedettävyyttä 10^7, 10^8 tai 10^9 TCID50:n nenänsisäisesti annettuna terveille osallistujille, joiden ikä on 6 kuukautta - 17 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosta nostava, ikää vähentävä, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 200 lasta, iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden ja kahden annoksen Sing2016 M2SR H3N2 -influenssarokotteen (valmistaja FluGen) turvallisuutta, siedettävyyttä/reaktogeenisyyttä ja immunogeenisuutta, jotka annettiin nenänsisäisesti seitsemälle lapsiryhmälle.
Ensimmäiset kaksi rokotettavaa ryhmää ovat kohortit 1 ja 2. Kohortissa 1 on 45 9-17-vuotiasta lasta. Heistä 30 saa yhden annoksen rokotetta annoksella 10^9 TCID50 ja 15 yhden annoksen lumelääkettä. Kohorttiin 2 kuuluu 45 2-8-vuotiasta lasta. Kolmekymmentä heistä saa yhden annoksen rokotetta annoksella 10^8 TCID50 ja 15 saa yhden annoksen lumelääkettä. Sivustot rekisteröivät osallistujat kohortteihin 1 ja 2 samanaikaisesti. Kun vähintään 25 osallistujaa kahdesta ensimmäisestä kohortista (kohortit 1 ja 2) on suorittanut päivän 8, SRC arvioi, täyttyvätkö pysäytyssäännöt ja voidaanko ilmoittautua kohorttiin 3 turvalliseksi. Kohortin 2 on rekisteröidyttävä kokonaan ennen kuin ilmoittautuminen kohorttiin 3 voi alkaa.
Kohortissa 3 on 25 lasta iältään 2-8 vuotta. 15 heistä saa yhden annoksen rokotetta 10^9 TCID50:llä ja 10 yhden annoksen lumelääkettä. Kun 25 kohortin 3 osallistujaa on suorittanut 8. seurantapäivän, kuten kohortit 1 ja 2, SRC tarkistaa varmistaakseen, että pysäytyssääntöjä ei noudateta ja jos sääntöjä ei noudateta, ja SRC päättää, että jatkaminen on turvallista, samanaikainen ilmoittautuminen kohorttiin 4 ja 5 voi alkaa. Jos pysäytyssääntöjä noudatetaan tai SRC esittää huolenaiheita, ulkopuolinen SMC voi kokoontua keskustelemaan tiedoista suosituksia varten joko etenemisestä tai kliinisen tutkimuksen muuttamisesta ennen siirtymistä seuraavaan kohorttiin.
Kohortti 4 koostuu 25 lapsesta 2-8 vuotta; 15 heistä saa kaksi rokoteannosta 10^9 TCID50:llä ja 10 saa kaksi annosta lumelääkettä, ja ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on 28 päivän tauko. Kohorttiin 5 otetaan 8 6–23 kuukauden ikäistä lasta, jotka eivät ole sairastaneet influenssaa (n = 6 lasta, jotka eivät ole saaneet influenssarokotetta ja joilla ei ole aiempaa dokumentoitua influenssatartuntaa). ) tai kaksi plaseboannosta (n = 2) 28 päivän välein ensimmäisen ja toisen annoksen välillä. Kun kaikki 25 kohortin 4 osallistujaa ja kaikki 8 kohorttia 5 ovat suorittaneet seurantapäivän 36, SRC suorittaa turvallisuusarvioinnin aloittaakseen ilmoittautumisen kohorttiin 6.
Kohortteihin 6 ja 7 otetaan myös 6–23 kuukauden ikäisiä, jotka eivät ole sairastuneet influenssaan. Kohortissa 6 on 26 lasta. 8 lapsen aloitusryhmä jaetaan satunnaisesti saamaan joko kaksi annosta 10^8 TCID50 Sing2016 M2SR:ää (n=6) tai kaksi annosta lumelääkettä (n=2). Kun ensimmäiset 8 lasta ovat suorittaneet 8. päivän (8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen), SRC tarkistaa turvallisuuden ja päättää, voidaanko kohortti 7 avata ilmoittautumiselle. Ryhmään 7 ilmoittautuminen alkaa vasta, kun kohortti 6 on ilmoittautunut kokonaan. Muiden kohorttien tapaan 18 lisälasta kohortissa 6 voivat jatkaa ilmoittautumista SRC-tarkistuksen aikana.
Kohortti 7 on viimeinen kohortti. Kaksikymmentäkuusi lasta jaetaan satunnaisesti saamaan kaksi annosta joko 10^9 TCID50 Sing2016 M2SR:ää (n=18) tai lumelääkettä (n=8). Tällä kohortilla ei ole "aloitusryhmää", koska tällaisen ryhmän tietoja ei tarvita, jotta se voidaan ilmoittautua seuraavaan kohorttiin. Tutkimuksen laajuiset ja yksittäiset pysäytyssäännöt ovat kuitenkin edelleen voimassa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Sing2016 M2SR H3N2 -influenssarokotteen yhden ja kahden annon turvallisuutta ja siedettävyyttä 10^7, 10^8 tai 10^9 TCID50 annettuna nenänsisäisesti terveille osallistujille 6 kuukauden - 17 vuoden iässä. . Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida humoraalista immunogeenisuutta (seerumin vasta-aine- ja limakalvovasta-ainevasteet) homologisia viruskantoja vastaan yhden ja kahden Sing2016 M2SR H3N2 -influenssarokotteen antamisen jälkeen 10^7, 10^8 tai 10^9 TCID50 intranasaalisesti annettuna. terveille osallistujille 6 kuukaudesta 17 vuoteen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Osallistuja on mies- tai naislapsi, joka on ilmoittautumishetkellä iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen (kullakin kohortilla on omat ylä- ja alarajansa*)
Kohortti 1: 9–17 vuotta (yhdeksännen syntymäpäivän jälkeen tai sen jälkeen ja ennen 18. syntymäpäivää ensimmäisen annoksen ottohetkellä); Kohortit 2, 3 ja 4: 2–8 vuotta (toisena syntymäpäivänä tai sen jälkeen ja ennen yhdeksättä syntymäpäivää ensimmäisen annoksen ottohetkellä); Kohortit 5, 6 ja 7: 6 kuukaudesta 23 kuukauteen (kuudentena elinkuukautena tai sen jälkeen kalenteripäivän perusteella ja ennen toista syntymäpäivää ensimmäisen annoksen ottohetkellä) 2. Kohorttien 1-4 osalta vastaanotto klo. vähintään 2 annosta kausi-influenssarokotetta aiemmin.
3. Kohorttien 5–7 osalta kausi-influenssarokotteiden puuttuminen aiemmin eikä dokumentoitua laboratoriossa vahvistettua influenssasairautta. 4. Osallistuvan lapsen vanhempi/huoltaja antaa kirjallisen luvan ja osallistuva lapsi antaa suostumuksen* ennen rokotteen aloittamista. mitään opiskelumenettelyjä
- Ikän tai kehityksen mukaan ja Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä 5. Vanhempi/huoltaja ja osallistuja tapauksen mukaan pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja ovat käytettävissä kaikilla opintokäynneillä. 6. Osallistuja on hyvässä kunnossa päätutkijan tai muun nimetyn tutkimustutkijan arvioima terveys*
- Perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (fyysinen tutkimus voidaan tehdä osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa tai erityisesti kelpoisuusseulontaa varten) 7. Osallistuvan lapsen vanhempi/huoltaja suostuu olemaan sallimatta osallistujaa liittyä toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimushenkilö. tai laite opiskeluaikana 8. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja* sitoutuu pidättymään yhdynnästä tai käyttämään oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää**
Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on mennyt kuukautisten jälkeen ja jota ei ole steriloitu munanjohdinsidonnan, molemminpuolisen munanpoiston, salpingektomian, kohdunpoiston tai onnistuneen Essure (R) -sijoituksen (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) kautta. dokumentoidulla radiologisella varmistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen. Tämä koskee vain kohortin 1 osallistujia.
**Hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä on käytettävä 30 päivästä ennen rokotusta 60 päivään viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen (ei inaktivoitu influenssarokote (IIV4)), mukaan lukien täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä mieskumppanin kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa. on vasektomoitu vähintään 180 päivää tai se on osoitettu olevan atsoosperminen ennen kuin osallistuja on saanut tutkimusrokotuksen, estemenetelmät, kuten kondomit tai kalvot / kohdunkaulan korkki, kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing (R) ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("pilleri").
9. Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen jokaista tutkimusvalmistetta 10. Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää*
- Ensimmäisestä tutkimusrokotteen annoksesta 60 päivään viimeisen annoksen tutkimusrokotteen vastaanottamisesta, vain kohortissa 1. Ainoa hyväksyttävä ehkäisymenetelmä miehille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on kondomi.
Poissulkemiskriteerit:
Hänen ruumiinlämpö on 38 celsiusastetta tai 100,4 Fahrenheit-astetta (suun tai kainaloon) tai korkeampi tai hänellä on jokin muu akuutti sairaus* 72 tunnin aikana ennen tutkimusrokotusta
*Potentiaaliset osallistujat, jotka ovat toipumassa akuutista sairaudesta ja joilla on vähäisiä jäännösoireita, jotka paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä eivät todennäköisesti vaikuta tulosmittausten arviointiin, eivät ole tukikelpoisia. Lämpötilan arviointia ei suoriteta tutkimustoimenpiteenä osallistujille ennen kausi-influenssarokotteen antamista
hänellä on jokin lääketieteellinen tai mielenterveyssairaus*, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai häiritsisi vastausten arviointia
*Paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä
- Hänellä on ollut lääkärin diagnosoimaa astmaa, joka vaatii lääkkeiden käyttöä missä tahansa iässä, tai hänellä on ollut hengityksen vinkumista tai astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- hänellä on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena, äskettäin tai nykyisen immunosuppressiivisen tai immunomoduloivan sairauden hoidon seurauksena
- Hänellä on diagnosoitu tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvainsairaus
- on ottanut minkä tahansa annoksen suun kautta, parenteraalisesti (lihaksensisäisesti tai suonensisäisesti), inhaloitavia tai nenän kautta annettuja kortikosteroideja 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta
- Hänellä on tiedossa HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai nenäannostelulaitteen materiaalille*
* Rokotteen komponentit: sakkaroosi, natriumkloridi, fosfaatti, glutamaatti; toimituslaitteen materiaali: polykarbonaatti, polypropeeni, synteettinen kumi
- hänellä on ollut vakavia reaktioita aikaisemman rokotteen jälkeen luvan saaneilla tai luvattomilla influenssarokotteilla
- Hänellä on aiemmin ollut nenänielun tai nenänielun anatominen häiriö
- Hänellä on ollut kroonisia poskiontelotulehduksia
- Hän on tupakoinut tai polttanut tai polttaa höyryä
- Hänellä on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä
- Aspiriinia tai salisylaattia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai aikoo käyttää näitä tuotteita 30 päivän aikana sen jälkeen
- hänellä on dokumentoitu influenssa tai hän on saanut influenssan vastaista hoitoa 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta
- Viruslääkkeiden vastaanotto tutkimusrokotetta edeltävän tai seuraavan viikon aikana.
- Lisensoidun elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai aikoo saada lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Lisensoidun inaktivoidun ei-influenssarokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai aikoo saada lisensoitu, inaktivoitu rokote 30 päivän sisällä viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen. ** Osallistujia pyydetään välttämään rutiininomaisten lisensoitujen rokotteiden tai hätäkäyttöluvan alaisten rokotteiden vastaanottamista kuvattuina ajanjaksoina.
- Influenssarokotteen vastaanottaminen 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai aikoo saada influenssarokotteen viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Osallistujat vastaanottavat kauden IIV4 osana tätä kokeilua.
- Immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai aiot saada tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
Kokeellisen* aineen tai laitteen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tai laitteen tutkimusjakson aikana.
* Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitettuja tuotteita, jotka on saatu hätäkäyttöluvalla (EUA) tai FDA:n täydellä hyväksynnällä eivätkä osana kliinistä tutkimusta, ei pidetä "kokeellisina" tässä tarkoituksessa. ehdolla, eikä se tee muutoin kelpoista mahdollista osallistujaa kelpaamattomiksi.
- Onko tutkimushenkilöstön perheenjäsen tai tutkimuksen suorittamiseen tai seurantaan suoraan osallistuvan henkilöstön jäsen.
Kuitti hyväksytystä tai kokeellisesta tuotteesta COVID-19:n hoitoon tai ehkäisyyn 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujat voivat ilmoittautua, jos yli 10 päivää COVID-19-hoidon tai ehkäisyn vastaanottamisen jälkeen.
- Osallistujia, jotka saavat COVID-19-rokotteita tutkimustuotteen annosteluhetkellä, pyydetään välttämään COVID-19-rokotusta 10 päivän aikana ennen mitä tahansa rokotusta tutkimuksessa ja minkä tahansa reaktogeenisuusjakson aikana (joka päivä ja 7 päivää sen jälkeen). intranasaalinen rokotus).
- Tutkimusryhmän kyvyttömyys kerätä 5 ml verta osallistujalta ennen ensimmäistä rokotusta (rokotusta edeltävä veri).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Influenssaa sairastamattomien 45 terveen lapsen kohortti, 9–17-vuotias, saa kerta-annoksen 10^9 TCID50 intranasaalista Sing2016 M2SR H3N2 -rokotetta (N=30) tai lumelääkettä (N=15) päivänä 1. N. =45.
|
Fysiologinen suolaliuos, eli 0,9 % natriumkloridi.
Uusi intranasaalinen elävä heikennetty influenssarokote, jossa on viallinen M2-geeni, joka tekee viruksesta kyvyttömän replikoitumaan ja synnyttämään jälkeläisiä eläimissä ja ihmisissä, mikä tekee sen tarttuvuuden rajoittavan itsestään.
Se indusoi sekä limakalvo- että soluvälitteisen immuunivasteen ja sitä annetaan intranasaalisesti.
Toimittaja Flugen Inc.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Influenssaa sairastamattomien 45 terveen 2–8-vuotiaan lapsen kohortti saa kerta-annoksen 10^8 TCID50 intranasaalista Sing2016 M2SR H3N2 -rokotetta (N=30) tai lumelääkettä (N=15) päivänä 1 nenänsisäisesti.
N = 45
|
Fysiologinen suolaliuos, eli 0,9 % natriumkloridi.
Uusi intranasaalinen elävä heikennetty influenssarokote, jossa on viallinen M2-geeni, joka tekee viruksesta kyvyttömän replikoitumaan ja synnyttämään jälkeläisiä eläimissä ja ihmisissä, mikä tekee sen tarttuvuuden rajoittavan itsestään.
Se indusoi sekä limakalvo- että soluvälitteisen immuunivasteen ja sitä annetaan intranasaalisesti.
Toimittaja Flugen Inc.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Kerran kohorttien 1 ja 2 turvallisuudesta ja siedettävyydestä on riittävästi näyttöä, ja ilmoittautuminen on suoritettu kaikista 45:stä kussakin kohortissa.
Kohortti 3 aloittaa ilmoittautumisen.
Influenssaa sairastamattomien 25 terveen lapsen kohortti, 2–8-vuotias, saa kerta-annoksen 10^9 TCID50 intranasaalista Sing2016 M2SR H3N2 -rokotetta (N=15) tai lumelääkettä (N=10) päivänä 1. N. =25.
|
Fysiologinen suolaliuos, eli 0,9 % natriumkloridi.
Uusi intranasaalinen elävä heikennetty influenssarokote, jossa on viallinen M2-geeni, joka tekee viruksesta kyvyttömän replikoitumaan ja synnyttämään jälkeläisiä eläimissä ja ihmisissä, mikä tekee sen tarttuvuuden rajoittavan itsestään.
Se indusoi sekä limakalvo- että soluvälitteisen immuunivasteen ja sitä annetaan intranasaalisesti.
Toimittaja Flugen Inc.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Kun kohortin 3 turvallisuudesta ja siedettävyydestä on riittävästi todisteita ja tämän kohortin ilmoittautuminen on saatu päätökseen, ja viidennen kohortin (kohortti 4 ja 5) ilmoittautuminen alkaa.
Influenssaa sairastamattomien 25 terveen lapsen kohortti, 2–8-vuotias, saa kaksi annosta 10^9 TCID50 intranasaalista Sing2016 M2SR H3N2 -rokotetta (N=15) tai kaksi annosta lumelääkettä (N=10) päivän aikana. 1 ja päivä 29.
N = 25
|
Fysiologinen suolaliuos, eli 0,9 % natriumkloridi.
Uusi intranasaalinen elävä heikennetty influenssarokote, jossa on viallinen M2-geeni, joka tekee viruksesta kyvyttömän replikoitumaan ja synnyttämään jälkeläisiä eläimissä ja ihmisissä, mikä tekee sen tarttuvuuden rajoittavan itsestään.
Se indusoi sekä limakalvo- että soluvälitteisen immuunivasteen ja sitä annetaan intranasaalisesti.
Toimittaja Flugen Inc.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrä ja prosenttiosuus osallistujista, joilla on pyydetty reaktogeenisyyden haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen päivä 7 päivän ajan annos 1
|
Kohorttien 1-4 osallistujien lukumäärä ja prosentuaalinen osuus 1-4 kohorttien välillä, jotka kokevat systeemisiä (pyydettyjä tai paikallisia) reaktogeenisyystapahtumia, kaikista vakavuusluokista ja luokasta
|
Ensimmäisen rokotuksen päivä 7 päivän ajan annos 1
|
|
Määrä ja prosenttiosuus osallistujista, joilla on pyydetty reaktogeenisyyden haittavaikutus
Aikaikkuna: Toisen rokotuksen päivä 7 päivän ajan annos 2 (päivä 29 päivään 36)
|
Kohortin 4 osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat systeemisiä (pyydettyjä tai paikallisia) reaktogeenisyystapahtumia, kaikkia vakavuusluokkia ja luokan mukaan
|
Toisen rokotuksen päivä 7 päivän ajan annos 2 (päivä 29 päivään 36)
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ei-toivottua ei-vakavaa haittatapahtumaa (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen päivä 28 päivään annoksen jälkeen 1
|
Kohorttien 1-4 osallistujien lukumäärä ja prosentuaalinen osuus 1-4 kohorttien välillä, jotka kokevat ei-toivottuja ei-vakavia haittatapahtumia, kaikista vakavuusluokista ja luokasta
|
Ensimmäisen rokotuksen päivä 28 päivään annoksen jälkeen 1
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ei-toivottua ei-vakavaa haittatapahtumaa (AE)
Aikaikkuna: Toisen rokotuksen päivä 7 päivän ajan annos 2 (päivä 29 päivään 36)
|
Kohortin 4 osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat ei-toivottuja ei-vakavia haittatapahtumia, kaikista vakavuusluokista ja luokasta
|
Toisen rokotuksen päivä 7 päivän ajan annos 2 (päivä 29 päivään 36)
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 lopullinen vierailu kalenterivuoden huhtikuussa ilmoittautumisen jälkeen (jopa 14 kuukautta polttoaineen jälkeen)
|
Kohorttien 1-4 osallistujien lukumäärä ja prosentuaalinen osuus 1-4 kohorttien välillä, jotka kokevat ANES: n
|
Päivä 1 lopullinen vierailu kalenterivuoden huhtikuussa ilmoittautumisen jälkeen (jopa 14 kuukautta polttoaineen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 lopullinen vierailu kalenterivuoden huhtikuussa ilmoittautumisen jälkeen (jopa 14 kuukautta polttoaineen jälkeen)
|
Kohorttien 1-4 osallistujien lukumäärä ja prosentuaalinen osuus 1-4 kohorttien välillä, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia (SAE)
|
Päivä 1 lopullinen vierailu kalenterivuoden huhtikuussa ilmoittautumisen jälkeen (jopa 14 kuukautta polttoaineen jälkeen)
|
|
Uuden alkavan kroonisen sairauden (NOCMC) lukumäärä ja prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat uuden alkavan kroonisen sairauden
Aikaikkuna: Päivä 1 lopullinen vierailu kalenterivuoden huhtikuussa ilmoittautumisen jälkeen (jopa 14 kuukautta polttoaineen jälkeen)
|
Kohorttien 1-4 osallistujien lukumäärä ja prosentuaalinen osuus 1-4 kohorttien välillä, jotka kokevat uuden alkavan kroonisen sairauden (NOCMC)
|
Päivä 1 lopullinen vierailu kalenterivuoden huhtikuussa ilmoittautumisen jälkeen (jopa 14 kuukautta polttoaineen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosentuaalinen osuus, joilla on oletettu serosuojaus H3N2 M2SR: n kaltaista virusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja päivä 57 (kohortti 4)
|
Kunkin osallistujan tiitterit arvioidaan teknisten replikoitujen tulosten geometriseksi keskiarvoksi.
Oletettu seroprotektio määritellään seerumin hemagglutinaation esto (HAI) vasta -ainetiitteriksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40
|
Päivä 1, päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja päivä 57 (kohortti 4)
|
|
Serumin neutraloivan vasta-ainetiitterin lukumäärä ja prosenttiosuus H3N2 M2SR: n kaltaista virusta vastaan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja päivä 57 (kohortti 4)
|
Kunkin osallistujan tiitterit arvioidaan teknisten replikoitujen tulosten geometriseksi keskiarvoksi.
|
Päivä 1, päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja päivä 57 (kohortti 4)
|
|
Seerumin hemagglutinaation estämisen (HAI) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) H3N2 M2SR: n kaltaista virusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja päivä 57 (kohortti 4)
|
Kunkin osallistujan tiitterit arvioidaan teknisten replikoitujen tulosten geometriseksi keskiarvoksi, ja geometrinen keskiarvo otetaan uudelleen kunkin ryhmän osallistujien välillä kussakin ajankohdassa.
|
Päivä 1, päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja päivä 57 (kohortti 4)
|
|
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) H3N2 M2SR: n kaltaista virusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja päivä 57 (kohortti 4)
|
Kunkin osallistujan tiitterit arvioidaan teknisten replikoitujen tulosten geometriseksi keskiarvoksi, ja geometrinen keskiarvo otetaan uudelleen kunkin ryhmän osallistujien välillä kussakin ajankohdassa.
|
Päivä 1, päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja päivä 57 (kohortti 4)
|
|
Geometrinen keskimääräinen taitoksen nousu (GMFR) seerumin hemagglutinaation estämisen (HAI) vasta-ainetiitterissä H3N2 M2SR: n kaltaista virusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja 57 päivä (kohortti 4)
|
Kunkin osallistujan tiitterit arvioidaan teknisten replikoitujen tulosten geometriseksi keskiarvoksi.
Tiitterien taitotus lasketaan rokotuksen jälkeisenä tiitterinä jaettuna rokotustiitterillä.
Kulutusasennusten geometrinen keskiarvo otetaan jälleen kunkin ryhmän osallistujien välillä kussakin ajankohdassa.
|
Päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja 57 päivä (kohortti 4)
|
|
Geometrinen keskimääräinen laskurin nousu (GMFR) seerumin neutraloivissa vasta-ainetiittereissä H3N2 M2SR: n kaltaista virusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja 57 päivä (kohortti 4)
|
Kunkin osallistujan tiitterit arvioidaan teknisten replikoitujen tulosten geometriseksi keskiarvoksi.
Tiitterien taitotus lasketaan rokotuksen jälkeisenä tiitterinä jaettuna rokotustiitterillä.
Kulutusasennusten geometrinen keskiarvo otetaan jälleen kunkin ryhmän osallistujien välillä kussakin ajankohdassa.
|
Päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja 57 päivä (kohortti 4)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin 2- ja 4-kertainen keskimääräinen hemagglutinaation estämisen (HAI) vasta-ainetiitterin nousu H3N2 M2SR: n kaltaista virusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja 57 päivä (kohortti 4)
|
Kunkin osallistujan tiitterit arvioidaan teknisten replikoitujen tulosten geometriseksi keskiarvoksi.
Tiitterien taitotus lasketaan rokotuksen jälkeisenä tiitterinä jaettuna rokotustiitterillä.
|
Päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja 57 päivä (kohortti 4)
|
|
Prosentti osallistujista, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin 2- ja 4-kertainen keskiarvo seerumin neutraloivan vasta-ainetiitterin nousu H3N2 M2SR -maista virusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja 57 päivä (kohortti 4)
|
Kunkin osallistujan tiitterit arvioidaan teknisten replikoitujen tulosten geometriseksi keskiarvoksi.
Tiitterien taitotus lasketaan rokotuksen jälkeisenä tiitterinä jaettuna rokotustiitterillä.
|
Päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja 57 päivä (kohortti 4)
|
|
Keskimääräinen erittyvä immunoglobuliini A (SIGA) -vaste (ts. Spesifinen aktiivisuus) mitattuna sitoutuvalla vasta-aine multiplex-määrityksellä (BAMA) nenän huuhtelunäytteissä H3N2 M2SR: n kaltaista virusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja päivä 57 (kohortti 4)
|
Antigeenispesifinen sähkökemiluminesenssi (ECL) -signaali lasketaan antigeenispesifisenä taustalla toimitettuna ECL-signaalina laimennuskerroin replikaattisella tasolla. Erittyvä immunoglobuliini A (SIGA) -spesifinen aktiivisuus lasketaan antigeenispesifisen ECL-signaalin aritmeettisenä keskiarvona jaettuna kokonais-SIGA-pitoisuuden aritmeettisella keskiarvolla. Aritmeettinen keskiarvo otetaan uudelleen jokaisen ryhmän osallistujien välillä jokaisessa vaiheessa. Mitattuna ECL: n keskimääräisessä valoisuussignaalissa, mielivaltaisina yksiköinä (AU) jokaista antigeeniä vastaan UG/L SIGA: n yli. Suuremmat arvot vastaavat vahvempaa vastetta. |
Päivä 1, päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja päivä 57 (kohortti 4)
|
|
Keskimääräinen muutos (ero) erityksen immunoglobuliini A (SIGA) -vasteen (ts. Spesifinen aktiivisuus) lähtötasosta mitattuna sitoutuvalla vasta-aine multipleksimäärityksellä (BAMA) nenän huuhtelunäytteissä H3N2 M2SR: n kaltaista virusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja 57 päivä (kohortti 4)
|
Antigeenispesifinen sähkökemiluminesenssi (ECL) -signaali lasketaan antigeenispesifisenä taustalla toimitettuna ECL-signaalina laimennuskerroin replikaattisella tasolla. Erittyvä immunoglobuliini A (SIGA) -spesifinen aktiivisuus lasketaan antigeenispesifisen ECL-signaalin aritmeettisenä keskiarvona jaettuna kokonais-SIGA-pitoisuuden aritmeettisella keskiarvolla. Muutos lähtötasosta lasketaan rokotuksen jälkeisenä vasteena vähennettynä rokotusta edeltävänä vasteena. Perustason muutoksen aritmeettinen keskiarvo otetaan jälleen kunkin ryhmän osallistujien välillä jokaisessa vaiheessa. Mitattuna keskimääräisessä erossa lähtötasosta ECL -signaalissa (mielivaltaiset luminesenssiyksiköt) kutakin antigeeniä vastaan UG/L SIGA: n suhteen. Suurempi signaali edustaa lisääntynyttä vastetta. |
Päivä 29 (kohortit 1, 2 ja 3) ja 57 päivä (kohortti 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0009
- 75N93019C00055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .