Avalie a segurança e a imunogenicidade de uma ou duas doses da vacina contra influenza Sing2016 M2SR H3N2

Critério de inclusão:

1. O participante é uma criança do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 meses e 17 anos, inclusive, no momento da inscrição (cada coorte tem seus próprios limites máximo e mínimo de idade*)

• Coorte 1: 9-17 anos (no ou após o nono aniversário e antes do décimo oitavo aniversário no momento da primeira dose); Coortes 2, 3 e 4: 2-8 anos (no ou após o segundo aniversário e antes do nono aniversário no momento da primeira dose); Coortes 5, 6 e 7: 6 meses a 23 meses (no ou após o sexto mês de vida com base no dia do calendário e antes do segundo aniversário no momento da primeira dose) 2. Para Coortes 1 a 4, recebimento de pelo menos pelo menos 2 doses de vacina contra influenza sazonal no passado.

  3. Para Coortes 5 a 7, não recebimento de vacinas contra influenza sazonal no passado e sem histórico documentado de doença influenza confirmada em laboratório 4. Pais/responsáveis ​​da criança participante fornecem permissão informada por escrito e a criança participante fornece consentimento* antes do início do tratamento quaisquer procedimentos de estudo

• Conforme apropriado por idade ou desenvolvimento e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) 5. Os pais/responsáveis ​​e o participante, conforme apropriado, são capazes de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estão disponíveis para todas as visitas do estudo 6. O participante está em boas condições saúde avaliada pelo investigador principal ou outro investigador de estudo designado*
• Com base no histórico médico e no exame físico (o exame físico pode ser feito como parte dos cuidados médicos de rotina ou especificamente para triagem de elegibilidade) 7. O pai/responsável da criança participante concorda em não permitir que o participante participe de outro ensaio clínico que inclua um agente experimental ou dispositivo durante o período do estudo 8. Uma participante feminina em idade fértil* concorda em se abster de relações sexuais ou usar corretamente um método contraceptivo aceitável**

• Uma mulher com potencial para engravidar é definida como uma mulher pós-menarca e não esterilizada por laqueadura tubária, ooforectomia bilateral, salpingectomia, histerectomia ou colocação Essure (R) bem-sucedida (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) com teste de confirmação radiológica documentada pelo menos 90 dias após o procedimento. Isso se aplica apenas aos participantes da Coorte 1.

  **Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​devem ser usados ​​de 30 dias antes da vacinação até 60 dias após a última vacinação do estudo (não Vacina Inativada contra Influenza (IIV4)) e incluem abstinência total de relações sexuais com um parceiro masculino, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por 180 dias ou mais ou demonstrou ser azoospérmico antes de o participante receber a vacinação do estudo, métodos de barreira, como preservativos ou diafragmas/capuz cervical, dispositivos intrauterinos, NuvaRing (R) e métodos hormonais licenciados, como implantes, injetáveis , ou contraceptivos orais ("a pílula").

  9. Uma participante do sexo feminino em idade fértil deve ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes de cada produto do estudo 10. Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil deve concordar em usar um método contraceptivo aceitável*

• Desde o momento da primeira dose da vacina do estudo até 60 dias após o recebimento da última dose da vacina do estudo, apenas na coorte 1. O único método aceitável de contracepção para homens que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil são os preservativos.

Critério de exclusão:

1. Tem uma temperatura corporal de 38 graus Celsius ou 100,4 graus Fahrenheit (oral ou axilar) ou superior ou outra doença aguda* nas 72 horas anteriores à vacinação do estudo

   *Possíveis participantes que estão se recuperando de uma doença aguda e apresentam sintomas mínimos residuais, que, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, provavelmente não afetarão a avaliação das medidas de resultado não são inelegíveis. A avaliação da temperatura não será realizada como um procedimento de estudo nos participantes antes da administração da vacina contra influenza sazonal

2. Tem alguma doença ou condição médica ou de saúde mental* que torne a participação no estudo insegura ou que interfira na avaliação das respostas

   *Na opinião do investigador principal do local ou do subinvestigador apropriado

3. Tem histórico de asma diagnosticada pelo profissional que requer o uso de medicamentos em qualquer idade ou teve um episódio de sibilância ou uso de medicamentos para tratar a asma nos 12 meses anteriores à triagem.
4. Tem imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, história recente ou uso atual de terapia imunossupressora ou imunomoduladora para doenças
5. Tem diagnóstico ou histórico de doença neoplásica maligna
6. Tomou corticosteroides orais, parenterais (intramusculares ou intravenosos), inalatórios ou nasais de qualquer dose dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo
7. Tem infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C

8. Tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente da vacina do estudo ou material no dispositivo de administração nasal*

   *Componentes da vacina: sacarose, cloreto de sódio, fosfato, glutamato; material do dispositivo de entrega: policarbonato, polipropileno, borracha sintética

9. Tem um histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra influenza licenciadas ou não licenciadas
10. Tem história de distúrbio anatômico das narinas ou nasofaringe
11. Tem um histórico de infecções sinusais crônicas
12. Tem um histórico ou atualmente fuma ou vaporiza
13. Tem histórico de síndrome de Guillain-Barré
14. Uso de produtos contendo aspirina ou salicilato nos 30 dias anteriores ou com intenção de usar esses produtos nos 30 dias seguintes à administração da vacina experimental
15. Tem história documentada de influenza ou tratamento antiviral contra influenza nos 4 meses anteriores à primeira vacinação
16. Recebimento de qualquer medicamento antiviral na semana anterior ou posterior à vacina experimental.
17. Recebimento de uma vacina viva licenciada dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo ou planeja receber uma vacina viva licenciada dentro dos 30 dias após a última vacinação do estudo.
18. Recebimento de vacina inativada não influenza licenciada dentro de 14 dias antes da primeira vacinação do estudo, ou planeja receber vacina inativada licenciada dentro de 30 dias após a última vacinação do estudo. ** Os participantes serão solicitados a evitar o recebimento de quaisquer vacinas licenciadas de rotina ou sob autorização de uso emergencial durante os períodos descritos.
19. Recebimento de uma vacina contra influenza dentro dos 4 meses anteriores à primeira vacinação do estudo ou planeja receber uma vacina contra influenza após a última vacinação do estudo. O IIV4 sazonal será recebido pelos participantes como parte deste teste.
20. Recebimento de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos 6 meses anteriores à primeira vacinação do estudo ou planos de receber durante o período de participação no estudo.

21. Recebimento de um agente ou dispositivo experimental* nos 6 meses anteriores à primeira vacinação do estudo ou espera receber um agente ou dispositivo experimental durante o período do estudo.

    *Produtos para tratamento ou prevenção da doença de coronavírus 2019 (COVID-19), quando recebidos sob Autorização de Uso de Emergência (EUA) ou aprovação total do FDA e não como parte de um ensaio clínico, não serão considerados "experimentais" para os fins deste critério e não tornará inelegível um participante potencial elegível.

22. É um membro da família do pessoal do estudo ou pessoal diretamente envolvido na condução ou monitoramento do estudo.

23. Recebimento de um produto experimental ou aprovado para tratamento ou prevenção de COVID-19 nos 10 dias anteriores à inscrição no estudo.

    • Os participantes podem se inscrever se houver mais de 10 dias após o recebimento do tratamento ou prevenção do COVID-19.
    • Os participantes que estiverem recebendo vacinas contra COVID-19 no momento da dosagem do produto experimental serão solicitados a evitar a vacinação contra COVID-19 nos 10 dias anteriores a qualquer vacinação no estudo e dentro de qualquer período de reatogenicidade (o dia de e 7 dias após cada vacinação intranasal).
24. Incapacidade da equipe de estudo de coletar 5 mL de sangue do participante antes da primeira vacinação (sangue pré-vacinação).