Beoordeel de veiligheid en immunogeniciteit van één of twee doses Sing2016 M2SR H3N2-griepvaccin

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is een mannelijk of vrouwelijk kind van 6 maanden tot en met 17 jaar op het moment van inschrijving (elk cohort heeft zijn eigen leeftijdsboven- en ondergrenzen*)

• Cohort 1: 9-17 jaar (op of na de negende verjaardag en vóór de achttiende verjaardag op het moment van de eerste dosis); Cohorten 2, 3 en 4: 2-8 jaar (op of na de tweede verjaardag en vóór de negende verjaardag op het moment van de eerste dosis); Cohorten 5, 6 en 7: 6 maanden tot 23 maanden (op of na de zesde levensmaand op basis van kalenderdag en vóór de tweede verjaardag op het moment van de eerste dosis) 2. Voor cohorten 1 tot 4, ontvangst van ten hoogste minste 2 doses seizoensgriepvaccin in het verleden.

  3. Voor cohorten 5 tot en met 7: ontvangst van geen seizoensgriepvaccins in het verleden en geen gedocumenteerde voorgeschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepziekte 4. Ouder/voogd van het deelnemende kind geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en het deelnemende kind geeft toestemming* voorafgaand aan eventuele studieprocedures

• Afhankelijk van leeftijd of ontwikkeling en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) 5. Ouder/voogd en deelnemer, voor zover van toepassing, zijn in staat geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en zijn beschikbaar voor alle studiebezoeken 6. Het gaat goed met de deelnemer gezondheid zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of een andere aangewezen onderzoeksonderzoeker*
• Gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (lichamelijk onderzoek kan worden gedaan als onderdeel van routinematige medische zorg of specifiek voor screening op geschiktheid) 7. Ouder/voogd van het deelnemende kind stemt ermee in om de deelnemer niet toe te staan ​​deel te nemen aan een andere klinische studie waarbij een onderzoeksagent betrokken is of apparaat tijdens de studieperiode 8. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd* stemt ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of om correct een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken**

• Een vrouw die zwanger kan worden, wordt gedefinieerd als een vrouw die postmenarchaal is en niet is gesteriliseerd via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, salpingectomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van Essure (R) (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met gedocumenteerde radiologische bevestigingstest ten minste 90 dagen na de procedure. Dit geldt alleen voor deelnemers in Cohort 1.

  **Aanvaardbare anticonceptiemethoden moeten worden gebruikt vanaf 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie tot 60 dagen na de laatste studievaccinatie (geen geïnactiveerd griepvaccin (IIV4)) en omvatten volledige onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner die is gesteriliseerd gedurende 180 dagen of langer of bleek azoöspermisch te zijn voordat de deelnemer de studievaccinatie ontving, barrièremethoden zoals condooms of diafragma's/cervicale kap, intra-uteriene apparaten, NuvaRing (R) en goedgekeurde hormonale methoden zoals implantaten, injectables of orale anticonceptiva ("de pil").

  9. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet binnen 24 uur voorafgaand aan elk onderzoeksproduct een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan 10. Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken*

• Vanaf het moment van de eerste dosis studievaccin tot 60 dagen na ontvangst van de laatste dosis studievaccin, alleen in cohort 1. De enige aanvaardbare anticonceptiemethode voor mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn condooms.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een lichaamstemperatuur van 38 graden Celsius of 100,4 graden Fahrenheit (oraal of oksel) of hoger of een andere acute ziekte* binnen de 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie

   *Potentiële deelnemers die herstellende zijn van een acute ziekte en resterende minimale symptomen hebben, die naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker waarschijnlijk geen invloed zullen hebben op de evaluatie van uitkomstmaten, komen niet niet in aanmerking. Temperatuurevaluatie zal niet worden uitgevoerd als studieprocedure bij deelnemers voorafgaand aan toediening van seizoensgriepvaccin

2. Heeft een medische of psychische ziekte of aandoening* die deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de evaluatie van de antwoorden zou verstoren

   *Naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de desbetreffende subonderzoeker

3. Heeft een voorgeschiedenis van door de leverancier gediagnosticeerd astma waarvoor op elke leeftijd het gebruik van medicijnen nodig was of heeft in de 12 maanden voorafgaand aan de screening een piepende ademhaling gehad of medicijnen gebruikt om astma te behandelen.
4. Heeft immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, een recente geschiedenis of huidig ​​gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende ziektetherapie
5. Heeft een diagnose van of een voorgeschiedenis van maligne neoplastische ziekte
6. Heeft orale, parenterale (intramusculaire of intraveneuze), inhalatie- of nasale corticosteroïden van welke dosis dan ook ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
7. Heeft een hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie gehad

8. Heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin of materiaal in het neustoedieningshulpmiddel*

   *Vaccincomponenten: sucrose, natriumchloride, fosfaat, glutamaat; materiaal afleverapparaat: polycarbonaat, polypropyleen, synthetisch rubber

9. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige reacties na eerdere immunisatie met goedgekeurde of niet-geautoriseerde griepvaccins
10. Heeft een voorgeschiedenis van een anatomische aandoening van de neusgaten of nasopharynx
11. Heeft een voorgeschiedenis van chronische sinusitis
12. Heeft een geschiedenis van of rookt of dampt momenteel
13. Heeft een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
14. Gebruik van producten die aspirine of salicylaat bevatten in de 30 dagen voorafgaand aan of van plan zijn deze producten te gebruiken in de 30 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin
15. Heeft een voorgeschiedenis van gedocumenteerde griep of heeft een antivirale behandeling tegen griep gehad in de 4 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie
16. Ontvangst van een antiviraal middel binnen de week voorafgaand aan of volgend op het onderzoeksvaccin.
17. Ontvangst van een goedgekeurd levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of plannen om een ​​geregistreerd levend vaccin te ontvangen binnen 30 dagen na de laatste studievaccinatie.
18. Ontvangst van goedgekeurd geïnactiveerd niet-influenzavaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of plannen om geregistreerd, geïnactiveerd vaccin te ontvangen binnen 30 dagen na de laatste studievaccinatie. ** Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de beschreven periodes geen routinematig goedgekeurde vaccins of vaccins met toestemming voor gebruik in noodgevallen te ontvangen.
19. Ontvangst van een griepvaccin binnen de 4 maanden voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of plannen om een ​​griepvaccin te krijgen na de laatste studievaccinatie. Seizoensgebonden IIV4 wordt door de deelnemers ontvangen als onderdeel van deze proefperiode.
20. Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of plannen om te ontvangen tijdens de periode van deelname aan de studie.

21. Ontvangst van een experimenteel* middel of hulpmiddel binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of verwacht tijdens de onderzoeksperiode een experimenteel middel of hulpmiddel te ontvangen.

    *Producten voor de behandeling of preventie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19), indien ontvangen onder Emergency Use Authorization (EUA) of volledige FDA-goedkeuring en niet als onderdeel van een klinische proef, worden voor de doeleinden van deze niet als "experimenteel" beschouwd criterium en zal een anderszins in aanmerking komende potentiële deelnemer niet uitsluiten.

22. Is een familielid van onderzoekspersoneel of personeel dat direct betrokken is bij de uitvoering of monitoring van het onderzoek.

23. Ontvangst van een goedgekeurd of experimenteel product voor behandeling of preventie van COVID-19 binnen de 10 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.

    • Deelnemers kunnen zich inschrijven indien meer dan 10 dagen na ontvangst van de COVID-19-behandeling of -preventie.
    • Deelnemers die COVID-19-vaccins krijgen rond het tijdstip van toediening van het onderzoeksproduct, zullen worden gevraagd om COVID-19-vaccinatie te vermijden binnen de 10 dagen voorafgaand aan een vaccinatie in het onderzoek en binnen elke reactogeniciteitsperiode (de dag van en 7 dagen na elke vaccinatie). intranasale vaccinatie).
24. Onvermogen van het onderzoeksteam om 5 ml bloed van de deelnemer af te nemen vóór de eerste vaccinatie (pre-vaccinatiebloed).