Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky PACAP38 po podání glibenklamidu u zdravých dobrovolníků

2. července 2021 aktualizováno: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Prozkoumat hemodynamické účinky PACAP38 po podání glibenklamidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

22 zdravých účastníků bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali infuzi PACAP38 následovanou glibenklamidem nebo placebem ve dvou různých dnech.

Cílem studie je prozkoumat vaskulární účinek PACAP38 po podání glibenklamidu.

Opakovaná měření zahrnující arteria radialis (RA), povrchovou temporální arterii (STA) a střední mozkovou arterii (MCA) před a po infuzi PACAP38 a podání glibenklamidu/placeba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci obou pohlaví.
  • 18-60 let.
  • 50-100 kg.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Závažné somatické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Migréna nebo jakýkoli jiný typ bolesti hlavy (kromě epizodické tenzní bolesti hlavy méně než 5 dní v měsíci)
  • Denní příjem jakýchkoli léků kromě antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PACAP38 a glibenklamid
Účastníci dostanou glibenklamid po infuzi PACAP38
Lék: glibenklamid
Perorální podání glibenklamidu/placeba. Zkoumat roli PACAP38 na kraniálních tepnách u zdravých dobrovolníků po podání glibenklamidu/placeba.
Lék: PACAP38
Infuze PACAP38
Ostatní jména:
  • Polypeptid aktivující adenylát cyklázu hypofýzy-38
Aktivní komparátor: PACAP38 a placebo
Účastníci dostanou placebo po infuzi PACAP38
Lék: glibenklamid
Perorální podání glibenklamidu/placeba. Zkoumat roli PACAP38 na kraniálních tepnách u zdravých dobrovolníků po podání glibenklamidu/placeba.
Lék: PACAP38
Infuze PACAP38
Ostatní jména:
  • Polypeptid aktivující adenylát cyklázu hypofýzy-38

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy
Časové okno: Doba měření bolesti hlavy je před (-20 minut) a až 12 hodin po infuzi PACAP38
Intenzita bolesti hlavy bude zaznamenána pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 (0, žádná bolest hlavy; 1, pocit tlaku; 10, nejhorší představitelná bolest hlavy).
Doba měření bolesti hlavy je před (-20 minut) a až 12 hodin po infuzi PACAP38

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v arteriální radialis (RA), povrchové temporální tepně (STA) a střední mozkové tepně (MCA).
Časové okno: Doba měření je základní a opakovaně každých 20 minut po dobu 260 minut.
Opakovaná měření zahrnující průměr RA, STA a MCA před a po infuzi PACAP38 a podání glibenklamidu/placeba měřeno v centimetrech (cm)
Doba měření je základní a opakovaně každých 20 minut po dobu 260 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H19065735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit