健康なボランティアにおけるグリベンクラミド投与後の PACAP38 の血行動態効果
2021年7月2日 更新者：Lili Kokoti、Danish Headache Center
グリベンクラミド投与後のPACAP38の血行動態効果を調査する。
調査の概要
詳細な説明
22 人の健康な参加者が無作為に割り当てられ、2 つの異なる日に PACAP38 注入に続いてグリベンクラミドまたはプラセボが投与されます。
この研究の目的は、グリベンクラミド投与後の PACAP38 の血管効果を調査することです。
PACAP38注入およびグリベンクラミド/プラセボ投与の前後に、橈骨動脈（RA）、浅側頭動脈（STA）、および中大脳動脈（MCA）をカバーする繰り返し測定
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女ともに健康なボランティア。
- 18～60歳。
- 50～100kg。
- 妊娠可能な年齢の女性は、適切な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -深刻な身体疾患または精神疾患の病歴
- 片頭痛またはその他のタイプの頭痛（月に5日未満の反復性緊張型頭痛を除く）
- 避妊薬以外の薬の毎日の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PACAP38とグリベンクラミド
参加者は、PACAP38注入後にグリベンクラミドを受け取ります
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グリベンクラミド/プラセボの経口投与。
グリベンクラミド/プラセボ投与後の健康なボランティアの頭蓋動脈における PACAP38 の役割を調査する。
PACAP38注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PACAP38とプラセボ
参加者は、PACAP38注入後にプラセボを受け取ります
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グリベンクラミド/プラセボの経口投与。
グリベンクラミド/プラセボ投与後の健康なボランティアの頭蓋動脈における PACAP38 の役割を調査する。
PACAP38注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛
時間枠：頭痛の測定時間は、PACAP38 注入前 (-20 分) から 12 時間後までです。
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頭痛の強さは、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) によって記録されます (0、頭痛なし、1、圧迫感、10、想像できる最悪の頭痛)。
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頭痛の測定時間は、PACAP38 注入前 (-20 分) から 12 時間後までです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈 (RA)、浅側頭動脈 (STA)、および中大脳動脈 (MCA) の変化。
時間枠：測定時間はベースラインで、20 分ごとに 260 分間繰り返します。
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PACAP38注入およびグリベンクラミド/プラセボ投与の前後のRA、STAおよびMCAの直径をカバーする反復測定(センチメートル(cm)単位)
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測定時間はベースラインで、20 分ごとに 260 分間繰り返します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2021年3月19日
研究の完了 (実際)
2021年3月19日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。