周術期における高リスク患者の管理を最適化するための集学的 CAE および CABG 手術
2021年7月4日 更新者：Peking University Third Hospital
周術期におけるハイリスク患者の管理を最適化するための集学的共同頸動脈内膜切除術および冠動脈バイパス移植手術
このプロジェクトでは、重度の頸動脈狭窄症および重度の冠動脈狭窄症を有するハイリスク患者に対して、CEA+CABG 併用手術を同時に行います。
学際的な術前評価、術中電気生理学的モニタリング、および術後管理基準の後、同じ期間のCEA+CABG複合手術を比較し、単一のCABGまたはCEA手術の長所と短所を比較し、目的は最良の外科的治療計画を調査し、心血管疾患患者を中心とした学際的な臨床医学プラットフォームを開発し、標準的な手順と周術期管理が標準化されているため、特に重要であり、当然その高度な意義を持っています.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、重度の頸動脈狭窄症および重度の冠動脈狭窄症を有するハイリスク患者に対して、同時頸動脈内膜切除術および冠動脈バイパス移植術を組み合わせた手術を使用します。
学際的な術前評価、術中電気生理学的モニタリング、および術後管理基準の後、同じ期間のCEA+CABG複合手術を比較し、単一のCABGまたはCEA手術の長所と短所を比較し、目的は最良の外科的治療計画を調査し、心血管疾患患者を中心とした学際的な臨床医学プラットフォームを開発し、標準的な手順と周術期管理が標準化されているため、特に重要であり、当然その高度な意義を持っています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 症候性頸動脈狭窄症の患者では、頸動脈超音波および高解像度磁気共鳴と組み合わせた術前の CTA または DSA により、責任側の頸動脈狭窄の程度が 50% を超えると明確に診断されました。 （2）CTAまたはDSAの手術前に無症状の頸動脈狭窄を有する患者は、頸動脈超音波および高解像度磁気共鳴と組み合わせて、明らかに患側の頸動脈狭窄率> 70％と診断されました。 (3) 頸動脈狭窄を有するすべての患者は、完全な頸動脈閉塞または頭蓋内セグメントなしで、外科的にアクセス可能な位置に位置していた。重度の血管狭窄; (4) 冠動脈造影による左主冠動脈の狭窄率が 70% 以上、または 3 本の主血管の疾患が 50% 以上で、架橋状態が良好である。
除外基準：（1）疾患が手術の範囲を超えている（C2レベル以上など）。 (2) 手術前に高血圧の症状が効果的にコントロールされていない (収縮期血圧 > 180mmHg); (3) 動脈炎、動脈解離、血管先天奇形などの非アテローム性動脈硬化症による頸動脈狭窄; （4）頭蓋内動脈瘤や血管奇形などの出血性脳血管疾患との組み合わせ。 (5) 血液系の疾患を併発し、凝固機能障害を引き起こす可能性があり、血液および血液製品の輸入を受け入れることを拒否する。 (6) 妊娠中または周産期。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：頸動脈内膜切除術および冠動脈バイパス術
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頸動脈内膜切除術および冠動脈バイパス術
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ACTIVE_COMPARATOR：頸動脈内膜切除術
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頸動脈内膜切除術および冠動脈バイパス術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳酸素飽和度
時間枠：術中
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脳酸素飽和度モニタリング
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：tao wang、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月4日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M2020062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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