Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität von einer oder zwei Dosen des Sing2016 M2SR H3N2 Influenza-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer ist ein männliches oder weibliches Kind im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung (jede Kohorte hat ihre eigenen Altersober- und -untergrenzen*)

• Kohorte 1: 9-17 Jahre (am oder nach dem neunten Geburtstag und vor dem achtzehnten Geburtstag zum Zeitpunkt der ersten Dosis); Kohorten 2, 3 und 4: 2–8 Jahre (am oder nach dem zweiten Geburtstag und vor dem neunten Geburtstag zum Zeitpunkt der ersten Dosis); Kohorten 5, 6 und 7: 6 Monate bis 23 Monate (am oder nach dem sechsten Lebensmonat basierend auf dem Kalendertag und vor dem zweiten Geburtstag zum Zeitpunkt der ersten Dosis) 2. Für die Kohorten 1 bis 4, Erhalt von at mindestens 2 Impfdosen gegen saisonale Grippe in der Vergangenheit.

  3. Für die Kohorten 5 bis 7, Erhalt von keinen saisonalen Influenza-Impfstoffen in der Vergangenheit und keine dokumentierte Vorgeschichte einer im Labor bestätigten Influenza-Erkrankung alle Studienverfahren

• Je nach Alter oder Entwicklung angemessen und vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt. 5. Elternteil/Erziehungsberechtigter und Teilnehmer, sofern angemessen, sind in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, und stehen für alle Studienbesuche zur Verfügung. 6. Dem Teilnehmer geht es gut Gesundheit, wie vom Hauptprüfer oder einem anderen designierten Prüfer der Studie beurteilt*
• Basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (die körperliche Untersuchung kann als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung oder speziell für die Eignungsprüfung durchgeführt werden) 7. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter des teilnehmenden Kindes stimmt zu, dem Teilnehmer nicht zu gestatten, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, die ein Prüfpräparat enthält oder Gerät während der Studienzeit 8. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter* verpflichtet sich, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine akzeptable Verhütungsmethode korrekt anzuwenden**

• Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die postmenarchal ist und nicht durch Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie, Salpingektomie, Hysterektomie oder erfolgreiche Essure (R)-Platzierung (dauerhafte, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation) sterilisiert wurde. mit dokumentiertem radiologischem Bestätigungstest mindestens 90 Tage nach dem Eingriff. Dies gilt nur für Teilnehmer in Kohorte 1.

  **Zulässige Verhütungsmethoden müssen ab 30 Tage vor der Impfung bis 60 Tage nach der letzten Studienimpfung (kein inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV4)) angewendet werden und beinhalten die vollständige Abstinenz von Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, der 180 Tage oder länger vasektomiert wurde oder nachweislich azoospermisch war, bevor der Teilnehmer die Studienimpfung erhielt, Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen/Portionskappe, Intrauterinpessare, NuvaRing (R) und zugelassene hormonelle Methoden wie Implantate, Injektionen , oder orale Kontrazeptiva ("die Pille").

  9. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor jedem Studienprodukt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben 10. Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen*

• Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bis 60 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs, nur in Kohorte 1. Die einzig akzeptable Verhütungsmethode für Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, sind Kondome.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Körpertemperatur von 38 Grad Celsius oder 100,4 Grad Fahrenheit (oral oder axillar) oder höher oder eine andere akute Krankheit* innerhalb der 72 Stunden vor der Studienimpfung

   * Potenzielle Teilnehmer, die sich von einer akuten Krankheit erholen und minimale Restsymptome aufweisen, die nach Meinung des Hauptprüfers des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers die Bewertung der Ergebnismessungen wahrscheinlich nicht beeinflussen, sind nicht ausgeschlossen. Die Temperaturbewertung wird nicht als Studienverfahren an den Teilnehmern vor der Verabreichung des saisonalen Influenza-Impfstoffs durchgeführt

2. Hat eine medizinische oder psychische Erkrankung oder einen Zustand*, der die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Auswertung der Antworten beeinträchtigen würde

   *Nach Meinung des Hauptermittlers des Standorts oder des entsprechenden Unterermittlers

3. Hat eine Vorgeschichte von vom Arzt diagnostiziertem Asthma, das die Verwendung von Medikamenten in jedem Alter erfordert, oder hatte in den 12 Monaten vor dem Screening eine pfeifende Episode oder die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Asthma.
4. Hat eine Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung, einer kürzlich erfolgten oder aktuellen Anwendung einer immunsuppressiven oder immunmodulierenden Krankheitstherapie
5. Hat eine Diagnose oder Vorgeschichte einer malignen neoplastischen Erkrankung
6. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung orale, parenterale (intramuskulär oder intravenös), inhalierte oder nasale Kortikosteroide in beliebiger Dosis eingenommen
7. Hat eine bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

8. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs oder Material im Nasenverabreichungsgerät*

   *Impfstoffbestandteile: Saccharose, Natriumchlorid, Phosphat, Glutamat; Material der Verabreichungsvorrichtung: Polycarbonat, Polypropylen, synthetischer Kautschuk

9. Hat eine Vorgeschichte schwerer Reaktionen nach vorheriger Immunisierung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Influenza-Impfstoffen
10. Hat eine Vorgeschichte einer anatomischen Störung der Nasenlöcher oder des Nasopharynx
11. Hat eine Vorgeschichte von chronischen Nebenhöhlenentzündungen
12. Hat in der Vergangenheit geraucht oder gedampft oder raucht derzeit
13. Hat eine Geschichte von Guillain-Barré-Syndrom
14. Verwendung von Aspirin- oder Salicylat-haltigen Produkten in den 30 Tagen vor oder beabsichtigt, diese Produkte in den 30 Tagen nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs zu verwenden
15. Hat in den 4 Monaten vor der ersten Impfung eine dokumentierte Influenza oder eine antivirale Influenzabehandlung in der Vorgeschichte
16. Erhalt eines antiviralen Medikaments innerhalb der Woche vor oder nach dem Prüfimpfstoff.
17. Erhalt eines zugelassenen Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder Pläne, einen zugelassenen Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienimpfung zu erhalten.
18. Erhalt eines lizenzierten inaktivierten Nicht-Influenza-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder Pläne, einen lizenzierten inaktivierten Impfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienimpfung zu erhalten. ** Die Teilnehmer werden gebeten, während der beschriebenen Zeiträume den Erhalt von routinemäßig zugelassenen Impfstoffen oder Impfstoffen mit Notfallgenehmigung zu vermeiden.
19. Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb der 4 Monate vor der ersten Studienimpfung oder Pläne, nach der letzten Studienimpfung einen Influenza-Impfstoff zu erhalten. Seasonal IIV4 wird von den Teilnehmern als Teil dieser Studie erhalten.
20. Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der 6 Monate vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt während des Zeitraums der Studienteilnahme.

21. Erhalt eines experimentellen* Wirkstoffs oder Geräts innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienimpfung oder erwartet, während des Studienzeitraums einen experimentellen Wirkstoff oder ein Gerät zu erhalten.

    *Produkte zur Behandlung oder Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), wenn sie im Rahmen einer Notfallgenehmigung (EUA) oder einer vollständigen FDA-Zulassung und nicht als Teil einer klinischen Studie erhalten werden, gelten für die Zwecke dieses Artikels nicht als „experimentell“. Kriterium und macht einen ansonsten teilnahmeberechtigten potenziellen Teilnehmer nicht unteilbar.

22. Ist ein Familienmitglied des Studienpersonals oder Personal, das direkt an der Durchführung oder Überwachung der Studie beteiligt ist.

23. Erhalt eines zugelassenen oder experimentellen Produkts zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 innerhalb von 10 Tagen vor Studieneinschreibung.

    • Teilnehmer können sich anmelden, wenn sie mehr als 10 Tage nach Erhalt der COVID-19-Behandlung oder -Prävention zurückliegen.
    • Teilnehmer, die etwa zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats COVID-19-Impfstoffe erhalten, werden gebeten, eine COVID-19-Impfung innerhalb von 10 Tagen vor einer Impfung in der Studie und innerhalb eines Reaktogenitätszeitraums (jeweils am Tag und 7 Tage danach) zu vermeiden intranasale Impfung).
24. Unfähigkeit des Studienteams, dem Teilnehmer vor der ersten Impfung 5 ml Blut zu entnehmen (Blut vor der Impfung).