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评估一剂或两剂 Sing2016 M2SR H3N2 流感疫苗的安全性和免疫原性

2025年7月24日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项 1b 期、双盲、随机、剂量递增、年龄递减、安慰剂对照研究，以评估健康儿科人群鼻内接种一剂或两剂 Sing2016 M2SR H3N2 流感疫苗 6 个月后的安全性和免疫原性17 岁。

这是一项针对 200 名 6 个月至 17 岁儿童的 1b 期、随机、双盲、剂量递增、年龄递减、安慰剂对照研究。 该临床试验旨在评估在七组儿童中鼻内注射一剂和两剂 Sing2016 M2SR H3N2 流感疫苗（由 FluGen 制造）的安全性、耐受性/反应原性和免疫原性。

接种疫苗的前两组将是第 1 组和第 2 组。第 1 组由 45 名 9-17 岁的儿童组成。 其中 30 人将接受一剂剂量为 10^9 TCID50 的疫苗，15 人将接受一剂安慰剂。 第 2 组包括 45 名 2-8 岁的儿童。 其中 30 人将接受一剂剂量为 10^8 TCID50 的疫苗，15 人将接受一剂安慰剂。

第 3 组由 25 名 2-8 岁的儿童组成。 其中 15 人将接受一剂 10^9 TCID50 的疫苗，10 人将接受一剂安慰剂。 一旦第 3 组的 25 名参与者完成第 8 天的跟进，与第 1 组和第 2 组类似，SRC 将进行审查以确保不符合任何暂停规则，如果不符合任何规则，并且 SRC 确定继续进行是安全的，可以开始同时注册到队列 4 和队列 5。 如果满足任何停止规则或 SRC 提出任何疑虑，则外部 SMC 可能会开会讨论数据，以在进展到下一个队列之前讨论有关进展或临床试验修改的建议。

第 4 组由 25 名 2-8 岁的儿童组成；其中 15 人将接受两剂 10^9 TCID50 的疫苗，10 人将接受两剂安慰剂，第一剂和第二剂之间间隔 28 天。 第 5 组将招收 8 名 6-23 个月未接种过流感的儿童（定义为未接种流感疫苗且之前未记录流感感染的儿童），他们将被随机分配接受两剂 10^7 TCID50 Sing2016 M2SR（n=6 ) 或两剂安慰剂 (n=2)，第一剂和第二剂之间间隔 28 天。 一旦第 4 组的所有 25 名参与者和第 5 组的所有 8 名参与者完成第 36 天的随访，SRC 将进行安全评估以开始第 6 组的注册。

第 6 组和第 7 组还将招募 6 至 23 个月大的未接触过流感的儿童。 第 6 组将由 26 名儿童组成。 一个由 8 名儿童组成的导入组将被随机分配接受两剂 10^8 TCID50 的 Sing2016 M2SR (n=6) 或两剂安慰剂 (n=2)。 一旦前 8 名儿童完成第 8 天（第一次给药后 8 天），SRC 将审查安全性并确定第 7 组是否可以开放注册。 直到队列 6 完全注册后，队列 7 的注册才会开始。 与其他队列类似，队列 6 中的额外 18 名儿童可能会在 SRC 审查期间继续注册。

队列 7 将是最后一个队列。 二十六名儿童将被随机分配接受两剂 10^9 TCID50 Sing2016 M2SR (n=18) 或安慰剂 (n=8)。 该群组没有“导入”组，因为不需要来自此类群组的数据来允许在后续群组中注册。 但是，研究范围和个人的停止规则仍然适用。

主要研究目的是评估以 10^7、10^8 或 10^9 TCID50 向 6 个月至 17 岁的健康参与者鼻内注射一次和两次 Sing2016 M2SR H3N2 流感疫苗的安全性和耐受性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 200 名 6 个月至 17 岁儿童的 1b 期、随机、双盲、剂量递增、年龄递减、安慰剂对照研究。 该临床试验旨在评估在七组儿童中鼻内注射一剂和两剂 Sing2016 M2SR H3N2 流感疫苗（由 FluGen 制造）的安全性、耐受性/反应原性和免疫原性。

接种疫苗的前两组将是第 1 组和第 2 组。第 1 组由 45 名 9-17 岁的儿童组成。 其中 30 人将接受一剂剂量为 10^9 TCID50 的疫苗，15 人将接受一剂安慰剂。 第 2 组包括 45 名 2-8 岁的儿童。 其中 30 人将接受一剂剂量为 10^8 TCID50 的疫苗，15 人将接受一剂安慰剂。 站点将同时将参与者注册到队列 1 和队列 2。 一旦前 2 个队列（第 1 队列和第 2 队列）中的每一个的 25 名或更多参与者完成第 8 天，SRC 将评估是否满足任何暂停规则，如果认为安全，则可以开放第 3 队列的注册。 队列 2 必须完全注册才能开始队列 3 的注册。

第 3 组由 25 名 2-8 岁的儿童组成。 其中 15 人将接受一剂 10^9 TCID50 的疫苗，10 人将接受一剂安慰剂。 一旦第 3 组的 25 名参与者完成第 8 天的跟进，与第 1 组和第 2 组类似，SRC 将进行审查以确保不符合任何暂停规则，如果不符合任何规则，并且 SRC 确定继续进行是安全的，可以开始同时注册到队列 4 和队列 5。 如果满足任何停止规则或 SRC 提出任何疑虑，则外部 SMC 可能会开会讨论数据，以在进展到下一个队列之前讨论有关进展或临床试验修改的建议。

第 4 组由 25 名 2-8 岁的儿童组成；其中 15 人将接受两剂 10^9 TCID50 的疫苗，10 人将接受两剂安慰剂，第一剂和第二剂之间间隔 28 天。 第 5 组将招收 8 名 6-23 个月未接种过流感的儿童（定义为未接种流感疫苗且之前未记录流感感染的儿童），他们将被随机分配接受两剂 10^7 TCID50 Sing2016 M2SR（n=6 ) 或两剂安慰剂 (n=2)，第一剂和第二剂之间间隔 28 天。 一旦第 4 组的所有 25 名参与者和第 5 组的所有 8 名参与者完成第 36 天的随访，SRC 将进行安全评估以开始第 6 组的注册。

第 6 组和第 7 组还将招募 6 至 23 个月大的未接触过流感的儿童。 第 6 组将由 26 名儿童组成。 一个由 8 名儿童组成的导入组将被随机分配接受两剂 10^8 TCID50 的 Sing2016 M2SR (n=6) 或两剂安慰剂 (n=2)。 一旦前 8 名儿童完成第 8 天（第一次给药后 8 天），SRC 将审查安全性并确定第 7 组是否可以开放注册。 直到队列 6 完全注册后，队列 7 的注册才会开始。 与其他队列类似，队列 6 中的额外 18 名儿童可能会在 SRC 审查期间继续注册。

队列 7 将是最后一个队列。 二十六名儿童将被随机分配接受两剂 10^9 TCID50 Sing2016 M2SR (n=18) 或安慰剂 (n=8)。 该群组没有“导入”组，因为不需要来自此类群组的数据来允许在后续群组中注册。 但是，研究范围和个人的停止规则仍然适用。

主要研究目的是评估以 10^7、10^8 或 10^9 TCID50 向 6 个月至 17 岁的健康参与者鼻内注射一次和两次 Sing2016 M2SR H3N2 流感疫苗的安全性和耐受性. 次要研究目标是评估鼻内注射 10^7、10^8 或 10^9 TCID50 的 Sing2016 M2SR H3N2 流感疫苗一两次后针对同源病毒株的体液免疫原性（血清抗体和粘膜抗体反应）健康参与者，6 个月至 17 岁

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

1. 参加者为报名时年龄在 6 个月至 17 岁之间的男性或女性儿童（每个队列都有自己的年龄上限和下限*）

  • 第 1 组：9-17 岁（第一剂时为 9 岁或之后，18 岁之前）；第 2、3 和 4 组：2-8 岁（在第 1 剂时第 2 岁生日或之后以及 9 岁生日之前）；第 5、6 和 7 组：6 个月至 23 个月（在第 6 个月或之后，以日历日为准，在第一次接种时两岁生日之前） 2. 对于第 1 至 4 组，在过去至少接种过 2 剂季节性流感疫苗。

    3. 对于第 5 至 7 组，过去没有接种过季节性流感疫苗，也没有实验室确诊流感病史的记录 4. 参与儿童的父母/监护人提供书面知情许可，参与儿童在开始之前提供同意*任何学习程序

  • 视年龄或发育情况而定，并经机构审查委员会 (IRB) 批准 5. 家长/监护人和参与者（视情况而定）能够理解并遵守计划的研究程序，并且可以参加所有研究访问 6. 参与者状况良好由主要研究者或其他指定的研究者评估的健康状况*
  • 根据病史和体格检查（体格检查可以作为常规医疗的一部分或专门用于资格筛选） 7. 参与儿童的父母/监护人同意不允许参与者参加另一项包括研究药物的临床试验或研究期间的设备 8. 有生育能力的女性参与者*同意放弃性交或正确使用可接受的避孕方法**

  • 具有生育潜力的女性被定义为月经后且未通过输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、输卵管切除术、子宫切除术或成功的 Essure (R) 放置（永久、非手术、非激素绝育）进行绝育的女性在手术后至少 90 天进行有记录的放射学确认测试。 这仅适用于队列 1 的参与者。

    **从接种疫苗前 30 天到最后一次研究疫苗接种后 60 天（不是灭活流感疫苗 (IIV4)）必须使用可接受的避孕方法，包括完全禁止与男性伴侣发生性行为，与输精管结扎的伴侣保持一夫一妻制关系在参与者接受研究疫苗接种、避孕套或隔膜/宫颈帽等屏障方法、宫内节育器、NuvaRing (R) 以及经许可的激素方法（如植入物、注射剂）之前，已进行输精管切除术 180 天或更长时间或显示无精子症，或口服避孕药（“避孕药”）。

    9. 有生育能力的女性参与者必须在使用每种研究产品前 24 小时内进行尿妊娠试验阴性 10。 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须同意使用可接受的避孕方法*

  • 从第一剂研究疫苗的时间到收到最后一剂研究疫苗后的 60 天，仅在队列 1 中。 与育龄女性发生性关系的男性唯一可接受的避孕方法是避孕套。

排除标准：

  1. 在研究疫苗接种前 72 小时内体温达到 38 摄氏度或 100.4 华氏度（口腔或腋窝）或更高或患有其他急性疾病*

    *从急性疾病中恢复并有残留的轻微症状的潜在参与者，根据现场首席调查员或适当的副调查员的意见，这不太可能影响结果措施的评估，因此不符合资格。 在接种季节性流感疫苗之前，不会将温度评估作为研究程序对参与者进行

  2. 患有任何会导致研究参与不安全或会干扰反应评估的医学或精神健康疾病或病症*

    *根据现场首席调查员或适当的副调查员的意见

  3. 有提供者诊断的哮喘病史，需要在任何年龄使用药物，或在筛查前 12 个月内有喘息发作或使用药物治疗哮喘。
  4. 由于潜在的疾病或治疗、最近的病史或目前使用免疫抑制或免疫调节疾病治疗而导致免疫抑制
  5. 有恶性肿瘤疾病的诊断或病史
  6. 在研究疫苗接种前 30 天内服用过任何剂量的口服、肠胃外（肌内或静脉内）、吸入或鼻腔皮质类固醇
  7. 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎

  8. 已知对研究疫苗的任何成分或鼻腔给药装置中的材料过敏或过敏*

    *疫苗成分：蔗糖、氯化钠、磷酸盐、谷氨酸；输送装置材料：聚碳酸酯、聚丙烯、合成橡胶

  9. 在之前使用许可或未经许可的流感疫苗进行免疫接种后有严重反应史
  10. 有鼻孔或鼻咽部解剖学疾病史
  11. 有慢性鼻窦感染病史
  12. 有吸烟史或目前吸烟史
  13. 有格林-巴利综合征病史
  14. 在研究性疫苗接种前 30 天内使用或打算在接种研究性疫苗后 30 天内使用含阿司匹林或水杨酸盐的产品
  15. 在第一次接种疫苗前的 4 个月内有记录的流感病史或接受过流感抗病毒治疗
  16. 在研究疫苗之前或之后的一周内收到任何抗病毒药物。
  17. 在第一次研究疫苗接种前 30 天内收到经许可的活疫苗，或计划在最后一次研究疫苗接种后 30 天内接受经许可的活疫苗。
  18. 在第一次研究疫苗接种前 14 天内收到获得许可的灭活非流感疫苗，或计划在最后一次研究疫苗接种后 30 天内获得获得许可的灭活疫苗。 ** 参与者将被要求避免在所述期间内接受任何常规许可疫苗或紧急使用授权的疫苗。
  19. 在第一次研究疫苗接种前的 4 个月内接种过流感疫苗，或计划在最后一次研究疫苗接种后接种流感疫苗。 作为该试验的一部分，参与者将收到季节性 IIV4。
  20. 在第一次研究疫苗接种前 6 个月内或计划在参与研究期间接受免疫球蛋白或其他血液制品。

  21. 在第一次研究疫苗接种前 6 个月内收到实验*剂或设备，或预计在研究期间收到实验剂或设备。

    *用于治疗或预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的产品，如果根据紧急使用授权 (EUA) 或 FDA 的完全批准收到且不作为临床试验的一部分，则不会被视为“实验性”标准，并且不会使原本符合资格的潜在参与者不符合资格。

  22. 是研究人员的家庭成员或直接参与研究的实施或监督的人员。

  23. 在研究注册前 10 天内收到用于治疗或预防 COVID-19 的批准或实验产品。

    • 如果参与者在接受 COVID-19 治疗或预防后超过 10 天，则可以注册。
    • 在研究产品给药前后接受 COVID-19 疫苗的参与者将被要求在研究中任何疫苗接种前 10 天内和任何反应原性期间（每次接种当天和之后 7 天）避免接种 COVID-19鼻内疫苗接种）。
  24. 研究团队无法在第一次疫苗接种前从参与者身上采集 5 mL 血液（疫苗接种前血液）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
一组未接触过流感的 45 名 9-17 岁健康儿童将在第 1 天接受单剂 10^9 TCID50 的鼻内 Sing2016 M2SR H3N2 疫苗（N=30）或安慰剂（N=15）。 N =45。
其他：安慰剂
生理盐水，即0.9%的氯化钠。
生物：Sing2016 M2SR H3N2
新型鼻内减毒活流感疫苗具有缺陷的 M2 基因，使病毒无法在动物和人类中复制和产生后代，从而使其传染性具有自我限制性。 它诱导粘膜和细胞介导的免疫反应，并通过鼻内给药。 由 Flugen Inc. 提供
实验性的：队列 2
一组未接触过流感的 45 名 2-8 岁健康儿童将在第 1 天鼻内接受单剂 10^8 TCID50 的鼻内 Sing2016 M2SR H3N2 疫苗（N=30）或安慰剂（N=15）。 人数= 45
其他：安慰剂
生理盐水，即0.9%的氯化钠。
生物：Sing2016 M2SR H3N2
新型鼻内减毒活流感疫苗具有缺陷的 M2 基因，使病毒无法在动物和人类中复制和产生后代，从而使其传染性具有自我限制性。 它诱导粘膜和细胞介导的免疫反应，并通过鼻内给药。 由 Flugen Inc. 提供
实验性的：队列 3
有一次，队列 1 和队列 2 中有足够的安全性和耐受性证据，并且每个队列中的所有 45 人都已完成注册。 第 3 组将开始招募。 一组 25 名 2-8 岁的未接触过流感的健康儿童将在第 1 天接受单剂 10^9 TCID50 的鼻内 Sing2016 M2SR H3N2 疫苗（N=15）或安慰剂（N=10）。 N =25。
其他：安慰剂
生理盐水，即0.9%的氯化钠。
生物：Sing2016 M2SR H3N2
新型鼻内减毒活流感疫苗具有缺陷的 M2 基因，使病毒无法在动物和人类中复制和产生后代，从而使其传染性具有自我限制性。 它诱导粘膜和细胞介导的免疫反应，并通过鼻内给药。 由 Flugen Inc. 提供
实验性的：队列 4
一旦有足够的证据表明队列 3 的安全性和耐受性，并且该队列的注册已经完成，第五队列（队列 4 和 5）将开始注册。 一组 25 名 2-8 岁的未接触过流感的健康儿童将接受两剂 10^9 TCID50 的鼻内 Sing2016 M2SR H3N2 疫苗（N=15）或两剂安慰剂（N=10）在第1 和第 29 天。 人数=25
其他：安慰剂
生理盐水，即0.9%的氯化钠。
生物：Sing2016 M2SR H3N2
新型鼻内减毒活流感疫苗具有缺陷的 M2 基因，使病毒无法在动物和人类中复制和产生后代，从而使其传染性具有自我限制性。 它诱导粘膜和细胞介导的免疫反应，并通过鼻内给药。 由 Flugen Inc. 提供

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历征求反应性不利事件的参与者的数量和百分比
大体时间：剂量后7天的第一次疫苗接种日1
队列中的参与者的数量和百分比1-4，在1-4的队列中，经历了系统性（征求或局部）的反应性事件，所有严重性等级的人数和百分比
剂量后7天的第一次疫苗接种日1
经历征求反应性不利事件的参与者的数量和百分比
大体时间：剂量2（第29天至第36天）的第二次疫苗接种日（第7天）
在队列4中的参与者的数量和百分比，这些参与者经历了系统性（征求或本地）反应发生事件，所有严重性等级的数字和百分比
剂量2（第29天至第36天）的第二次疫苗接种日（第7天）
经历非请非严重不良事件（AE）的参与者的数量和百分比
大体时间：剂量后28天的第一次疫苗接种日1
队列中的参与者的数量和百分比1-4，在1-4的队列中，经历了不请自来的非严重不良事件，所有严重性等级的人数和百分比
剂量后28天的第一次疫苗接种日1
经历非请非严重不良事件（AE）的参与者的数量和百分比
大体时间：剂量2（第29天至第36天）的第二次疫苗接种日（第7天）
在所有严重性等级的未经请求的非严重不良事件的人数和比例的参与者的数量和百分比
剂量2（第29天至第36天）的第二次疫苗接种日（第7天）
经历特别感兴趣的不利事件的参与者的数量和百分比（AESI）
大体时间：第1天到入学后日历年4月的最终访问（基线后长达14个月）
队列中的参与者的数量和百分比1-4和整个队列1-4的人数和百分比
第1天到入学后日历年4月的最终访问（基线后长达14个月）
经历严重不良事件的参与者的数量和百分比（SAE）
大体时间：第1天到入学后日历年4月的最终访问（基线后长达14个月）
队列中的参与者的数量和百分比为1-4，在1-4的队列中，经历了严重的不良事件（SAE）
第1天到入学后日历年4月的最终访问（基线后长达14个月）
经历新的慢性医学状况（NOCMC）的参与者的数量和百分比
大体时间：第1天到入学后日历年4月的最终访问（基线后长达14个月）
队列中的参与者的数量和百分比为1-4，跨1-4的队列，他们经历了新的慢性医疗状况（NOCMC）
第1天到入学后日历年4月的最终访问（基线后长达14个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针对H3N2 M2SR样病毒进行推定的血清保护参与者的数量和百分比
大体时间：第1天，第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
每个参与者的滴度估计为技术复制结果的几何平均值。 推定的血清保护被定义为大于或等于1:40的血清血凝抑制（HAI）抗体滴度
第1天，第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
血清中和抗体滴度的参与者的数量和百分比大于或等于1:40
大体时间：第1天，第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
每个参与者的滴度估计为技术复制结果的几何平均值。
第1天，第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
血清血凝抑制（HAI）抗体的几何平均滴度（GMT）对H3N2 M2SR样病毒
大体时间：第1天，第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
每个参与者的滴度估计为技术复制结果的几何平均值，并且在每个时间点，每组参与者之间的几何平均值再次获得。
第1天，第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
血清中和抗体的几何平均滴度（GMT）针对H3N2 M2SR样病毒
大体时间：第1天，第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
每个参与者的滴度估计为技术复制结果的几何平均值，并且在每个时间点，每组参与者之间的几何平均值再次获得。
第1天，第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
血清血凝抑制（HAI）抗体滴度对H3N2 M2SR样病毒的几何平均倍数升高（GMFR）
大体时间：第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
每个参与者的滴度估计为技术复制结果的几何平均值。 滴度中的折叠式被计算为疫苗接种后的滴度除以疫苗前滴度。 折叠式上升的几何平均值在每个时间点都会再次在每个组的参与者之间进行。
第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
血清中和抗体滴度的几何平均倍数上升（GMFR）针对H3N2 M2SR样病毒
大体时间：第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
每个参与者的滴度估计为技术复制结果的几何平均值。 滴度中的折叠式计算为疫苗接种后的滴度除以疫苗前滴度。 折叠式上升的几何平均值在每个时间点都会再次在每个组的参与者之间进行。
第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
在血凝抑制（HAI）抗体滴度中，对H3N2 M2SR样病毒的参与者的百分比大于或等于2-倍和4倍平均升高（HAI）抗体滴度
大体时间：第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
每个参与者的滴度估计为技术复制结果的几何平均值。 滴度中的折叠式被计算为疫苗接种后的滴度除以疫苗前滴度。
第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
对于H3N2 M2SR样病毒，血清中和抗体滴度中和2-和4倍平均上升的参与者的百分比
大体时间：第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
每个参与者的滴度估计为技术复制结果的几何平均值。 滴度中的折叠式计算为疫苗接种后的滴度除以疫苗前滴度。
第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
平均分泌免疫球蛋白A（SIGA）反应（即特定活性），通过针对H3N2 M2SR样病毒的结合抗体多重分析（BAMA）测量。
大体时间：第1天，第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）

抗原特异性电化学发光（ECL）信号被计算为抗原特定背景的ECL信号时间在复制水平上稀释因子。 分泌免疫球蛋白A（SIGA）特异性活性被计算为抗原特异性ECL信号的算术平均值，复制了总SIGA浓度重复的算术平均值。 算术平均值在每个时间点的每个参与者之间再次获得。

用平均ECL光度信号测量，作为对UG/L SIGA上每种抗原的任意单位（AU）。 较高的值对应于更强的响应。
第1天，第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）
与H3N2 M2SR样病毒相结合的抗体多重分析（BAMA）测量的分泌免疫球蛋白A（SIGA）A（SIGA）反应（即特定活性）的平均变化（差异）（SIGA）反应（即特定活性）。
大体时间：第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）

抗原特异性电化学发光（ECL）信号被计算为抗原特定背景的ECL信号时间在复制水平上稀释因子。 分泌免疫球蛋白A（SIGA）特异性活性被计算为抗原特异性ECL信号的算术平均值，复制了总SIGA浓度重复的算术平均值。 基线的变化被计算为疫苗接种后反应减去疫苗接种后的反应。 在每个时间点，每个组的参与者之间的算术平均值再次占据。

在ECL信号（任意发光单元）中，与UG/L SIGA上的每种抗原相对于基线的平均差异（任意发光单元）。 较高的信号表示响应增加。
第29天（队列1、2和3）和第57天（队列4）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月10日

初级完成 (实际的)

2024年4月12日

研究完成 (实际的)

2024年4月12日

研究注册日期

首次提交

2021年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月8日

首次发布 (实际的)

2021年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2025年4月18日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-0009
  • 75N93019C00055

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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