Vurder sikkerheten og immunogenisiteten til en eller to doser av Sing2016 M2SR H3N2 influensavaksine

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren er et mannlig eller kvinnelig barn i alderen 6 måneder til og med 17 år på tidspunktet for påmelding (hver kohort har sin egen øvre og nedre aldersgrense*)

• Kohort 1: 9-17 år (på eller etter den niende bursdagen og før den attende på tidspunktet for den første dosen); Kohorter 2, 3 og 4: 2-8 år (på eller etter den andre bursdagen og før den niende fødselsdagen på tidspunktet for den første dosen); Kohorter 5, 6 og 7: 6 måneder til 23 måneder (på eller etter den sjette levemåneden basert på kalenderdag og før den andre bursdagen ved tidspunktet for første dose) 2. For kohorter 1 til 4, kvittering for kl. minst 2 doser sesonginfluensavaksine tidligere.

  3. For kohorter 5 til 7, mottak av ingen sesongmessige influensavaksiner tidligere og ingen dokumentert historie med laboratoriebekreftet influensasykdom 4. Foreldre/verge for det deltakende barnet gir skriftlig informert tillatelse og deltakende barn gir samtykke* før oppstart av eventuelle studieprosedyrer

• Alt etter alder eller utvikling og godkjent av Institutional Review Board (IRB) 5. Foreldre/foresatte og deltaker, etter behov, er i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer og er tilgjengelige for alle studiebesøk. 6. Deltakeren er i god form helse vurdert av hovedforsker eller annen utpekt studieetterforsker*
• Basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (fysisk undersøkelse kan gjøres som en del av rutinemessig medisinsk behandling eller spesifikt for kvalifikasjonsscreening) 7. Foreldre/verge for det deltakende barnet samtykker i å ikke la deltakeren bli med i en annen klinisk studie som inkluderer en undersøkelsesagent eller enhet i løpet av studieperioden 8. En kvinnelig deltaker i fertil alder* samtykker i å avstå fra seksuell omgang eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode på riktig måte**

• En kvinne i fertil alder er definert som en kvinne som er postmenarkal og ikke sterilisert via tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket plassering av Essure (R) (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering) med dokumentert radiologisk bekreftelsestest minst 90 dager etter inngrepet. Dette gjelder kun deltakere i Kohort 1.

  **Akseptable prevensjonsmetoder må brukes fra 30 dager før vaksinasjon til 60 dager etter siste studievaksinasjon (ikke inaktivert influensavaksine (IIV4)) og inkluderer full avholdenhet fra seksuell omgang med en mannlig partner, monogamt forhold til vasektomisert partner som har vært vasektomiert i 180 dager eller mer eller vist å være azoospermisk før deltakeren mottok studievaksinasjonen, barrieremetoder som kondomer eller membraner/cervikal hette, intrauterine enheter, NuvaRing (R), og lisensierte hormonelle metoder som implantater, injiserbare , eller orale prevensjonsmidler ("pillen").

  9. En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før hvert studieprodukt 10. En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode*

• Fra tidspunktet for første dose studievaksine til 60 dager etter mottak av siste dose studievaksine, kun i kohort 1. Den eneste akseptable prevensjonsmetoden for menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder er kondomer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kroppstemperatur på 38 grader Celsius eller 100,4 grader Fahrenheit (oral eller aksillær) eller høyere eller en annen akutt sykdom* innen 72 timer før studievaksinasjon

   *Potensielle deltakere som er i ferd med å komme seg etter en akutt sykdom og har minimale restsymptomer, som etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker sannsynligvis ikke vil påvirke evalueringen av utfallsmålene, er ikke kvalifiserte. Temperaturevaluering vil ikke bli utført som en studieprosedyre på deltakere før administrering av sesonginfluensavaksine

2. Har en medisinsk eller psykisk helsesykdom eller tilstand* som ville gjøre studiedeltakelse usikker, eller som ville forstyrre evalueringen av svarene

   *Etter oppfatning av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker

3. Har en historie med leverandørdiagnostisert astma som krever bruk av medisiner i alle aldre eller har hatt en hvesende episode eller bruk av medisiner for å behandle astma i løpet av de 12 månedene før screening.
4. Har immunsuppresjon som et resultat av en underliggende sykdom eller behandling, en nylig historie eller nåværende bruk av immunsuppressiv eller immunmodulerende sykdomsterapi
5. Har en diagnose eller historie med ondartet neoplastisk sykdom
6. Har tatt orale, parenterale (intramuskulære eller intravenøse), inhalerte eller nasale kortikosteroider av en hvilken som helst dose innen 30 dager før studievaksinasjon
7. Har kjent HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon

8. Har kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponenter av studievaksinen eller materialet i neseleveringsapparatet*

   *Vaksinekomponenter: sukrose, natriumklorid, fosfat, glutamat; leveringsenhetsmateriale: polykarbonat, polypropylen, syntetisk gummi

9. Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte eller ulisensierte influensavaksiner
10. Har en historie med en anatomisk lidelse i nesen eller nasopharynx
11. Har en historie med kroniske bihulebetennelser
12. Har en historie med eller røyker eller damper
13. Har en historie med Guillain-Barré syndrom
14. Bruk av aspirin- eller salisylatholdige produkter i de 30 dagene før eller har til hensikt å bruke disse produktene i de 30 dagene etter administrering av undersøkelsesvaksinen
15. Har en historie med dokumentert influensa eller mottatt antiviral influensabehandling i de 4 månedene før første vaksinasjon
16. Mottak av antiviralt legemiddel i løpet av uken før eller etter undersøkelsesvaksinen.
17. Mottak av en lisensiert levende vaksine innen 30 dager før første studievaksinasjon eller planlegger å motta en lisensiert levende vaksine innen 30 dager etter siste studievaksinasjon.
18. Mottak av lisensiert inaktivert ikke-influensavaksine innen 14 dager før den første studievaksinasjonen, eller planlegger å motta lisensiert, inaktivert vaksine innen 30 dager etter siste studievaksinasjon. ** Deltakere vil bli bedt om å unngå mottak av rutinemessige lisensierte vaksiner eller vaksiner under autorisasjon for nødbruk i de beskrevne periodene.
19. Mottak av en influensavaksine innen 4 måneder før den første studievaksinasjonen eller planlegger å motta en influensavaksine etter den siste studievaksinasjonen. Sesongmessig IIV4 vil bli mottatt av deltakerne som en del av denne utprøvingen.
20. Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen 6 måneder før den første studievaksinasjonen eller planlegger å motta i løpet av studiedeltakelsesperioden.

21. Mottak av et eksperimentelt* middel eller utstyr innen 6 måneder før den første studievaksinasjonen eller forventer å motta et eksperimentelt middel eller utstyr i løpet av studieperioden.

    *Produkter for behandling eller forebygging av koronavirussykdom 2019 (COVID-19), når de mottas under Emergency Use Authorization (EUA) eller full FDA-godkjenning og ikke som en del av en klinisk utprøving, vil ikke bli ansett som "eksperimentelle" for dette formålet kriterium og vil ikke gjøre en ellers kvalifisert potensiell deltaker utilgjengelig.

22. Er et familiemedlem til studiepersonell eller personell som er direkte involvert i gjennomføringen eller overvåkingen av studien.

23. Mottak av et godkjent eller eksperimentelt produkt for behandling eller forebygging av COVID-19 innen 10 dager før studieregistrering.

    • Deltakere kan melde seg på hvis det er mer enn 10 dager etter mottak av COVID-19-behandlingen eller forebyggingen.
    • Deltakere som mottar covid-19-vaksiner rundt tidspunktet for dosering av undersøkelsesproduktet vil bli bedt om å unngå covid-19-vaksinasjon innen 10 dager før enhver vaksinasjon i studien og innen enhver reaktogenisitetsperiode (dagen for og 7 dager etter hver intranasal vaksinasjon).
24. Studieteamets manglende evne til å samle 5 mL blod fra deltakeren før første vaksinasjon (blod før vaksinasjon).