Sing2016 M2SR H3N2 인플루엔자 백신 1회 또는 2회 용량의 안전성 및 면역원성 평가

포함 기준:

1. 참가자는 등록 시점을 포함하여 6개월에서 17세 사이의 남성 또는 여성 아동입니다(각 코호트에는 자체 연령 상한 및 하한이 있음*).

• 코호트 1: 9-17세(첫 번째 투여 시점에 9세 생일 또는 그 이후 및 18세 생일 이전); 코호트 2, 3 및 4: 2-8세(첫 번째 투여 시점에서 두 번째 생일 또는 그 이후 및 9세 생일 이전); 코호트 5, 6, 7: 생후 6개월~23개월(역일 기준으로 생후 6개월 또는 그 이후 및 첫 번째 투여 시점의 두 번째 생일 이전) 2. 코호트 1~4의 경우, 과거에 최소 2회 계절 인플루엔자 백신 접종.

  3. 코호트 5~7의 경우, 과거에 계절성 인플루엔자 백신을 접종받지 않았으며 실험실에서 확인된 인플루엔자 질병의 기록된 병력이 없습니다. 4. 참여 아동의 부모/보호자는 사전 서면 허가를 제공하고 참여 아동은 모든 연구 절차

• 나이 또는 발달에 따라 적합하고 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받았습니다. 5. 부모/보호자 및 참가자는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다. 6. 참가자는 양호한 상태입니다. 연구책임자 또는 기타 지정된 연구 조사자가 평가한 건강*
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 합니다(신체 검사는 일상적인 의료 서비스의 일부로 또는 특히 적격성 심사를 위해 수행될 수 있음) 7. 참여 아동의 부모/보호자는 참여자가 조사 물질을 포함하는 다른 임상 시험에 참여하는 것을 허용하지 않는 데 동의합니다. 또는 연구 기간 동안 장치 8. 가임 여성 참가자*는 성교를 삼가거나 허용되는 피임 방법을 올바르게 사용하는 데 동의합니다**

• 가임 여성은 월경 후이고 난관 결찰술, 양측 난소 절제술, 난관 절제술, 자궁 적출술 또는 성공적인 Essure(R) 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬 불임법)를 통해 불임 처리되지 않은 여성으로 정의됩니다. 절차 후 최소 90일 후에 문서화된 방사선학적 확인 검사를 받아야 합니다. 이는 코호트 1 참가자에게만 적용됩니다.

  **허용되는 피임 방법은 백신 접종 전 30일부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 60일까지 사용해야 하며(비활성 인플루엔자 백신(IIV4) 아님) 남성 파트너와의 완전한 성관계 금지, 정관절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계를 포함해야 합니다. 180일 이상 동안 정관 수술을 받았거나 참가자가 연구 백신 접종, 콘돔 또는 격막/자궁경부 캡과 같은 장벽 방법, 자궁 내 장치, NuvaRing(R) 및 임플란트, 주사제와 같은 허가된 호르몬 방법을 받기 전에 무정자증인 것으로 나타났습니다. , 또는 경구 피임약("알약").

  9. 가임기 여성 참가자는 각 연구 제품 10 이전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임기 여성과 성행위를 하는 남성은 허용되는 피임 방법*을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 연구 백신의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 연구 백신을 받은 후 60일까지, 코호트 1에서만 가능합니다. 가임기 여성과 성행위를 하는 남성에게 허용되는 유일한 피임 방법은 콘돔입니다.

제외 기준:

1. 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 체온이 섭씨 38도 또는 화씨 100.4도(구강 또는 겨드랑이) 이상이거나 다른 급성 질환*이 있음

   *급성 질환에서 회복 중이고 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 결과 측정 평가에 영향을 미치지 않을 가능성이 있는 최소한의 잔여 증상이 있는 잠재적 참가자는 부적격하지 않습니다. 온도 평가는 계절 인플루엔자 백신을 투여하기 전에 참가자에 대한 연구 절차로 수행되지 않습니다.

2. 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 응답 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신 건강 질병 또는 상태*가 있음

   *현장 주임 조사관 또는 적절한 부 조사관의 의견

3. 모든 연령대에서 약물 사용이 필요한 공급자 진단 천식의 병력이 있거나 쌕쌕거림 에피소드 또는 스크리닝 전 12개월 동안 천식 치료를 위한 약물 사용이 있었습니다.
4. 근본적인 질병이나 치료, 면역 억제 또는 면역 조절 질병 요법의 최근 병력 또는 현재 사용의 결과로 면역 억제가 있음
5. 악성 신생물 질환의 진단 또는 병력이 있는 경우
6. 연구 백신접종 전 30일 이내에 경구, 비경구(근육내 또는 정맥내), 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드를 임의 용량으로 복용함
7. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우

8. 연구 백신의 구성 요소 또는 비강 전달 장치의 물질에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있음*

   *백신 성분: 자당, 염화나트륨, 인산염, 글루타메이트; 전달 장치 재질: 폴리카보네이트, 폴리프로필렌, 합성 고무

9. 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 백신으로 이전 예방접종 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우
10. 콧구멍 또는 비인두의 해부학적 장애 병력이 있는 경우
11. 만성 부비동 감염의 병력이 있습니다.
12. 과거 또는 현재 흡연 또는 전자담배
13. 길랭-바레 증후군 병력이 있는 경우
14. 시험용 백신 투여 전 30일 동안 아스피린 또는 살리실레이트 함유 제품을 사용했거나 사용 후 30일 동안 이러한 제품을 사용할 의도가 있는 자
15. 문서화된 인플루엔자 이력이 있거나 첫 백신 접종 전 4개월 동안 인플루엔자 항바이러스 치료를 받은 경우
16. 시험 백신 접종 전 또는 후 1주 이내에 항바이러스 약물을 받은 경우.
17. 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나 마지막 연구 백신 접종 후 30일 이내에 허가된 생백신을 받을 계획입니다.
18. 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 허가된 비활성화 비인플루엔자 백신을 받았거나 마지막 연구 백신 접종 후 30일 이내에 허가된 비활성화 백신을 받을 계획입니다. ** 참가자는 설명된 기간 동안 일상적으로 허가된 백신 또는 긴급 사용 승인을 받은 백신을 받지 않도록 요청받을 것입니다.
19. 첫 번째 연구 백신 접종 전 4개월 이내에 인플루엔자 백신을 받았거나 마지막 연구 백신 접종 후 인플루엔자 백신을 받을 계획입니다. Seasonal IIV4는 이 평가판의 일부로 참가자에게 제공됩니다.
20. 첫 번째 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받았거나 연구 참여 기간 동안 받을 계획입니다.

21. 첫 번째 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 실험적* 제제 또는 장치를 받았거나 연구 기간 동안 실험적 제제 또는 장치를 받을 것으로 예상됩니다.

    *코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 치료 또는 예방을 위한 제품은 긴급 사용 승인(EUA) 또는 완전한 FDA 승인을 받고 임상 시험의 일부가 아닌 경우 이 목적을 위해 "실험"으로 간주되지 않습니다. 기준에 따라 유자격 예비 참가자를 부적격자로 만들지 않습니다.

22. 연구 수행 또는 연구 모니터링에 직접 관련된 연구 인력 또는 인력의 가족 구성원입니다.

23. 연구 등록 전 10일 이내에 COVID-19의 치료 또는 예방을 위해 승인되었거나 실험적인 제품을 수령했습니다.

    • 참가자는 COVID-19 치료 또는 예방을 받은 후 10일이 지난 경우 등록할 수 있습니다.
    • 연구 제품 투약 시점에 COVID-19 백신을 접종받는 참가자는 연구에서 백신 접종 전 10일 및 모든 반응성 기간(매일 및 다음 7일) 내에 COVID-19 백신 접종을 피하도록 요청받습니다. 비강내 예방접종).
24. 연구 팀이 첫 번째 백신 접종 전에 참가자로부터 5mL의 혈액을 수집할 수 없음(예방 접종 전 혈액).