Értékelje egy vagy két adag Sing2016 M2SR H3N2 influenza vakcina biztonságosságát és immunogenitását

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő egy fiú vagy leánygyermek, aki a beiratkozás időpontjában 6 hónapos és 17 éves kor közötti (minden kohorsznak megvan a maga felső és alsó korhatára*)

• 1. kohorsz: 9–17 év (a kilencedik születésnapon vagy azt követően, és az első adag beadásakor a tizennyolcadik születésnap előtt); 2., 3. és 4. kohorsz: 2-8 év (a második születésnapon vagy azt követően, valamint a kilencedik születésnap előtt az első adag beadásakor); 5., 6. és 7. kohorsz: 6 hónaptól 23 hónapig (a naptári nap alapján a hatodik élethónapon vagy azt követően, és az első adag beadásakor a második születésnap előtt) 2. Az 1–4. kohorsz esetében a a múltban legalább 2 adag szezonális influenza elleni védőoltást kapott.

  3. Az 5–7. kohorsz esetében a múltban nem kapott szezonális influenza elleni védőoltást, és nincs dokumentált előzménye laboratóriumilag megerősített influenza megbetegedésnek. 4. A részt vevő gyermek szülője/gondviselője írásos, tájékozott engedélyt ad, és a részt vevő gyermek beleegyezését* adja meg az eljárás megkezdése előtt. bármilyen tanulmányi eljárás

• Életkortól vagy fejlettségtől függően, és az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) jóváhagyta 5. A szülő/gondviselő és adott esetben a résztvevő képes megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, és minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre áll. 6. A résztvevő jó állapotban van a vezető kutató vagy más kijelölt vizsgálati vizsgáló által értékelt egészségi állapot*
• A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (a fizikális vizsgálat elvégezhető a rutin orvosi ellátás részeként vagy kifejezetten alkalmassági szűrés céljából) 7. A részt vevő gyermek szülője/gondviselője beleegyezik abba, hogy nem engedélyezi a résztvevő számára, hogy csatlakozzon egy másik olyan klinikai vizsgálathoz, amely vizsgálati szert is tartalmaz. vagy eszköz a tanulmányi időszak alatt 8. Egy fogamzóképes nő* vállalja, hogy tartózkodik a nemi érintkezéstől, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz**

• Fogamzóképes nőnek minősül az a nő, aki posztmenarchális és nem sterilizált petevezeték lekötéssel, kétoldali petefészek-eltávolítással, salpingectomiával, méheltávolítással vagy sikeres Essure (R) elhelyezéssel (tartós, nem műtéti, nem hormonális sterilizáció). dokumentált radiológiai megerősítő vizsgálattal legalább 90 nappal az eljárást követően. Ez csak az 1. kohorsz résztvevőire vonatkozik.

  **Elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni az oltást megelőző 30. naptól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 60. napig (nem inaktivált influenzavakcina (IIV4)), beleértve a férfi partnerrel való szexuális kapcsolattól való teljes tartózkodást, monogám kapcsolatot vazectomizált partnerrel legalább 180 napig vazektomizálták, vagy azoospermiásnak bizonyult, mielőtt a résztvevő megkapta a vizsgálati védőoltást, védőmódszereket, például óvszert vagy rekeszizom/nyaki sapkát, méhen belüli eszközöket, NuvaRinget (R) és engedélyezett hormonális módszereket, például implantátumokat, injekciós injekciókat vagy orális fogamzásgátlók ("a tabletta").

  9. A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív vizelet terhességi tesztet kell végeznie minden egyes vizsgálati termék előtt 24 órán belül 10. A fogamzóképes nővel szexuálisan aktív férfinak bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába*

• A vizsgálati vakcina első dózisának beadásától az utolsó dózisú vizsgálati vakcina kézhezvételét követő 60 napig, csak az 1. kohorszban. Az egyetlen elfogadható fogamzásgátlási módszer a fogamzóképes korú nőkkel szexuálisan aktív férfiak számára az óvszer.

Kizárási kritériumok:

1. Testhőmérséklete 38 Celsius fok vagy 100,4 Fahrenheit (orális vagy hónalj) vagy magasabb, vagy más akut betegsége* van a vizsgálati oltást megelőző 72 órában

   *Nem jogosultak azok a potenciális résztvevők, akik akut betegségből felépülnek, és minimális maradéktünetekkel rendelkeznek, amelyek a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem befolyásolják az eredménymérők értékelését. A szezonális influenza elleni védőoltás beadása előtt nem végeznek hőmérsékletértékelést vizsgálati eljárásként a résztvevőknél

2. Bármilyen olyan orvosi vagy mentális betegsége vagy állapota* van, amely a tanulmányban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy akadályozná a válaszok értékelését

   *A helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alkutató véleménye szerint

3. A kórelőzményében a szolgáltató által diagnosztizált asztma szerepel, amely bármilyen életkorban gyógyszerhasználatot igényel, vagy a szűrést megelőző 12 hónapban zihálási epizódja volt, vagy asztma kezelésére használt gyógyszereket.
4. Immunszuppressziója van egy mögöttes betegség vagy kezelés következtében, a közelmúltban vagy jelenleg alkalmazott immunszuppresszív vagy immunmoduláló betegségterápiát
5. Rosszindulatú daganatos betegséget diagnosztizáltak vagy kórtörténetében szerepel
6. Bármilyen dózisú orális, parenterális (intramuszkuláris vagy intravénás), inhalációs vagy nazális kortikoszteroidot vett be a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül
7. Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése

8. Ismert túlérzékenysége vagy allergiája a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére vagy az orrbejuttató eszközben lévő anyagra*

   *A vakcina komponensei: szacharóz, nátrium-klorid, foszfát, glutamát; szállítóeszköz anyaga: polikarbonát, polipropilén, szintetikus gumi

9. Korábbi, engedélyezett vagy nem engedélyezett influenzavakcinákkal végzett immunizálást követően súlyos reakciói voltak a kórelőzményében
10. Az orrnyálkahártya vagy a nasopharynx anatómiai rendellenessége szerepel a kórelőzményében
11. Krónikus orrmelléküreg-fertőzései vannak
12. Korábban vagy jelenleg dohányzik vagy gőzölög
13. Előzményében Guillain-Barré szindróma szerepel
14. Aszpirint vagy szalicilátot tartalmazó készítmények használata a vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati vakcina beadását követő 30 napon belül használni kívánja ezeket a termékeket
15. Dokumentált influenza kórelőzménye van, vagy influenza elleni vírusellenes kezelésben részesült az első oltást megelőző 4 hónapban
16. Bármely vírusellenes gyógyszer átvétele a vizsgálati vakcina beadását megelőző vagy azt követő héten belül.
17. Engedélyezett élő vakcina kézhezvétele az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy engedélyezett élő vakcina beadását tervezi az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül.
18. Engedélyezett inaktivált, nem influenza elleni vakcina kézhezvétele az első vizsgálati oltást megelőző 14 napon belül, vagy az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül engedélyes, inaktivált vakcina beadását tervezi. ** A résztvevőket arra kérik, hogy a leírt időszakokban kerüljék a szokásos engedélyezett vakcinák vagy sürgősségi felhasználási engedéllyel rendelkező vakcinák átvételét.
19. Influenza elleni védőoltás kézhezvétele az első vizsgálati oltást megelőző 4 hónapon belül, vagy az utolsó vizsgálati vakcinázást követően influenza elleni vakcina beadását tervezi. Az IIV4. szezont a résztvevők a próba részeként kapják meg.
20. Immunglobulin vagy más vérkészítmény átvétele az első vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt tervezett átvétel.

21. Kísérleti* szer vagy eszköz kézhezvétele az első vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül, vagy várhatóan kísérleti szert vagy eszközt kap a vizsgálati időszak alatt.

    *A 2019. évi koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére vagy megelőzésére szolgáló termékek, amennyiben sürgősségi felhasználási engedély (EUA) vagy teljes FDA-jóváhagyással kapják meg őket, és nem klinikai vizsgálat részei, nem minősülnek „kísérleti” terméknek a jelen dokumentum értelmében. kritériumnak, és nem teszi alkalmatlanná az egyébként jogosult leendő résztvevőt.

22. A vizsgálati személyzet családtagja vagy a vizsgálat lefolytatásában vagy ellenőrzésében közvetlenül részt vevő személyzet.

23. A COVID-19 kezelésére vagy megelőzésére jóváhagyott vagy kísérleti termék átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 10 napon belül.

    • A résztvevők akkor regisztrálhatnak, ha több mint 10 nappal a COVID-19 kezelés vagy megelőzés kézhezvételét követően.
    • Azokat a résztvevőket, akik a vizsgálati készítmény adagolásának időpontjában kapnak COVID-19 elleni oltást, arra kérik, hogy kerüljék a COVID-19 elleni oltást a vizsgálatban részt vevő bármely vakcinázást megelőző 10 napon belül, valamint a reaktogenitási időszakon belül (mindegyik napján és azt követő 7 napon belül). intranazális oltás).
24. A vizsgálati csoport képtelen 5 ml vért gyűjteni a résztvevőtől az első oltás előtt (oltás előtti vér).