Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une ou deux doses du vaccin antigrippal Sing2016 M2SR H3N2

Critère d'intégration:

1. Le participant est un enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 6 mois à 17 ans inclus au moment de l'inscription (chaque cohorte a ses propres limites d'âge supérieures et inférieures *)

• Cohorte 1 : 9-17 ans (le neuvième anniversaire ou après et avant le dix-huitième anniversaire au moment de la première dose) ; Cohortes 2, 3 et 4 : 2 à 8 ans (le jour du deuxième anniversaire ou après et avant le neuvième anniversaire au moment de la première dose) ; Cohortes 5, 6 et 7 : 6 mois à 23 mois (à partir du sixième mois de vie en fonction du jour calendaire et avant le deuxième anniversaire au moment de la première dose) 2. Pour les cohortes 1 à 4, réception d'au au moins 2 doses de vaccin contre la grippe saisonnière dans le passé.

  3. Pour les cohortes 5 à 7, aucun vaccin contre la grippe saisonnière reçu dans le passé et aucun antécédent documenté de maladie grippale confirmée en laboratoire 4. Le parent/tuteur de l'enfant participant fournit une autorisation éclairée écrite et l'enfant participant donne son consentement toute procédure d'étude

• Selon l'âge ou le développement et approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) 5. Le parent/tuteur et le participant, selon le cas, sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et sont disponibles pour toutes les visites d'étude 6. Le participant est en bonne santé telle qu'évaluée par l'investigateur principal ou un autre investigateur désigné de l'étude*
• Sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (l'examen physique peut être effectué dans le cadre des soins médicaux de routine ou spécifiquement pour le dépistage de l'admissibilité) 7. Le parent/tuteur de l'enfant participant accepte de ne pas permettre au participant de participer à un autre essai clinique qui comprend un agent expérimental ou dispositif pendant la période d'étude 8. Une participante en âge de procréer* s'engage à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser correctement une méthode de contraception acceptable**

• Une femme en âge de procréer est définie comme une femme post-ménarchée et non stérilisée par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale, salpingectomie, hystérectomie ou placement réussi d'Essure (R) (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale) avec test de confirmation radiologique documenté au moins 90 jours après la procédure. Cela s'applique uniquement aux participants de la cohorte 1.

  **Les méthodes de contraception acceptables doivent être utilisées à partir de 30 jours avant la vaccination jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination à l'étude (pas le vaccin antigrippal inactivé (VII4)) et comprennent l'abstinence totale de rapports sexuels avec un partenaire masculin, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 180 jours ou plus ou s'est avéré azoospermique avant que le participant ne reçoive la vaccination à l'étude, des méthodes de barrière telles que des préservatifs ou des diaphragmes/cape cervicale, des dispositifs intra-utérins, NuvaRing (R) et des méthodes hormonales agréées telles que des implants, des injectables , ou des contraceptifs oraux ("la pilule").

  9. Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant chaque produit à l'étude 10. Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable*

• À partir du moment de la première dose du vaccin à l'étude jusqu'à 60 jours après la réception de la dernière dose du vaccin à l'étude, uniquement dans la cohorte 1. La seule méthode de contraception acceptable pour les hommes qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer est le préservatif.

Critère d'exclusion:

1. A une température corporelle de 38 degrés Celsius ou 100,4 degrés Fahrenheit (orale ou axillaire) ou plus ou une autre maladie aiguë * dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude

   * Les participants potentiels qui se remettent d'une maladie aiguë et qui présentent des symptômes résiduels minimes qui, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, n'affecteront probablement pas l'évaluation des mesures des résultats ne sont pas inéligibles. L'évaluation de la température ne sera pas effectuée comme procédure d'étude sur les participants avant l'administration du vaccin contre la grippe saisonnière

2. A une maladie ou un état médical ou de santé mentale * qui rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses

   *De l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié

3. A des antécédents d'asthme diagnostiqué par le fournisseur nécessitant l'utilisation de médicaments à tout âge ou a eu un épisode de respiration sifflante ou l'utilisation de médicaments pour traiter l'asthme au cours des 12 mois précédant le dépistage.
4. A une immunosuppression en raison d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, d'antécédents récents ou d'utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur
5. A un diagnostic ou des antécédents de maladie néoplasique maligne
6. A pris des corticostéroïdes oraux, parentéraux (intramusculaires ou intraveineux), inhalés ou nasaux de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude
7. A une infection connue au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C

8. A une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du vaccin à l'étude ou du matériel dans le dispositif d'administration nasale*

   *Composants du vaccin : saccharose, chlorure de sodium, phosphate, glutamate ; matériau du dispositif de livraison : polycarbonate, polypropylène, caoutchouc synthétique

9. A des antécédents de réactions graves à la suite d'une immunisation antérieure avec des vaccins antigrippaux homologués ou non homologués
10. A des antécédents de trouble anatomique des narines ou du nasopharynx
11. A des antécédents d'infections chroniques des sinus
12. A des antécédents ou fume ou vapote actuellement
13. A des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
14. Utilisation de produits contenant de l'aspirine ou du salicylate dans les 30 jours précédant ou intention d'utiliser ces produits dans les 30 jours suivant l'administration du vaccin expérimental
15. A des antécédents de grippe documentée ou a reçu un traitement antiviral contre la grippe dans les 4 mois précédant la première vaccination
16. Réception de tout médicament antiviral dans la semaine précédant ou suivant le vaccin expérimental.
17. Réception d'un vaccin vivant sous licence dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin vivant sous licence dans les 30 jours suivant la dernière vaccination à l'étude.
18. Réception d'un vaccin non grippal inactivé homologué dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou prévoit de recevoir un vaccin inactivé homologué dans les 30 jours suivant la dernière vaccination à l'étude. ** Il sera demandé aux participants d'éviter de recevoir des vaccins sous licence de routine ou des vaccins sous autorisation d'utilisation d'urgence pendant les périodes décrites.
19. Réception d'un vaccin antigrippal dans les 4 mois précédant la première vaccination à l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin antigrippal après la dernière vaccination à l'étude. Le VII4 saisonnier sera reçu par les participants dans le cadre de cet essai.
20. Réception d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 6 mois précédant la première vaccination à l'étude ou plans de recevoir pendant la période de participation à l'étude.

21. Réception d'un agent ou d'un dispositif expérimental* dans les 6 mois précédant la première vaccination à l'étude ou s'attend à recevoir un agent ou un dispositif expérimental pendant la période d'étude.

    *Les produits pour le traitement ou la prévention de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), lorsqu'ils sont reçus sous autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) ou approbation complète de la FDA et non dans le cadre d'un essai clinique, ne seront pas considérés comme "expérimentaux" aux fins de ce critère et ne rendra pas inéligible un participant potentiel par ailleurs éligible.

22. Est un membre de la famille du personnel de l'étude ou du personnel directement impliqué dans la conduite ou le suivi de l'étude.

23. Réception d'un produit approuvé ou expérimental pour le traitement ou la prévention du COVID-19 dans les 10 jours précédant l'inscription à l'étude.

    • Les participants peuvent s'inscrire plus de 10 jours après la réception du traitement ou de la prévention COVID-19.
    • Les participants qui reçoivent des vaccins COVID-19 au moment de l'administration du produit expérimental seront invités à éviter la vaccination COVID-19 dans les 10 jours précédant toute vaccination dans l'étude et pendant toute période de réactogénicité (le jour de et 7 jours suivant chaque vaccination intranasale).
24. Incapacité de l'équipe de l'étude à prélever 5 ml de sang du participant avant la première vaccination (sang pré-vaccination).